Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della galantamina nei pazienti con sindrome metabolica (GALANTA-MS)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Effetti della stimolazione colinergica su grasso viscerale, stress ossidativo e marcatori infiammatori in pazienti con sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato

È riconosciuto che l'infiammazione può essere modulata dalla stimolazione colinergica e che la galantamina, un inibitore dell'enzima acetilcolinesterasi con azione sul sistema nervoso centrale, ha mostrato un effetto antinfiammatorio, riducendo il peso corporeo, il grasso addominale e migliorando la resistenza all'insulina dei tessuti nei modelli animali. La galantamina è un farmaco sicuro che viene utilizzato per trattare la malattia di Alzheimer. I trattamenti con galantamina dei pazienti con sindrome metabolica possono rappresentare un significativo progresso nella gestione di questa malattia. Questo studio si propone di indagare gli effetti della galantamina sui marcatori infiammatori, nonché sul grasso addominale viscerale ed epicardico e sullo stress ossidativo nei pazienti con sindrome metabolica. Questo è uno studio pionieristico che includerà il supporto di esperti. L'arruolamento dei soggetti avrà un monitoraggio continuo per tutto il periodo del trattamento. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco con 60 pazienti con sindrome metabolica, da randomizzare con un rapporto di 1: 1 placebo e galantamina. La dose di galantamina è quella standard clinicamente approvata (8 e 16 mg). Il metodo di tracciamento include l'analisi metabolica, i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo, la valutazione emodinamica con variabilità della frequenza cardiaca (modulazione simpatico vagale) prima, durante e dopo il trattamento. Verrà eseguita la valutazione tomografica computerizzata del grasso viscerale addominale ed epicardico prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione: pazienti con sindrome metabolica; Intervento: galantamina; Confronto: Placebo; Risultati (primari): livelli di citochine proinfiammatorie.

Descrizione:

I pazienti con criteri di sindrome metabolica (con i criteri NCEP ATP III rivisti nel 2005) saranno randomizzati in 2 gruppi: uso di galantamina (30 pazienti) o placebo (30 pazienti) nella seguente sequenza:

I) 4 settimane di trattamento con 8 mg di galantamina o placeto (capsule per ingestione orale);

II) 8 settimane di trattamento con 16 mg di galantamina o placebo (capsule per ingestione orale).

I partecipanti riceveranno un diario per registrare eventuali sintomi che possono presentarsi e saranno istruiti a portarlo ad ogni visita di studio.

Prima della randomizzazione tutti i partecipanti seguiranno le seguenti procedure:

  • Valutazione clinica e neurologica;
  • Analisi del campione di sangue di citochine, stress ossidativo e parametri biochimici;
  • Scansione tomografica computerizzata multidetettore (MDCT) dell'addome (grasso viscerale-addominale ed epicardico) e del torace (punteggio di calcio);
  • registrazione della pressione arteriosa per valutazione emodinamica e valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
  • Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24

Queste procedure saranno ripetute alla fine del protocollo.

Questo è uno studio randomizzato controllato. Stato di accecamento: pazienti, ricercatori e valutatori dei risultati.

Tutti i partecipanti erano pazienti ambulatoriali.

Verranno spiegati l'invito a partecipare allo studio e tutti i dettagli del protocollo.

Una volta che i pazienti hanno i criteri di inclusione, ricevono le schede con le capsule contenenti placebo o galantamina secondo un ordine numerico continuo fornito dalla farmacia che ha preparato e randomizzato tali sostanze (contenitori numerati).

Il farmaco e il placebo saranno manipolati e incapsulati in confezioni identiche presso la Farmacia Centrale della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo.

Useremo la randomizzazione semplice utilizzando una tabella di randomizzazione creata dal software del computer - software graphpad - quickcalcs.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica basata su criteri stabiliti di recente (tre reperti anomali dei seguenti cinque)

    • Aumento della circonferenza addominale ≥ 102 cm per gli uomini e 90 cm per le donne
    • Basso livello plasmatico di colesterolo HDL < 40 md/dL per gli uomini e 50 mg/dL per le donne
    • Valori aumentati per i trigliceridi plasmatici > 150 mg/dL
    • Pressione sanguigna elevata ≥130/85 mmHg
    • Livello elevato di valore della glicemia a 100 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 39, con dieta di mantenimento del peso e stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Normale funzionalità renale e tiroidea
  • In grado di partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato e rispettare le fasi dello studio per tutta la sua durata

Esclusione:

  • Sull'uso di farmaci antidiabetici
  • Livelli di trigliceridi ≥ 400 mg/dL o uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 200 U/L
  • Livelli di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 200 U/L
  • Pressione arteriosa sistemica ambulatoriale ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg a riposo
  • IMC ≥ 40 kg/m²
  • In uso di farmaci antipertensivi che interferiscono con la variabilità della frequenza cardiaca
  • Sull'uso di farmaci che hanno un'interazione nota o probabile con la galantamina: amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo, ossibutinina, paroxetina, chinidina
  • Già partecipante a programmi di esercizi regolari, definiti come 90 minuti di attività a settimana
  • Anamnesi, diagnosi precedenti o precedenti esami supplementari indicanti la presenza di aritmie cardiache, malattia coronarica, malattia valvolare, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia epatica acuta o cronica, insufficienza renale, disturbi della tiroide, malattie infiammatorie croniche, cancro, stato positivo per l'HIV, altre malattie debilitanti
  • Abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di depressione maggiore o pazienti con ideazione suicidaria
  • Storia personale di disturbo alimentare
  • Utilizzo di farmaci per l'obesità
  • Uso di inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Galantamina
  • 8 mg di galantamina per 4 settimane
  • 16 mg di galantamina per 8 settimane
Droga: Galantamina
Uso orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Reminil ER
Comparatore placebo: Placebo
  • 8 mg di placebo per 4 settimane
  • 16 mg di placebo per 8 settimane
Droga: Placebo (per galantamina)
Uso orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita dei livelli di citochine e adipochine, per includere IL-1, IL-6, TNF alfa, leptina e adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio, trigliceridi e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misura composita dei marcatori dello stress ossidativo, per includere: quantità totale di radicali liberi, malondialdeide, allantoina, anfa-1-antiproteinasi, rapporto ossidato/glutatione ridotto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di grasso addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni