Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolidering af motorisk indlæring af skrivefærdigheder og dens relaterede hjerneaktivitetsændringer i Parkinsons sygdom

27. januar 2016 opdateret af: Alice Nieuwboer, KU Leuven
De basale ganglier spiller en vigtig rolle i motorisk læring, især under konsolideringsfasen af ​​motorisk læring. Dette rejser spørgsmålet, om det er muligt at opretholde læringsstigninger i en neurodegenerativ tilstand som Parkinsons sygdom (PD). Formålet med denne undersøgelse er at få viden om, hvorvidt det er muligt at genindlære færdigheder, som faktisk er påvirket af PD, såsom skrivning, og afgøre, om neuroplasticitet er mulig. I dette randomiserede kontrollerede studie vil PD-patienter enten følge intensiv skrivetræning eller placebobehandling (stretch- og afspændingstræning) i løbet af 6 uger. Skrivetræningen vil fokusere på automatisering (modstå dobbeltopgaveinterferens), overførsel til en utrænet opgave og fastholdelse. Placebo-programmet har til formål at reducere stivhed i de øvre lemmer og har vist sig at være ineffektivt ved PD. Til dato er det ukendt, hvordan neurale netværk ændrer sig som følge af konsolidering efter en længere periode med motorisk læring i PD. Derfor vil den anden del af denne undersøgelse for første gang undersøge ændringer i neurale forbindelser ved hjælp af hjernebilleddannelsesdata for at belyse, hvilke neuroanatomiske regioner der er involveret i konsolidering af læring i PD. Endelig vil DTI og hviletilstand fMRI-analyse supplere indsigt i de neurale ændringer som et resultat af læring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne translationelle undersøgelse er et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne vil rekruttere 40 PD-patienter fra de tidlige Hoehn & Yahr-stadier. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en forsøgsgruppe (skrivetræning) og en kontrolgruppe (stræk- og afspændingstræning). Alle patienter vil modtage samme hyppighed og varighed af intervention. Efter træningsperioden vil patienterne blive fulgt op i yderligere 6 uger. Patienterne vil blive testet i ON-fasen af ​​medicineringscyklussen ved 3 lejligheder: før (T1) og efter træning (T2) og efter en 6-ugers retentionsperiode (T3). På T1 & T2 vil deltagerne blive testet på adfærdsmæssigt og neuralt niveau. Ved T3 vil deltagerne kun blive testet på adfærdsniveau.

Motorisk ydeevne vil blive målt ved hjælp af MRI-kompatible berøringsfølsomme tabletter og blyanter. Dette system tillader registrering og oversættelse af skrivebevægelser til online-markørbevægelser på skærmen i og uden for et scannermiljø. Begge patientgrupper vil blive sammenlignet under et adfærdstestbatteri bestående af (i) en trænet sekvens med og uden visuelle signaler; (ii) en utrænet sekvens med og uden visuelle signaler til at teste overførsel; og (iii) en trænet dobbeltopgave til at teste automatisering. Visuelle signaler vil bestå af forskelligt farvede målzoner med forskellige båndbredder, hvilket indikerer skalaen og nøjagtigheden af ​​skrivningen.

Funktionelle MR-målinger vil foregå i en 3T MR Philips Intera-scanner. Inden scanningen vil forsøgspersonerne gennemgå en træningssession i en dummy-scanner for at gøre dem fortrolige med scannermiljøet og opgaveinstruktioner. Under fMRI-sessionerne vil deltagerne udføre en trænet og utrænet sekvens, både med og uden visuelle signaler. For at kontrollere for forskelle i bevægelseshastighed vil alle deltagere udføre opgaverne med samme frekvens, defineret af et auditivt tempo. Ud over fMRI-målingerne vil hviletilstands-fMRI og DTI også blive udført for at afsløre ændringer af den strukturelle og funktionelle forbindelse mellem kritiske regioner.

Adfærdsdata vil blive registreret som xy-koordinater og trykværdier ved en samplingshastighed på 200 Hz og med en rumlig opløsning på 32,5 µm. Statistisk analyse af adfærdsdataene vil have en mellem-subjekt-faktor af gruppe (eksperimentel og placebo-gruppe) og en inden-subjekt faktor af tid (før træning, efter træning og efter retentionsperioden).

Billedanalyse vil blive udført med Statistical Parametric Mapping (SPM) software. Efterforskerne vil kontrastere for enten nedsat eller øget aktivering, da forskellige regioner kan vise divergerende ændringer relateret til læring og overførsel, med gruppe som en mellem-subjektfaktor og tid (før og efter træning) og opgavetilstand (trænet med cues, trænet uden stikord, utrænede med stikord og utrænede uden stikord) som inden-subjektfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3001
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD baseret på UK Brain Bank-kriterierne
  • Hoehn & Yahr fase I (med funktionsnedsættelser på højre side) og II i on-fase
  • Uden kognitiv svækkelse (MMSE >24)
  • På stabil medicin
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Deep Brain Stimulator
  • Andre kontraindikationer for MR-skanning
  • Farveblind

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skriveprogram
Programmet vil træne deltagerne i at opretholde skriveamplitude, skrivehastighed, skrive flydende og automatisere skrivning.
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) med både pen-og-papir-øvelser og øvelser på en skriveplade.
Placebo komparator: Stræk- og afspændingsprogram
Programmet vil lære deltagerne at lindre spændinger i de øvre lemmer og vil bestå af øvelser, der udføres, mens de ligger ned eller sidder.
6 ugers hjemmetræning (5 dage/ugen, 30 minutter/dag) ved hjælp af en DVD med øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Ændring fra baseline i skriveamplitude (cm) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under skrivning (funktionel MR) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under hvile (MRI i hviletilstand) efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger
Ændring fra baseline i Diffusion Tensor Imaging efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af ændringen i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) respons
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Overførsel af ændring i skriveamplitude til en utrænet skrivesekvens efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
6 uger
Ændring fra baseline i dual task effect (DTE) for skriveamplitude efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af DTE ved hjælp af følgende formel: DTE= ((dobbelt opgave amplitude-enkelt opgave amplitude)/(enkelt opgave amplitude))*100
12 uger
Skift fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
6 uger
Ændring fra baseline i at skrive flydende (normaliseret ryk) på tablet efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse baseret på måling af XYZ-koordinater, målt ved en rumlig opløsning på 32,5 μm.
12 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af kvaliteten af ​​håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
6 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i kvalitetsscore efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af kvaliteten af ​​håndskrift ud fra forskellige kriterier (flydende bogstavdannelse, sammenhænge mellem bogstaver, bogstavhøjde regelmæssighed, mellemrum mellem ord og sætningens rethed).
12 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
6 uger
Systematisk screening af håndskriftsvanskeligheder (skrive på papir) - ændring fra baseline i skrivehastighed efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af antallet af breve skrevet inden for en periode på 5 minutter.
12 uger
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 6 ugers træning
Tidsramme: 6 uger
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
6 uger
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard test efter 12 uger, inklusive 6 uger uden træning
Tidsramme: 12 uger
Analyse af antallet af pløkker placeret inden for 30s.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, Professor, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Skriveprogram

Abonner