Placebokontrolleret evaluering af intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive.
• Vær planlagt til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation
• Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

• Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:

  • Ikke gravid;
  • Ikke ammende;
  • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  • Vær kirurgisk steril; eller mindst to år efter menopausal; eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel.
• Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode
• Har et kropsmasseindeks ≤35 kg/m2
• Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for dexmedetomidin eller ethvert hjælpestof i DEX-IN/placebo eller over for enhver peri- eller postoperativ medicin anvendt i denne undersøgelse.
• Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestværdi.
• Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
• Har en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
• Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
• Har en anden smertefuld fysisk tilstand, der kan forvirre vurderingen af ​​postoperativ smerte.
• Har en historie med synkope eller andre synkopale angreb.
• Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
• Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller receptpligtigt/ulovligt stofmisbrug..
• Få positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
• Har en historie eller tegn på ortostatisk hypotension.
• Har en hvilepuls på <50 slag i minuttet eller systolisk blodtryk <100 mmHg.
• Har fået eller har modtaget kronisk opioidbehandling defineret som mere end 15 morfinækvivalentenheder om dagen i mere end 3 ud af 7 dage om ugen over en periode på en måned inden for 12 måneder.
• Brug samtidig behandling, der kan interferere med evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed, såsom alle lægemidler, der efter investigatorens mening kan have betydelige analgetiske egenskaber eller virke synergistisk med DEX-IN.
• Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte bunionektomiprocedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering .
• Har brugt nogen form for intranasal medicin inden for de foregående 10 dage.
• Har tegn eller en historie med betydelig rhinitis eller rhinoré (konstant eller kronisk), næsepolypper, slimhindelæsioner i næseboret, postnasal drop af enhver ætiologi (konstant eller kronisk), næsesår, septal perforation eller afvigelse, enhver næseoperation, anosmi, nasale piercinger eller hyppige næseblod eller anden nasal patologi, der er tilstrækkelig til at forstyrre IN-lægemiddelleveringen.
• Har haft en øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter screening.
• Har brugt kortikosteroider, enten systemisk, inhalations enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injektion, inden for 14 dage før undersøgelsen.
• Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
• Har tidligere modtaget DEX-IN i kliniske forsøg eller fået bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.