- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288052
Konsolidering af motorisk indlæring af skrivefærdigheder og dens relaterede hjerneaktivitetsændringer i Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne translationelle undersøgelse er et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne vil rekruttere 40 PD-patienter fra de tidlige Hoehn & Yahr-stadier. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe (skrivetræning) og en kontrolgruppe (stræk- og afspændingstræning). Alle patienter vil modtage samme hyppighed og varighed af intervention. Efter træningsperioden vil patienterne blive fulgt op i yderligere 6 uger. Patienterne vil blive testet i ON-fasen af medicineringscyklussen ved 3 lejligheder: før (T1) og efter træning (T2) og efter en 6-ugers retentionsperiode (T3). På T1 & T2 vil deltagerne blive testet på adfærdsmæssigt og neuralt niveau. Ved T3 vil deltagerne kun blive testet på adfærdsniveau.
Motorisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af MRI-kompatible berøringsfølsomme tabletter og blyanter. Dette system tillader registrering og oversættelse af skrivebevægelser til online-markørbevægelser på skærmen i og uden for et scannermiljø. Begge patientgrupper vil blive sammenlignet under et adfærdstestbatteri bestående af (i) en trænet sekvens med og uden visuelle signaler; (ii) en utrænet sekvens med og uden visuelle signaler til at teste overførsel; og (iii) en trænet dobbeltopgave til at teste automatisering. Visuelle signaler vil bestå af forskelligt farvede målzoner med forskellige båndbredder, hvilket indikerer skalaen og nøjagtigheden af skrivningen.
Funktionelle MR-målinger vil foregå i en 3T MR Philips Intera-scanner. Inden scanningen vil forsøgspersonerne gennemgå en træningssession i en dummy-scanner for at gøre dem fortrolige med scannermiljøet og opgaveinstruktioner. Under fMRI-sessionerne vil deltagerne udføre en trænet og utrænet sekvens, både med og uden visuelle signaler. For at kontrollere for forskelle i bevægelseshastighed vil alle deltagere udføre opgaverne med samme frekvens, defineret af et auditivt tempo. Ud over fMRI-målingerne vil hviletilstands-fMRI og DTI også blive udført for at afsløre ændringer af den strukturelle og funktionelle forbindelse mellem kritiske regioner.
Adfærdsdata vil blive registreret som xy-koordinater og trykværdier ved en samplingshastighed på 200 Hz og med en rumlig opløsning på 32,5 µm. Statistisk analyse af adfærdsdataene vil have en mellem-subjekt-faktor af gruppe (eksperimentel og placebo-gruppe) og en inden-subjekt faktor af tid (før træning, efter træning og efter retentionsperioden).
Billedanalyse vil blive udført med Statistical Parametric Mapping (SPM) software. Efterforskerne vil kontrastere for enten nedsat eller øget aktivering, da forskellige regioner kan vise divergerende ændringer relateret til læring og overførsel, med gruppe som en mellem-subjektfaktor og tid (før og efter træning) og opgavetilstand (trænet med cues, trænet uden stikord, utrænede med stikord og utrænede uden stikord) som inden-subjektfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD baseret på UK Brain Bank-kriterierne
- Hoehn & Yahr fase I (med funktionsnedsættelser på højre side) og II i on-fase
- Uden kognitiv svækkelse (MMSE >24)
- På stabil medicin
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Deep Brain Stimulator
- Andre kontraindikationer for MR-skanning
- Farveblind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriveprogram
Programmet vil træne deltagerne i at opretholde skriveamplitude, skrivehastighed, skrive flydende og automatisere skrivning.
|
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) med både pen-og-papir-øvelser og øvelser på en skriveplade.
|
|
Placebo komparator: Stræk- og afspændingsprogram
Programmet vil lære deltagerne at lindre spændinger i de øvre lemmer og vil bestå af øvelser, der udføres, mens de ligger ned eller sidder.
|
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) ved hjælp af en DVD med øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under skrivning (funktionel MR) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under hvile (MRI i hviletilstand) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Diffusion Tensor Imaging efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
6 uger
|
|
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
|
12 uger
|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af kvaliteten af håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
|
6 uger
|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af kvaliteten af håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
|
12 uger
|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
|
6 uger
|
|
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broeder S, Nackaerts E, Nieuwboer A, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Heremans E. The effects of dual tasking on handwriting in patients with Parkinson's disease. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:193-202. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.019. Epub 2014 Jan 19.
- Nackaerts E, Vervoort G, Heremans E, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Nieuwboer A. Relearning of writing skills in Parkinson's disease: a literature review on influential factors and optimal strategies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Mar;37(3):349-57. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.01.015. Epub 2013 Jan 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G.0906.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Skriveprogram
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetAkut smerte | Følelser | Positiv tænkningForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet