Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galantamin-effekter hos patienter med metabolisk syndrom (GALANTA-MS)

13. februar 2017 opdateret af: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Effekter af kolinerg stimulering på visceralt fedt, oxidativ stress og inflammatoriske markører hos patienter med metabolisk syndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Det er anerkendt, at inflammation kan moduleres ved kolinerg stimulering, og at galantamin, en hæmmer af acetylcholinesterase-enzym med virkning på centralnervesystemet, har vist en anti-inflammatorisk effekt, hvilket reducerer kropsvægt, abdominalt fedt og forbedring af vævsinsulinresistens i dyremodeller. Galantamin er et sikkert lægemiddel, der bruges til at behandle Alzheimers sygdom. Galantaminbehandlinger af patienter med det metaboliske syndrom kan repræsentere et betydeligt fremskridt i behandlingen af ​​denne sygdom. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af galantamin på inflammatoriske markører, såvel som på abdominal visceralt og epicardialt fedt og oxidativt stress hos patienter med metabolisk syndrom. Dette er en banebrydende undersøgelse, der vil omfatte ekspertstøtte. Indskrivningen af ​​forsøgspersoner vil have kontinuerlig overvågning gennem hele behandlingsperioden. Studiet er et dobbeltblindt randomiseret prospektivt studie med 60 patienter med metabolisk syndrom, der skal randomiseres i forholdet 1:1 placebo og galantamin. Galanthamindosis er den klinisk godkendte standard (8 og 16 mg). Sporingsmetoden omfatter metabolisk analyse, inflammatoriske og oxidative stressmarkører, hæmodynamisk evaluering med hørefrekvensvariabilitet (sympatho vagal modulation) før, under og efter behandling. Computeriseret tomografi vurdering af visceralt abdominalt og epikardielt fedt før og efter behandling vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Population: patienter med metabolisk syndrom; Intervention: Galantamin; Sammenligning: Placebo; Resultater (primære): niveauer af proinflammatoriske cytokiner.

Beskrivelse:

Patienter med kriterier for metabolisk syndrom (med 2005 reviderede NCEP ATP III kriterier) vil blive randomiseret til 2 grupper: brug af galantamina (30 patienter) eller placebo (30 patienter) i følgende sekvens:

I) 4 ugers behandling med 8 mg galantamin eller placedo (orale indtagelseskapsler);

II) 8 ugers behandling med 16 mg galantamin eller placebo (orale indtagelseskapsler).

Deltagerne vil modtage en dagbog for at registrere eventuelle symptomer, der kan vise sig, og vil blive bedt om at medbringe den ved hvert studiebesøg.

Før randomisering vil alle deltagere gennemgå følgende procedurer:

  • Klinisk og neurologisk evaluering;
  • Blodprøveanalyse af cytokiner, oxidativ stress og biokemiske parametre;
  • Multidetektor computertomografisk (MDCT) scanning af abdomen (visceralt - abdominalt og epicardialt fedt) og thorax (calciumscore);
  • blodtryksregistrering til hæmodynamisk evaluering og vurdering af hjertefrekvensvariabilitet
  • 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling

Disse procedurer vil blive gentaget i slutningen af ​​protokollen.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Blindingsstatus: Patienter, efterforskere og resultatbedømmere.

Alle deltagere var ambulante.

Invitationen til at deltage i undersøgelsen og alle detaljer i protokollen vil blive forklaret.

Når patienterne har kriterierne for inklusion, modtager de kortene med kapsler, der indeholder placebo eller galantamin i henhold til en kontinuerlig numerisk rækkefølge, som er angivet af det apotek, der fremstillede og randomiserede sådanne stoffer (nummererede beholdere).

Lægemiddel og placebo vil blive manipuleret og indkapslet i identisk emballage på Central Pharmacy of School of Medicine, University of São Paulo.

Vi vil bruge simpel randomisering ved hjælp af en randomiseringstabel oprettet af computersoftware - graphpad Software- quickcalcs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Diagnose af metabolisk syndrom baseret på nyligt etablerede kriterier (tre unormale fund af de følgende fem)

    • Øget abdominal omkreds ≥ 102 cm for mænd og 90 cm for kvinder
    • Lavt plasmaniveau af HDL-kolesterol < 40md/dL for mænd og 50 mg/dL for kvinder
    • Forhøjede værdier for plasmatriglycerider > 150 mg/dL
    • Forhøjet blodtryk ≥130/85 mmHg
    • Forhøjet niveau af blodsukkerværdi til 100 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 39, med vægtvedligeholdelsesdiæt og stabil i mindst 6 måneder før studiestart
  • Normal nyrefunktion og skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kunne deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsens stadier i hele dens varighed

Undtagelse:

  • Ved brug af antidiabetisk medicin
  • Triglyceridniveauer ≥ 400 mg/dL eller brug af lipidsænkende medicin
  • Niveauer af aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Niveauer af aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Kontorets systemiske blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg i hvile
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Ved brug af antihypertensive lægemidler, der forstyrrer hjertefrekvensvariabiliteten
  • Om brugen af ​​lægemidler, der har kendt eller sandsynlig interaktion med galantamin: amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, oxybutynin, paroxetin, quinidin
  • Deltager allerede i almindelige træningsprogrammer, defineret som 90 minutters aktivitet om ugen
  • Sygehistorie, tidligere diagnose eller tidligere supplerende undersøgelser, der indikerer tilstedeværelse af hjertearytmier, koronararteriesygdom, klapsygdom, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, akut eller kronisk leversygdom, nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme, cancer, positiv status for HIV, andre invaliderende sygdomme
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer i de 12 måneder forud for studiestart
  • Anamnese med svær depression eller patienter med selvmordstanker
  • Personlig historie med spiseforstyrrelse
  • Brug af lægemidler til fedme
  • Brug af serotoningenoptagelseshæmmere
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galantamin
  • 8 mg Galantamin i 4 uger
  • 16 mg Galantamin i 8 uger
Medicin: Galantamin
Oral brug i 12 uger
Andre navne:
  • Reminyl ER
Placebo komparator: Placebo
  • 8 mg placebo i 4 uger
  • 16 mg placebo i 8 uger
Medicin: Placebo (til galantamin)
Oral brug i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for cytokiner og adipokiner niveauer, der inkluderer IL-1, IL-6, TNF alfa, leptin og adiponectin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glukose, triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Arterielle blodtryksniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammensat mål for markører for oxidativt stress, som inkluderer: total mængde frie radikaler, malondialdehyd, allantoin, anpha-1-antiproteinase, oxider/reduceret glutation-forhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Abdominal fedt niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger