Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering af motorisk indlæring af skrivefærdigheder og dens relaterede hjerneaktivitetsændringer i Parkinsons sygdom

27. januar 2016 opdateret af: Alice Nieuwboer, KU Leuven
De basale ganglier spiller en vigtig rolle i motorisk læring, især under konsolideringsfasen af ​​motorisk læring. Dette rejser spørgsmålet, om det er muligt at opretholde læringsstigninger i en neurodegenerativ tilstand som Parkinsons sygdom (PD). Formålet med denne undersøgelse er at få viden om, hvorvidt det er muligt at genindlære færdigheder, som faktisk er påvirket af PD, såsom skrivning, og afgøre, om neuroplasticitet er mulig. I dette randomiserede kontrollerede studie vil PD-patienter enten følge intensiv skrivetræning eller placebobehandling (stretch- og afspændingstræning) i løbet af 6 uger. Skrivetræningen vil fokusere på automatisering (modstå dobbeltopgaveinterferens), overførsel til en utrænet opgave og fastholdelse. Placebo-programmet har til formål at reducere stivhed i de øvre lemmer og har vist sig at være ineffektivt ved PD. Til dato er det ukendt, hvordan neurale netværk ændrer sig som følge af konsolidering efter en længere periode med motorisk læring i PD. Derfor vil den anden del af denne undersøgelse for første gang undersøge ændringer i neurale forbindelser ved hjælp af hjernebilleddannelsesdata for at belyse, hvilke neuroanatomiske regioner der er involveret i konsolidering af læring i PD. Endelig vil DTI og hviletilstand fMRI-analyse supplere indsigt i de neurale ændringer som et resultat af læring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne translationelle undersøgelse er et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne vil rekruttere 40 PD-patienter fra de tidlige Hoehn & Yahr-stadier. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe (skrivetræning) og en kontrolgruppe (stræk- og afspændingstræning). Alle patienter vil modtage samme hyppighed og varighed af intervention. Efter træningsperioden vil patienterne blive fulgt op i yderligere 6 uger. Patienterne vil blive testet i ON-fasen af ​​medicineringscyklussen ved 3 lejligheder: før (T1) og efter træning (T2) og efter en 6-ugers retentionsperiode (T3). På T1 & T2 vil deltagerne blive testet på adfærdsmæssigt og neuralt niveau. Ved T3 vil deltagerne kun blive testet på adfærdsniveau.

Motorisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af MRI-kompatible berøringsfølsomme tabletter og blyanter. Dette system tillader registrering og oversættelse af skrivebevægelser til online-markørbevægelser på skærmen i og uden for et scannermiljø. Begge patientgrupper vil blive sammenlignet under et adfærdstestbatteri bestående af (i) en trænet sekvens med og uden visuelle signaler; (ii) en utrænet sekvens med og uden visuelle signaler til at teste overførsel; og (iii) en trænet dobbeltopgave til at teste automatisering. Visuelle signaler vil bestå af forskelligt farvede målzoner med forskellige båndbredder, hvilket indikerer skalaen og nøjagtigheden af ​​skrivningen.

Funktionelle MR-målinger vil foregå i en 3T MR Philips Intera-scanner. Inden scanningen vil forsøgspersonerne gennemgå en træningssession i en dummy-scanner for at gøre dem fortrolige med scannermiljøet og opgaveinstruktioner. Under fMRI-sessionerne vil deltagerne udføre en trænet og utrænet sekvens, både med og uden visuelle signaler. For at kontrollere for forskelle i bevægelseshastighed vil alle deltagere udføre opgaverne med samme frekvens, defineret af et auditivt tempo. Ud over fMRI-målingerne vil hviletilstands-fMRI og DTI også blive udført for at afsløre ændringer af den strukturelle og funktionelle forbindelse mellem kritiske regioner.

Adfærdsdata vil blive registreret som xy-koordinater og trykværdier ved en samplingshastighed på 200 Hz og med en rumlig opløsning på 32,5 µm. Statistisk analyse af adfærdsdataene vil have en mellem-subjekt-faktor af gruppe (eksperimentel og placebo-gruppe) og en inden-subjekt faktor af tid (før træning, efter træning og efter retentionsperioden).

Billedanalyse vil blive udført med Statistical Parametric Mapping (SPM) software. Efterforskerne vil kontrastere for enten nedsat eller øget aktivering, da forskellige regioner kan vise divergerende ændringer relateret til læring og overførsel, med gruppe som en mellem-subjektfaktor og tid (før og efter træning) og opgavetilstand (trænet med cues, trænet uden stikord, utrænede med stikord og utrænede uden stikord) som inden-subjektfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD baseret på UK Brain Bank-kriterierne
  • Hoehn & Yahr fase I (med funktionsnedsættelser på højre side) og II i on-fase
  • Uden kognitiv svækkelse (MMSE >24)
  • På stabil medicin
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Deep Brain Stimulator
  • Andre kontraindikationer for MR-skanning
  • Farveblind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skriveprogram
Programmet vil træne deltagerne i at opretholde skriveamplitude, skrivehastighed, skrive flydende og automatisere skrivning.
Adfærdsmæssigt: Skriveprogram
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) med både pen-og-papir-øvelser og øvelser på en skriveplade.
Placebo komparator: Stræk- og afspændingsprogram
Programmet vil lære deltagerne at lindre spændinger i de øvre lemmer og vil bestå af øvelser, der udføres, mens de ligger ned eller sidder.
Adfærdsmæssigt: Stræk- og afspændingsprogram
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) ved hjælp af en DVD med øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under skrivning (funktionel MR) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under hvile (MRI i hviletilstand) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger
Ændring fra baseline i Diffusion Tensor Imaging efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
6 uger
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
12 uger
Skift fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Ændring fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af kvaliteten af ​​håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
6 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af kvaliteten af ​​håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
12 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
6 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
12 uger
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
6 uger
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G.0906.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger