Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering til individualisering af terapi i adenokarcinomer i den gastroøsofageale forbindelse (MEMORI)

22. november 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Metabolisk og molekylær responsevaluering til individualisering af terapi i adenokarcinomer i den gastroøsofageale forbindelse

Metabolisk og molekylær responsevaluering til individualisering af terapi i adenocarcinomer i det gastroøsofageale forbindelsesled ved evaluering af R0-resektionsraten for patienter med metabolisk (dvs. ifølge PET-kriterier) kemoterapiresistent lokalt fremskreden AEG, som modtager en intensiveret neoadjuverende kemoradioterapi (INRCT-radioterapi). ). Yderligere indsats vil blive gjort ved at undersøge molekylære og metaboliske biomarkører i forhold til deres prædiktive og prognostiske værdi ved at korrelere dem med histopatologiske responser og kliniske resultater i en eksplorativ tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adenocarcinomer i esophagus og esophagogastric junction (AEG) er klinisk-topografisk opdelt i subtype I-III i henhold til Siewert-klassifikationen og viser en øget forekomst. Neoadjuverende og/eller perioperativ kemoterapi eller præoperativ radiokemoterapi er veletableret i behandlingen af ​​AEG. Imidlertid reagerer et betydeligt antal patienter ikke på præoperativ kemoterapi, lider af toksicitet og står over for et dårligere resultat på grund af lavere R0-resektionsrater. Tidligere resultater fra MUNICON-1 og MUNICON-2 forsøgene har vist, at PET-baseret terapiindividualisering med succes kan integreres i neoadjuverende behandlingsalgoritmer.

Tumorfri resektionskanter (R0) udgør den største prognostiske fordel med hensyn til samlet overlevelse. R0-resektionsraterne for patienter, som ifølge tidlig metabolisk responsevaluering ikke har reageret på kemoterapien, har dog ikke været tilfredsstillende, selv efter konvertering til en - om end moderat - radiokemoterapi i MUNICON-2 forsøget. Denne patientpopulation (såkaldte non-respondere) mangler således indtil videre en gavnlig neoadjuverende terapimodalitet.

Baseret på disse resultater er det primære mål med MEMORI-studiet at evaluere R0-resektionsraten for patienter med metabolisk (dvs. i henhold til PET-kriterier) kemoterapi-resistent lokalt fremskreden AEG, som modtager en intensiveret neoadjuverende kemoradioterapi (INRCT). Sekundært er det planlagt at undersøge molekylære og metaboliske biomarkører i forhold til deres prædiktive og prognostiske værdi ved at korrelere dem med histopatologiske responser og kliniske resultater i en eksplorativ tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AEG I-III
  • Potentielt R0 - resektabel AEG og primær tumorkategori UT2 -4
  • Funktionel operabilitet: Udelukkelse af OP-begrænsende komorbiditeter
  • Intens FDG-sporoptagelse af tumoren under baseline PET/CT-undersøgelse og dermed egnethed til monitorering og tidlig respons forudsigelse af FDG - PET ([18F] - FDG-optagelse i tumoren ved baseline > 1,35 x lever SUV + 2 x standardafvigelse af lever SUV)
  • Ydeevnestatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder: ≥ 18 år
  • kreatininclearance > 60 ml/min målt i 24 timers urin eller beregnet med Cockgroft -Gault formlen

  • bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normale serumtransaminaser (GOT

    / GPT ) ≤ 3 gange ULN

  • leukocytter ≥ 3,5 g/l, blodplader ≥ 100 g/l
  • Negativ graviditetstest (bestemmelse af beta-HCG i urin eller serum) hos kvinder i den fødedygtige alder
  • En underskrevet samtykkeerklæring efter gennemførelse af lægeuddannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende fjernmetastaser (M1b)
  • Tumorinfiltration i det tracheobronchiale system
  • Tidligere strålebehandling rettet mod thorax
  • Manglende evne hos patienten til at overholde protokolreglerne
  • Manifest hjertesvigt trods optimal medicinering> NYHA I
  • eksisterende angina pectoris i hvile eller under stress uden afklaring via interventionel kardiologi og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende graviditet eller amning
  • barsel eller fertilitet uden brug af anerkendte sikre præventionsmetoder
  • Sameksisterende andre maligne sygdomme med undtagelse af en ikke-melanomatøs, lokaliseret hudtumor eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • manglende underskrevet samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-responder
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Carboplatin Paclitaxel Strålebiopsi
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2
Andre navne:
  • Taxomedac
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andre navne:
  • Oxaliplan
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navne:
  • Epi Teva
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: 5-FU
200 mg/m2
Andre navne:
  • 5-FU medac
Medicin: Carboplatin
2 mg/ml min
Andre navne:
  • Carboplatin SUN
Stråling: stråling
total dosis 41,4 Gy
Andre navne:
  • Intensiv neoadjuverende radiokemoterapi (INRCT)
Procedure: Biopsi
translationel analyse
Andre navne:
  • esophagogastroduodenoskopi
Aktiv komparator: Svar
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Biopsi
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andre navne:
  • Oxaliplan
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navne:
  • Epi Teva
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: 5-FU
200 mg/m2
Andre navne:
  • 5-FU medac
Procedure: Biopsi
translationel analyse
Andre navne:
  • esophagogastroduodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
R0 resektionsrate af patienter, der lider af metabolisk (efter PET-kriterier) kemoterapi-resistent, lokalt fremskreden AEG, som modtager en mere intensiv neoadjuverende radiokemoterapi (INRCT)
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Histologisk regression defineret af Becker Criteria
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Samlet overlevelse defineret som perioden fra studiestart til død (om nødvendigt censureret ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Sygdomsfri overlevelse, defineret som perioden fra studiestart til tidligere opstået hændelse: død eller tilbagefald indtil afslutning af opfølgning; Tilbagefald vil blive opdelt i hændelser med "lokal fejl", "fjern fejl" og "lokal og fjern fejl"
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Metabilisk responsrate
Tidsramme: fra dag 0 til et tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 efter kemoterapi
Metabolisk responsrate under neoadjuverende kemoterapi
fra dag 0 til et tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 efter kemoterapi
Translationel analyse
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Translationel analyse til identifikation af tumordeterminanter, der er relevante for prognose og terapi
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Forekomst af AE'er
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
QLQ-C30
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Livskvalitet, analyseret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
QLQ-OG25
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Livskvalitet, analyseret via EORTC QLQ-OG25 spørgeskemaer
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEM-0000-SIV-0028-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger