Præbiotika ændrer mikrofloraen og mindsker LPS (PIB)
14. november 2014 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Xylo-oligosaccharid (XOS) i kombination med inulin modulerer både tarmmiljøet og immunstatus hos raske forsøgspersoner, mens XOS alene kun viser præbiotiske egenskaber
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå den præbiotiske effekt af nye xylo-oligosaccharider (XOS) og af en inulin-og-XOS-blanding (INU-XOS) og at bestemme deres effekt på endotoxaemia (lipopolysaccharider (LPS)) og immunforsvar. parametre.
I denne randomiserede, parallelle, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse blev 60 raske frivillige tilfældigt fordelt i tre grupper, som fik enten 5 g XOS, INU-XOS (3 g inulin + 1 g XOS) eller en tilsvarende vægt af hvedemaltodextriner (placebo) i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen fulgte et randomiseret, parallelt placebokontrolleret dobbeltblindt design.
En semi-kvantitativ kostundersøgelse blev udført ved indskrivningen for at vurdere det sædvanlige kostfiberindtag for at udvælge målpopulationen, der indtager 13 til 18 g/dag. De frivillige blev instrueret i at følge kostrådene for at opretholde deres fiberindtag i en to-ugers stabiliseringsfase og derefter under hele interventionen.
Da alle frivillige boede på stedet og indtog alle måltider på Institut Polytechnique LaSalle Beauvais cafeteria, kunne indholdet af hvert måltid kontrolleres nøje i løbet af ugen. En 3-dages kostundersøgelse blev udført i slutningen af stabiliseringsperioden og gentaget ved slutningen af interventionen for at vurdere diætens stabilitet.
De 60 frivillige blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper og modtog dagligt interventionen i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Frankrig, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil vægt (+/- 3 kg) i de sidste 3 måneder
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 27 kg/m²
- Indtager mellem 13 og 18 g kostfibre om dagen
- Studerende på campus ved Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Kunne følge studiets krav
- Har en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig patologi
- Har en gastrointestinal, vesikulær eller bugspytkirtelsygdom
- Har taget et antibiotikum eller en afføringsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Operation af mave-tarmkanalen i de sidste 12 måneder
- Appelsinjuice intolerance
- Kronisk eller tilbagevendende diarré, forstoppelse eller mavesmerter
- Indtagelse af lægemidler, der vides at have en effekt på mave-tarm-, bugspytkirtel- og vesikulær funktion
- Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom
- Diabetes
- Regelmæssigt forbrug af probiotika- eller præbiotikaberigede produkter i den sidste måned
- Drikker mere end 3 glas alkohol om dagen
- Er frihedsberøvet
- Er under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: XOS gruppe
Forsøgspersoner indtog 6,64 g af en XOS-beriget forbindelse afledt af hvede-arabinoxylaner (5 g XOS) hver dag i 4 uger.
|
5 g XOS hver dag i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: INU-XOS gruppe
Forsøgspersonerne indtog 6,64 g af en blanding indeholdende fructaner af inulintypen, XOS og maltodextriner (3 g inulin og 1 g XOS) hver dag i 4 uger.
|
1 g XOS og 3 g inulin hver dag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Forsøgspersonerne indtog 6,64 g hvedemaltodextriner hver dag i 4 uger.
|
6,64 g maltodextrin hver dag i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tarmbifidobakterien efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tarmbifidobakterien efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
|
2 uger
|
|
Skift fra 2 uger i tarmbifidobakterien ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Dosering efter optælling i fæces ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i total mikrobiota og sammensætning i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i total mikrobiota og sammensætning i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
|
2 uger
|
|
Ændring fra 2 uger i total mikrobiota og sammensætning i afføringen ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Totalt bakterietal og specifik bakterieprofil analyseret ved kvantitativ PCR.
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline af kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline af kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
|
2 uger
|
|
Skift fra 2 ugers kortkædede fedtsyrer (C2, C3, C4) i fæces efter 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Eddikesyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstraheret og målt.
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Skift fra 2 uger i alfa-glucosidase- og beta-glucuronidase-aktiviteterne i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
|
Skift fra Baseline i phenol og p-Cresol i fæces efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Skift fra Baseline i phenolen og p-Cresol i fæces efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Skift fra 2 uger i phenolen og p-Cresol i afføringen ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i fæces pH og tørstof efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i fæces pH og tørstof efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Ændring fra 2 uger i fæces pH og tørstof ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Målt med s-IgA ELISA kit.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Målt med s-IgA ELISA kit.
|
2 uger
|
|
Ændring fra 2 uger i sekretorisk immunglobulin A (IgA) efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Målt med s-IgA ELISA kit.
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i cytokiner efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i cytokiner efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
|
2 uger
|
|
Skift fra 2 uger i cytokiner ved 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i diætindtag efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline i diætindtag efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
|
2 uger
|
|
Ændring fra 2 ugers kostindtag efter 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Data udtrukket fra en 3-dages maddagbog.
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra baseline for cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline for cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
|
2 uger
|
|
Skift fra 2 ugers cirkulerende lipopolysaccharider (LPS) efter 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Målt i plasmaprøve ved hjælp af limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsassay.
|
Mellem 2 og 4 uger
|
|
Ændring fra Baseline i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm). Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
|
4 uger
|
|
Ændring fra Baseline i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne efter 2 uger.
Tidsramme: 2 uger
|
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm).
Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
|
2 uger
|
|
Skift fra 2 uger i forsøgspersonernes tolerance til testprodukterne ved 4 uger.
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Oppustethed, oppustethed, rumlen, kramper, kvalme, afføringskonsistens på en visuel analog skala (10 cm).
Afføringsfrekvens (afføring pr. dag).
|
Mellem 2 og 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra udvælgelse (mindst 2 uger før baseline) i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring fra udvælgelse (mindst 2 uger før baseline) i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændring fra 2 uger i vægt, højde, BMI, blodtryk, hjertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: Mellem 2 og 4 uger
|
Mellem 2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-A00273-50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .