Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering til individualisering af terapi i adenokarcinomer i den gastroøsofageale forbindelse (MEMORI)

22. november 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Metabolisk og molekylær responsevaluering til individualisering af terapi i adenokarcinomer i den gastroøsofageale forbindelse

Metabolisk og molekylær responsevaluering til individualisering af terapi i adenocarcinomer i det gastroøsofageale forbindelsesled ved evaluering af R0-resektionsraten for patienter med metabolisk (dvs. ifølge PET-kriterier) kemoterapiresistent lokalt fremskreden AEG, som modtager en intensiveret neoadjuverende kemoradioterapi (INRCT-radioterapi). ). Yderligere indsats vil blive gjort ved at undersøge molekylære og metaboliske biomarkører i forhold til deres prædiktive og prognostiske værdi ved at korrelere dem med histopatologiske responser og kliniske resultater i en eksplorativ tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocarcinomer i esophagus og esophagogastric junction (AEG) er klinisk-topografisk opdelt i subtype I-III i henhold til Siewert-klassifikationen og viser en øget forekomst. Neoadjuverende og/eller perioperativ kemoterapi eller præoperativ radiokemoterapi er veletableret i behandlingen af ​​AEG. Imidlertid reagerer et betydeligt antal patienter ikke på præoperativ kemoterapi, lider af toksicitet og står over for et dårligere resultat på grund af lavere R0-resektionsrater. Tidligere resultater fra MUNICON-1 og MUNICON-2 forsøgene har vist, at PET-baseret terapiindividualisering med succes kan integreres i neoadjuverende behandlingsalgoritmer.

Tumorfri resektionskanter (R0) udgør den største prognostiske fordel med hensyn til samlet overlevelse. R0-resektionsraterne for patienter, som ifølge tidlig metabolisk responsevaluering ikke har reageret på kemoterapien, har dog ikke været tilfredsstillende, selv efter konvertering til en - om end moderat - radiokemoterapi i MUNICON-2 forsøget. Denne patientpopulation (såkaldte non-respondere) mangler således indtil videre en gavnlig neoadjuverende terapimodalitet.

Baseret på disse resultater er det primære mål med MEMORI-studiet at evaluere R0-resektionsraten for patienter med metabolisk (dvs. i henhold til PET-kriterier) kemoterapi-resistent lokalt fremskreden AEG, som modtager en intensiveret neoadjuverende kemoradioterapi (INRCT). Sekundært er det planlagt at undersøge molekylære og metaboliske biomarkører i forhold til deres prædiktive og prognostiske værdi ved at korrelere dem med histopatologiske responser og kliniske resultater i en eksplorativ tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AEG I-III
  • Potentielt R0 - resektabel AEG og primær tumorkategori UT2 -4
  • Funktionel operabilitet: Udelukkelse af OP-begrænsende komorbiditeter
  • Intens FDG-sporoptagelse af tumoren under baseline PET/CT-undersøgelse og dermed egnethed til monitorering og tidlig respons forudsigelse af FDG - PET ([18F] - FDG-optagelse i tumoren ved baseline > 1,35 x lever SUV + 2 x standardafvigelse af lever SUV)
  • Ydeevnestatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder: ≥ 18 år
  • kreatininclearance > 60 ml/min målt i 24 timers urin eller beregnet med Cockgroft -Gault formlen

  • bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normale serumtransaminaser (GOT

    / GPT ) ≤ 3 gange ULN

  • leukocytter ≥ 3,5 g/l, blodplader ≥ 100 g/l
  • Negativ graviditetstest (bestemmelse af beta-HCG i urin eller serum) hos kvinder i den fødedygtige alder
  • En underskrevet samtykkeerklæring efter gennemførelse af lægeuddannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende fjernmetastaser (M1b)
  • Tumorinfiltration i det tracheobronchiale system
  • Tidligere strålebehandling rettet mod thorax
  • Manglende evne hos patienten til at overholde protokolreglerne
  • Manifest hjertesvigt trods optimal medicinering> NYHA I
  • eksisterende angina pectoris i hvile eller under stress uden afklaring via interventionel kardiologi og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Eksisterende graviditet eller amning
  • barsel eller fertilitet uden brug af anerkendte sikre præventionsmetoder
  • Sameksisterende andre maligne sygdomme med undtagelse af en ikke-melanomatøs, lokaliseret hudtumor eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • manglende underskrevet samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-responder
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Carboplatin Paclitaxel Strålebiopsi
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2
Andre navne:
  • Taxomedac
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andre navne:
  • Oxaliplan
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navne:
  • Epi Teva
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: 5-FU
200 mg/m2
Andre navne:
  • 5-FU medac
Medicin: Carboplatin
2 mg/ml min
Andre navne:
  • Carboplatin SUN
Stråling: stråling
total dosis 41,4 Gy
Andre navne:
  • Intensiv neoadjuverende radiokemoterapi (INRCT)
Procedure: Biopsi
translationel analyse
Andre navne:
  • esophagogastroduodenoskopi
Aktiv komparator: Svar
Oxaliplatin Epirubicin Capecitabin 5-FU Biopsi
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2
Andre navne:
  • Oxaliplan
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2
Andre navne:
  • Epi Teva
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: 5-FU
200 mg/m2
Andre navne:
  • 5-FU medac
Procedure: Biopsi
translationel analyse
Andre navne:
  • esophagogastroduodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
R0 resektionsrate af patienter, der lider af metabolisk (efter PET-kriterier) kemoterapi-resistent, lokalt fremskreden AEG, som modtager en mere intensiv neoadjuverende radiokemoterapi (INRCT)
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Histologisk regression defineret af Becker Criteria
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Samlet overlevelse defineret som perioden fra studiestart til død (om nødvendigt censureret ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Sygdomsfri overlevelse, defineret som perioden fra studiestart til tidligere opstået hændelse: død eller tilbagefald indtil afslutning af opfølgning; Tilbagefald vil blive opdelt i hændelser med "lokal fejl", "fjern fejl" og "lokal og fjern fejl"
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Metabilisk responsrate
Tidsramme: fra dag 0 til et tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 efter kemoterapi
Metabolisk responsrate under neoadjuverende kemoterapi
fra dag 0 til et tidspunkt i tidsperioden dag 14 til 28 efter kemoterapi
Translationel analyse
Tidsramme: 1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Translationel analyse til identifikation af tumordeterminanter, der er relevante for prognose og terapi
1 dags operation (mellem dag 28 til dag 43 efter radiokemoterapi)
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Forekomst af AE'er
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
QLQ-C30
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Livskvalitet, analyseret via EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
QLQ-OG25
Tidsramme: fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)
Livskvalitet, analyseret via EORTC QLQ-OG25 spørgeskemaer
fra dag 0 til opfølgningsbesøg 6 (24 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Siveke, Prof. Dr., II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar (MRI) der TUM,Ismaninger Str. 22

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Anslået)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEM-0000-SIV-0028-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i det esophagogastriske kryds

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner