Virkninger af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
Evaluering af et bageriprodukt beriget med fibre og L-carnitin på kardiovaskulære risikoparametre hos patienter med metabolisk syndrom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Nyre-, lever- og skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med kardiovaskulær eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Diabetes mellitus
- Lipidsænkende medicin
- Triglyceridkoncentration > 400 mg/dl
- Indtagelse af andre carnitin- og/eller fiberberigede fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt.
Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49
g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).
|
Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær . Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre.
Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
|
|
Eksperimentel: Uden metabolisk syndrom
Før diætterapi blev påbegyndt, for at stabilisere kostmønstrene før intervention, blev patienterne underkastet en 4-ugers indkøringsperiode med en kaloriebegrænsning på 500 Kcal til deres sædvanlige diæt.
Efter denne tilpasningsperiode blev to interventionsgrupper evalueret: en kaloriebegrænset diæt plus brødberiget produkt, der modtog 15,08 g kostfibre (9,49
g uopløselige fibre og 5,59 g opløselige fibre) plus 2325 mg L-carnitin/dag i 130 g brød (beriget gruppe) og en kaloriebegrænset diæt plus placebo brødgruppe, hvis diæt omfattede 130 g/dag af ikke-beriget brød (placebogruppe).
|
Det berigede brød bestod af en blanding af hvedemel, vegetabilsk mel, rugmel, hvedegluten, sojaprotein, opløselige og uopløselige kostfibre, inulin, guargummi, L-carnitinsalt, diacetylvinsyre, enzymer, ascorbinsyre, vand og gær . Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
Placebogruppen modtog kommercielt tilgængeligt brød med en lignende makronæringsstofsammensætning og energiindtag som den, der blev indtaget af den berigede brødgruppe, men uden L-carnitin og kostfibre.
Patienterne blev anbefalet at indtage brødet to gange om dagen i forbindelse med hovedmåltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringer i carbonhydridmetabolisme parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere glukose, insulin og C-peptidkoncentration ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med sund kost) og 12 uger efter fiber+ carnitin/placebo administration. Glucose blev bestemt ved anvendelse af enzymatiske teknikker, og insulin og C-peptid blev målt ved en enzymatisk luminescensteknik i en autoanalysator. Insulinresistens blev beregnet ved homøostasemodelvurdering (HOMA = (fastende insulin (μU/mL×) fastende glukose (mg/dl)/405). |
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringer i lipidparametre før og efter indgivelse af fiber+carnitin/placebo
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere lipidprofilen ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration.
Totalt kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske assays, og high-density lipoproteins (HDL) koncentrationer blev registreret med en autoanalyzer under anvendelse af en direkte metode.
Low-density lipoprotein (LDL) koncentration blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Friedewald.
Ikke-HDL-koncentration blev opnået ved at beregne forskellen mellem totalt kolesterol og HDL.
LDL-underfraktioner blev adskilt af polyacrylamidgelrør med høj opløsning.
Den elektroforetiske LDL-profil gør det muligt at definere 2 mønstre: mønster A eller stor og flydende LDL, og mønster ikke-A eller lille og tæt LDL.
|
baseline og 12 uger
|
|
At evaluere ændringer i et sammensat mål af inflammatoriske parametre før og efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Blodprøver blev opsamlet i vacutainer-serumseparatorrør efter 12 timers faste natten over for at analysere inflammatoriske markører ved baseline (efter en fire ugers indkøringsperiode med en sund kost) og 12 uger efter fiber+carnitin/placeboadministration.
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og proinflammatoriske cytokiner interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) blev analyseret ved hjælp af et flowanalysatorsystem
|
baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere bivirkninger efter fiber+carnitin/placebo administration
Tidsramme: 12 uger
|
Diarré, forstoppelse, kvalme, bøvsen, flatulens, fordøjelsesbesvær og oppustethed blev evalueret
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Hernández, Phd, MD, FISABIO - University Hospital Dr Peset
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ringseis R, Keller J, Eder K. Role of carnitine in the regulation of glucose homeostasis and insulin sensitivity: evidence from in vivo and in vitro studies with carnitine supplementation and carnitine deficiency. Eur J Nutr. 2012 Feb;51(1):1-18. doi: 10.1007/s00394-011-0284-2. Epub 2011 Dec 2.
- Malaguarnera M, Vacante M, Avitabile T, Malaguarnera M, Cammalleri L, Motta M. L-Carnitine supplementation reduces oxidized LDL cholesterol in patients with diabetes. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):71-6. doi: 10.3945/ajcn.2008.26251. Epub 2008 Dec 3.
- Sola R, Bruckert E, Valls RM, Narejos S, Luque X, Castro-Cabezas M, Domenech G, Torres F, Heras M, Farres X, Vaquer JV, Martinez JM, Almaraz MC, Anguera A. Soluble fibre (Plantago ovata husk) reduces plasma low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglycerides, insulin, oxidised LDL and systolic blood pressure in hypercholesterolaemic patients: A randomised trial. Atherosclerosis. 2010 Aug;211(2):630-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2010.03.010. Epub 2010 Mar 17.
- Robertson MD, Wright JW, Loizon E, Debard C, Vidal H, Shojaee-Moradie F, Russell-Jones D, Umpleby AM. Insulin-sensitizing effects on muscle and adipose tissue after dietary fiber intake in men and women with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3326-32. doi: 10.1210/jc.2012-1513. Epub 2012 Jun 28.
- Gonzalez-Ortiz M, Hernandez-Gonzalez SO, Hernandez-Salazar E, Martinez-Abundis E. Effect of oral L-carnitine administration on insulin sensitivity and lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):335-8. doi: 10.1159/000151488. Epub 2008 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN-CAR-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .