Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk indeks i mitokondriel sygdom

18. november 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Akutte virkninger af diætglykæmisk indeks på laktat- og glukosehomeostase hos personer med primær mitokondriel sygdom

Forskerne er i gang med en forskningsundersøgelse om ernæring ved mitokondriesygdom. Efterforskerne er interesserede i den slags kulhydrater, som folk spiser. Kulhydrater er en vigtig energikilde. Visse slags kulhydrater har en tendens til at hæve blodsukkeret mere hos raske mennesker, og andre har en tendens til at hæve blodsukkeret mindre hos raske mennesker. Efterforskerne vil gerne vide, om mennesker med mitokondriesygdomme ved at spise den "rigtige" kulhydrattype kan undgå høje laktatniveauer, høje blodsukkerniveauer og senere lavt blodsukker.

I denne undersøgelse vil dette spørgsmål blive besvaret ved at finde ud af, hvordan mennesker med mitokondriel sygdom reagerer på to forskellige testmåltider, der indeholder forskellige slags kulhydrater. Hverken deltagere eller efterforskerne vil vide, hvilken slags testmåltid deltagerne spiser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse involverer to studiebesøg på CHOP, hver omkring 6 til 8 timer lange. Den tid, besøget tager, kan afhænge af, hvor lang tid det tager at gennemføre de angivne undersøgelsesprocedurer. Dette kan være forskelligt fra person til person. Varigheden mellem besøg #1 og besøg #2 vil være mellem 2 uger og 3 måneder. Samlet studiedeltagelse vil ikke overstige 6 måneder.

Undersøgelsen omfatter følgende tests og procedurer. Disse sker ved hvert af de to besøg:

  • Interviews: Et teammedlem vil tage deltagerens sygehistorie sammen med en liste over enhver medicin, han/hun tager. Under hele undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at rapportere, hvis han/hun mener, at der er sket noget slemt som følge af undersøgelsen.
  • 3-dages kostoptegnelse: Investigatoren vil indsamle den registrering, deltageren lavede over alt, hvad han/hun spiste i de 3 dage før studiebesøget.
  • Fysisk undersøgelse: Efterforskerne vil måle deltagerens vægt, højde, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens samt taljeomkreds. Hvis deltageren er under 21 år, vil en pædiatrisk endokrinolog kontrollere, hvor langt han/hun er i puberteten. For både drenge og piger vil kønsbehåringen blive kontrolleret. For piger vil brystudvikling blive kontrolleret. For drenge vil testikeludvikling blive kontrolleret. Denne undersøgelse vil tage cirka 2 minutter og vil blive udført i et privat rum.
  • Graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner): Hvis en kvindelig deltager er elleve år eller ældre og/eller allerede er begyndt at få menstruation, vil hun blive bedt om at tage en graviditetstest, før hun påbegynder denne undersøgelse.
  • Spørgeskemaer: Undersøgere vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer om hans/hendes fysiske funktion og velbefindende. Disse er designet til personer med mitokondriel sygdom (eller til forældre til børn med mitokondriel sygdom). De bør tage omkring 20 minutter.
  • Pre-test hurtig: Deltageren vil ikke være i stand til at spise eller drikke andet end almindeligt vand uden smag (dvs. du vil "faste") i mindst 4 timer før tolerancetesten for blandet måltid starter. Han/hun får prøvemåltidet på det tidspunkt. Han/hun vil modtage en anbefaling, når besøget er planlagt, hvornår man skal begynde at faste. Denne anbefaling er beregnet til højst 10 timers faste eller deltagerens længste sædvanlige natfaste, alt efter hvad der er kortest.
  • Mixed Meal Tolerance Test (MMTT): Testen inkluderer placering af en intravenøs (IV) linje i deltagerens arm/hånd for at gøre det lettere at tage blodprøver. Med IV på plads, behøver deltageren ikke at sidde fast igen for yderligere blodudtagninger, medmindre IV holder op med at virke. Hvis han/hun foretrækker det, kan en bedøvende creme placeres på din hud i ca. 45 minutter før denne test for at bedøve området. Når IV er på plads, modtager deltageren en test "shake". Han/hun har cirka 30 minutter til at afslutte shaken. I løbet af de næste 4 timer vil der blive udtaget blod hvert 30. minut fra IV-linjen. Den samlede mængde blod udtaget til MMTT vil være lidt mindre end 2 spiseskefulde.
  • Kognitiv testning: To gange i løbet af MMTT vil deltagerne blive bedt om at udføre nogle test på en computer (for eksempel ved at trykke på en knap, så snart du ser et symbol vises). Hver test vil tage omkring 14 minutter og tester ting som opmærksomhed og reaktionstid. Vi vil vise dig, hvordan disse tests fungerer før MMTT.
  • Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning: En speciel røntgen af ​​kroppen kaldet en DXA scanning vil blive udført for at måle mængden af ​​fedt og magert (ikke-fedt) væv i deltagerens krop. Under DXA-scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge fladt på ryggen på et bord, mens scanningsmaskinen bevæger sig over deltagerens krop. DXA-scanningen er som et røntgenbillede og tager omkring 5-10 minutter. Denne test er smertefri og involverer ingen nåle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med mitokondrielle sygdomme, fra eksisterende observationskohortestudie og/eller CHOP Genetik/Stofskifteklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt > 15 kg
  • Piger ≥ 11 år og/eller som har opnået menarche skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Genetisk og/eller biokemisk diagnose af mitokondriel sygdom.
  • Spis måltider gennem munden i løbet af dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, der kræver insulin.
  • Modtag total parenteral ernæring i dagtimerne (TPN) og/eller kontinuerlig enteral ernæring.
  • Foreskrevet diætkontraindikation til tolerancetestning af blandet måltid, f.eks. ketogen diæt.
  • Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Personer, der ikke er i stand til at faste i mindst 4 timer.
  • Personer, der kan være allergiske over for testmåltiderne (shakes).
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening kan være manglende overholdelse af studieskemaer eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav GI-Høj GI

To studiebesøg er adskilt med omkring en måned.

For denne arm, testmåltid (besøg 1): lavt glykæmisk indeks; testmåltid (besøg 2): højt glykæmisk indeks
Andet: prøvemåltid
testmåltid med lavt eller højt glykæmisk indeks, indgivet under tolerancetest for blandet måltid
Høj GI-Lav GI

To studiebesøg er adskilt med omkring en måned.

For denne arm, testmåltid (besøg 1): højt glykæmisk indeks; testmåltid (besøg 2): lavt glykæmisk indeks
Andet: prøvemåltid
testmåltid med lavt eller højt glykæmisk indeks, indgivet under tolerancetest for blandet måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laktatområde under kurven (AUC) i 3 timer efter MMTT
Tidsramme: besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
ændring inden for emnet i laktatareal under kurven (AUC) i 3 timer (lavt vs. højt glykæmisk indeks)
besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi (< 70 mg/dL) efter MMTT
Tidsramme: besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
glukoseareal under kurven (AUC) i 3 timer efter MMTT
Tidsramme: besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
ændring i glukoseareal under kurven (AUC) inden for individet i 3 timer (lavt vs. højt glykæmisk indeks)
besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
insulinareal under kurven (AUC) i 3 timer efter MMTT
Tidsramme: besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
ændring af insulinarealet under kurven (AUC) inden for individet i 3 timer (lavt vs. højt glykæmisk indeks)
besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
kombineret opmærksomhedsindeks (CPT-III) under MMTT
Tidsramme: besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)
besøg 1 (baseline, 0 måneder), besøg 2 (omkring 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-011156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger