Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet billeddannelse som en biomarkør til påvisning af kemoterapi-induceret kardiotoksicitet

3. september 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at se, om en speciel type hjertescanning kaldet diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), der bruger ekstra målinger, kan bruges til at finde tidlige tegn på hjerteskade fra kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkelte institutionelle pilotstudie vil inkludere brystkræftpatienter, som udvikler kardiotoksicitet, mens de er i behandling med antracyklin og anti-HER2. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter i lignende antracyklinbehandling og dosis, men uden et fald i LVEF på hjerte-MR (CMR). Klinikbesøg med monitorering for kardiotoksicitet forekommer som en del af standardbehandling efter behandlingsstart. Studie- og kontrolgruppen vil bestå af 15 patienter hver. Efter den behandlende læges skøn vil patienter blive rekrutteret fra Brystmedicinsk Onkologisk Service.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra de brystmedicinske onkologiske klinikker på MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Diagnose af HER2+ brystkræft

    • Anamnese med antracyklinbehandling og antiHER2-behandling
  • For forsøgspersoner med fald i LVEF: Nyligt (inden for 12 uger) fald i LVEF ≥10 % på ekkokardiogram fra baseline og bekræftet af hjerte-MRI for undersøgelsespopulationen. Hvis faldet i EF ikke bekræftes på MR, vil forsøgspersonen blive fjernet og placeret i kontrolgruppen.

For kontrolgruppe: Mindre end en 10 % ændring i EF fra baseline for kontrolpopulationen bekræftet på ekkokardiogram og hjerte-MRI. Hvis ingen ændring i EF ikke bekræftes på MR, vil forsøgspersonen blive fjernet og placeret i undersøgelsesgruppen, hvis ændringen i EF er lig med eller større end 10 %. Bemærk: Mandlige brystkræftpatienter er ualmindelige og forventes ikke at blive inkluderet i denne undersøgelse, men hvis de opfylder ovenstående kriterier, vil de ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Forudgående kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af ​​brystkræft, ikke kan give gyldigt informeret samtykke
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed osv. MRI berettigelse vil blive afgjort på dagen for samtykke med MR-spørgeskemaet.
  • Patienter med metalliske implantater eller anordninger i brystet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystkræftpatienter med kardiotoksicitet
Hver patient vil gennemgå en hjerte-MR med DWI. Standarden for pleje hos patienter med faldende LVEF er en hjerte-MR. Til denne undersøgelse vil disse patienter også have den tilføjede DWI-sekvens. For patienter, som ikke allerede er planlagt til en hjerte-MRI af deres henvisende læge, og derfor ikke har en kommende standard of care hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI blive tilføjet. De vil ikke blive opkrævet for DW-MRI af hjertet eller yderligere billeder taget som en del af denne scanning. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere at ligge fladt i så lang tid eller tolerere scanningen, vil blive trukket tilbage og erstattet i undersøgelsen. Efter deres hjerte-MR er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.
Enhed: hjerte-MR med DWI
Brystkræftpatienter uden kardiotoksicitet
Hver patient vil gennemgå en hjerte-MR med DWI. Standarden for pleje hos patienter med faldende LVEF er en hjerte-MR. Til denne undersøgelse vil disse patienter også have den tilføjede DWI-sekvens. For patienter, som ikke allerede er planlagt til en hjerte-MRI af deres henvisende læge, og derfor ikke har en kommende standard of care hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI blive tilføjet. De vil ikke blive opkrævet for DW-MRI af hjertet eller yderligere billeder taget som en del af denne scanning. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere at ligge fladt i så lang tid eller tolerere scanningen, vil blive trukket tilbage og erstattet i undersøgelsen. Efter deres hjerte-MR er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.
Enhed: hjerte-MR med DWI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: 1 år
forbundet med kardiotoksicitet som visualiseret på DWI af de tilstedeværende hjertekameraer, kan vi undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​ødem på DWI med et fald i LVEF > 10 % ved hjælp af nøjagtig logistisk regression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger