Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et valideret skema til middelsynsvurdering

29. oktober 2014 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Udvikling af et valideret computerbaseret instrument (softwareprogram) til vurdering af mellemliggende synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af et valideret computerbaseret instrument (softwareprogram) til vurdering af mellemliggende synsskarphed (IVA). Det er kendt, at der ikke eksisterer en valideret metode til evaluering af IVA.

Det primære formål med undersøgelsen er at validere et specifikt computerbaseret diagram (optotype), der vil muliggøre: a) sammenlignende undersøgelser blandt forskellige grupper af presbyopiske patienter med refraktive fejl (dvs. nærsynethed, hypermetropi og/eller astigmatisme), og b) vurdering af effektiviteten af ​​kirurgiske refraktive procedurer (dvs. LASIK) på presbyopiske patienter.

Diagram for mellemliggende synsstyrke ligner det almindelige Jaeger-diagram. Den består af korte tekstblokke i forskellige typestørrelser. Computerskærmen er indstillet til en bestemt læseafstand (1 meter), og patienten bliver bedt om at læse passagen med den mindste type, han/hun kan se. Ifølge den mindste tekst, han/hun kan læse, er IVA klassificeret fra IVA1 (som anses for at svare til 20/20 afstandssynsstyrke) til IVA5

Validering af det computerbaserede IVA-diagram vil blive udført ved at korrelere resultaterne af IVA-diagrammet med de tilsvarende resultater fra de validerede 20/20 fjernsyns- og Jaeger-nær synsstyrkediagrammer i et tilfældigt udvalg af undersøgelsesdeltagere med forskellige brydningsfejl og forskellige nære og fjerne synsstyrker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00302551039891
  • E-mail: labiris@usa.net

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Eye Institute Of thrace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indfødte græske deltagere eller udlændinge med perfekt kendskab (mundtligt og skriftligt) til græsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom eller mistanke om glaukom,
  • hornhindesygdom eller mistanke om hornhindesygdom
  • fundussygdom eller mistanke om fundussygdom
  • graviditet eller amning,
  • underliggende autoimmun sygdom
  • psykisk eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
20/20ND gruppe
Denne gruppe vil have 20/20 synsstyrke både i fjernt og nært.
Andet: Intermediate Visual Acuity (IVA) vurdering
Mellemliggende synsstyrke (IVA) vil blive vurderet med Intermediate Visual acuity-diagrammet, som ligner det almindelige Jaeger-diagram. Den består af korte tekstblokke i forskellige typestørrelser. Computerskærmen er indstillet til en bestemt læseafstand (1 meter), og patienten bliver bedt om at læse passagen med den mindste type, han/hun kan se. Ifølge den mindste tekst, han/hun kan læse, er IVA klassificeret fra IVA1 (som anses for at svare til 20/20 afstandssynsstyrke) til IVA5
20/20D gruppe
Denne gruppe vil have 20/20 fjernsynsstyrke og variabel nærsynsstyrke.
Andet: Intermediate Visual Acuity (IVA) vurdering
Mellemliggende synsstyrke (IVA) vil blive vurderet med Intermediate Visual acuity-diagrammet, som ligner det almindelige Jaeger-diagram. Den består af korte tekstblokke i forskellige typestørrelser. Computerskærmen er indstillet til en bestemt læseafstand (1 meter), og patienten bliver bedt om at læse passagen med den mindste type, han/hun kan se. Ifølge den mindste tekst, han/hun kan læse, er IVA klassificeret fra IVA1 (som anses for at svare til 20/20 afstandssynsstyrke) til IVA5
20/20N gruppe
Denne gruppe vil have 20/20 nærsynsstyrke og variabel fjernsynsstyrke.
Andet: Intermediate Visual Acuity (IVA) vurdering
Mellemliggende synsstyrke (IVA) vil blive vurderet med Intermediate Visual acuity-diagrammet, som ligner det almindelige Jaeger-diagram. Den består af korte tekstblokke i forskellige typestørrelser. Computerskærmen er indstillet til en bestemt læseafstand (1 meter), og patienten bliver bedt om at læse passagen med den mindste type, han/hun kan se. Ifølge den mindste tekst, han/hun kan læse, er IVA klassificeret fra IVA1 (som anses for at svare til 20/20 afstandssynsstyrke) til IVA5
s20/20ND gruppe
Denne gruppe vil have variabel nær- og fjernsynsstyrke (begge mindre end 20/20)
Andet: Intermediate Visual Acuity (IVA) vurdering
Mellemliggende synsstyrke (IVA) vil blive vurderet med Intermediate Visual acuity-diagrammet, som ligner det almindelige Jaeger-diagram. Den består af korte tekstblokke i forskellige typestørrelser. Computerskærmen er indstillet til en bestemt læseafstand (1 meter), og patienten bliver bedt om at læse passagen med den mindste type, han/hun kan se. Ifølge den mindste tekst, han/hun kan læse, er IVA klassificeret fra IVA1 (som anses for at svare til 20/20 afstandssynsstyrke) til IVA5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemliggende synsskarphed (IVA)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, som deres mellemliggende synsstyrke målt med "mellemvisusdiagrammet" vil være statistisk korreleret med fjernsynsstyrke (målt ved 20/20-diagram) og nærsynsstyrke (målt ved Jaeger-diagram)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Democritus University of Thrace

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Georgios Labiris, MD, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 263/13-10-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger