Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika ændrer mikrofloraen og mindsker LPS (PIB)

14. november 2014 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Xylo-oligosaccharid (XOS) i kombination med inulin modulerer både tarmmiljøet og immunstatus hos raske forsøgspersoner, mens XOS alene kun viser præbiotiske egenskaber

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå den præbiotiske effekt af nye xylo-oligosaccharider (XOS) og af en inulin-og-XOS-blanding (INU-XOS) og at bestemme deres effekt på endotoxaemia (lipopolysaccharider (LPS)) og immunforsvar. parametre. I denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse blev 60 raske frivillige tilfældigt fordelt i tre grupper, som fik enten 5 g XOS, INU-XOS (3 g inulin + 1 g XOS) eller en tilsvarende vægt af hvedemaltodextriner (placebo) i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fulgte et randomiseret, parallelt placebokontrolleret dobbeltblindt design.

En semi-kvantitativ kostundersøgelse blev udført ved indskrivningen for at vurdere det sædvanlige kostfiberindtag for at udvælge målpopulationen, der indtager 13 til 18 g/dag. De frivillige blev instrueret i at følge kostrådene for at opretholde deres fiberindtag i en to-ugers stabiliseringsfase og derefter under hele interventionen.

Da alle frivillige boede på stedet og indtog alle måltider på Institut Polytechnique LaSalle Beauvais cafeteria, kunne indholdet af hvert måltid kontrolleres nøje i løbet af ugen. En 3-dages kostundersøgelse blev udført i slutningen af ​​stabiliseringsperioden og gentaget ved slutningen af ​​interventionen for at vurdere diætens stabilitet.

De 60 frivillige blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper og modtog dagligt interventionen i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Frankrig, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil vægt (+/- 3 kg) i de sidste 3 måneder
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m²
  • Indtager mellem 13 og 18 g kostfibre om dagen
  • Studerende på campus ved Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Kunne følge studiets krav
  • Har en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig patologi
  • Har en gastrointestinal, vesikulær eller bugspytkirtelsygdom
  • Har taget et antibiotikum eller en afføringsbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Operation af mave-tarmkanalen i de sidste 12 måneder
  • Appelsinjuice intolerance
  • Kronisk eller tilbagevendende diarré, forstoppelse eller mavesmerter
  • Indtagelse af lægemidler, der vides at have en effekt på mave-tarm-, bugspytkirtel- og vesikulær funktion
  • Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom
  • Diabetes
  • Regelmæssigt forbrug af probiotika- eller præbiotikaberigede produkter i den sidste måned
  • Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen
  • Er frihedsberøvet
  • Er under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XOS gruppe
Forsøgspersoner indtog 6,64 g af en XOS-beriget forbindelse afledt af hvede-arabinoxylaner (5 g XOS) hver dag i 4 uger.
Andet: XOS
5 g XOS hver dag i 4 uger.
Eksperimentel: INU-XOS gruppe
Forsøgspersonerne indtog 6,64 g af en blanding indeholdende fructaner af inulintypen, XOS og maltodextriner (3 g inulin og 1 g XOS) hver dag i 4 uger.
Andet: INU-XOS
1 g XOS og 3 g inulin hver dag i 4 uger.
Aktiv komparator: Placebo
Forsøgspersonerne indtog 6,64 g hvedemaltodextriner hver dag i 4 uger.
Andet: Placebo
6,64 g maltodextrin hver dag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmbifidobakterien efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tarmbifidobakterien efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
2 uger
Skift fra 2 uger i tarmbifidobakterien ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i total mikrobiota og sammensætning i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
4 uger
Ændring fra baseline i total mikrobiota og sammensætning i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
2 uger
Ændring fra 2 uger i total mikrobiota og sammensætning i afføringen ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline af kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
4 uger
Ændring fra baseline af kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
2 uger
Skift fra 2 ugers kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Skift fra 2 uger i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Mellem 2 og 4 uger
Skift fra Baseline i phenol og p-Cresol i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Skift fra Baseline i phenolen og p-Cresol i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Skift fra 2 uger i phenolen og p-Cresol i afføringen ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i fæces pH og tørstof efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i fæces pH og tørstof efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra 2 uger i fæces pH og tørstof ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Målt med s-IgA ELISA kit.
4 uger
Ændring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
Målt med s-IgA ELISA kit.
2 uger
Ændring fra 2 uger i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Målt med s-IgA ELISA kit.
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i cytokiner efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
4 uger
Ændring fra baseline i cytokiner efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
2 uger
Skift fra 2 uger i cytokiner ved 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline i diætindtag efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
4 uger
Ændring fra baseline i diætindtag efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
2 uger
Ændring fra 2 ugers kostindtag efter 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra baseline for cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
4 uger
Ændring fra baseline for cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
2 uger
Skift fra 2 ugers cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
Mellem 2 og 4 uger
Ændring fra Baseline i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm). Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
4 uger
Ændring fra Baseline i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm). Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
2 uger
Skift fra 2 uger i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm). Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
Mellem 2 og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra udvælgelse (mindst 2 uger før baseline) i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra udvælgelse (mindst 2 uger før baseline) i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra 2 uger i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
Mellem 2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Pasteur de Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-A00273-50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger