Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet billeddannelse som en biomarkør til påvisning af kemoterapi-induceret kardiotoksicitet

3. september 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Målet med denne undersøgelse er at se, om en speciel type hjertescanning kaldet diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), der bruger ekstra målinger, kan bruges til at finde tidlige tegn på hjerteskade fra kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive enkelte institutionelle pilotstudie vil inkludere brystkræftpatienter, som udvikler kardiotoksicitet, mens de er i behandling med antracyklin og anti-HER2. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter i lignende antracyklinbehandling og dosis, men uden et fald i LVEF på hjerte-MR (CMR). Klinikbesøg med monitorering for kardiotoksicitet forekommer som en del af standardbehandling efter behandlingsstart. Studie- og kontrolgruppen vil bestå af 15 patienter hver. Efter den behandlende læges skøn vil patienter blive rekrutteret fra Brystmedicinsk Onkologisk Service.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra de brystmedicinske onkologiske klinikker på MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Diagnose af HER2+ brystkræft

    • Anamnese med antracyklinbehandling og antiHER2-behandling
  • For forsøgspersoner med fald i LVEF: Nyligt (inden for 12 uger) fald i LVEF ≥10 % på ekkokardiogram fra baseline og bekræftet af hjerte-MRI for undersøgelsespopulationen. Hvis faldet i EF ikke bekræftes på MR, vil forsøgspersonen blive fjernet og placeret i kontrolgruppen.

For kontrolgruppe: Mindre end en 10 % ændring i EF fra baseline for kontrolpopulationen bekræftet på ekkokardiogram og hjerte-MRI. Hvis ingen ændring i EF ikke bekræftes på MR, vil forsøgspersonen blive fjernet og placeret i undersøgelsesgruppen, hvis ændringen i EF er lig med eller større end 10 %. Bemærk: Mandlige brystkræftpatienter er ualmindelige og forventes ikke at blive inkluderet i denne undersøgelse, men hvis de opfylder ovenstående kriterier, vil de ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Forudgående kirurgisk eller perkutan koronar revaskularisering
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af ​​brystkræft, ikke kan give gyldigt informeret samtykke
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå MR, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt under undersøgelsens varighed osv. MRI berettigelse vil blive afgjort på dagen for samtykke med MR-spørgeskemaet.
  • Patienter med metalliske implantater eller anordninger i brystet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere kvaliteten af ​​MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter med kardiotoksicitet
Hver patient vil gennemgå en hjerte-MR med DWI. Standarden for pleje hos patienter med faldende LVEF er en hjerte-MR. Til denne undersøgelse vil disse patienter også have den tilføjede DWI-sekvens. For patienter, som ikke allerede er planlagt til en hjerte-MRI af deres henvisende læge, og derfor ikke har en kommende standard of care hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI blive tilføjet. De vil ikke blive opkrævet for DW-MRI af hjertet eller yderligere billeder taget som en del af denne scanning. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere at ligge fladt i så lang tid eller tolerere scanningen, vil blive trukket tilbage og erstattet i undersøgelsen. Efter deres hjerte-MR er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.
Enhed: hjerte-MR med DWI
Brystkræftpatienter uden kardiotoksicitet
Hver patient vil gennemgå en hjerte-MR med DWI. Standarden for pleje hos patienter med faldende LVEF er en hjerte-MR. Til denne undersøgelse vil disse patienter også have den tilføjede DWI-sekvens. For patienter, som ikke allerede er planlagt til en hjerte-MRI af deres henvisende læge, og derfor ikke har en kommende standard of care hjerte-MR, vil en forsknings-hjerte-MR med DWI blive tilføjet. De vil ikke blive opkrævet for DW-MRI af hjertet eller yderligere billeder taget som en del af denne scanning. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere at ligge fladt i så lang tid eller tolerere scanningen, vil blive trukket tilbage og erstattet i undersøgelsen. Efter deres hjerte-MR er deres deltagelse i undersøgelsen afsluttet.
Enhed: hjerte-MR med DWI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af ødem
Tidsramme: 1 år
forbundet med kardiotoksicitet som visualiseret på DWI af de tilstedeværende hjertekameraer, kan vi undersøge sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​ødem på DWI med et fald i LVEF > 10 % ved hjælp af nøjagtig logistisk regression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Plodkowski, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjerte-MR med DWI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner