Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB) Sikkerhed og effekt Korttidsundersøgelse (ROSESS)

10. november 2014 opdateret af: Dr. Michal Cierny, PhD, Nemocnice Břeclav, p.o.

Prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to bariatriske bypass-procedurer, Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB), hos patienter med svær fedme og metabolisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de relative kliniske resultater mellem to varianter af gastrisk bypass [Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB)] i stofskiftekirurgiskandidater med Body Mass Index (BMI) mellem 35 og 50. Undersøgelsen vil undersøge de kort- og mellemlange virkninger af hver intervention på vægt, fedmekomorbiditet, livskvalitet og gastroskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Fedme er en risikofaktor for diabetes, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og hypertensiv hjertesygdom, som er de 6., 1., 2. og 10. hyppigste dødsårsager ifølge WHO. Bariatrisk eller metabolisk kirurgi er en effektiv og rimelig sikker metode til behandling af svær fedme, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom (MS).

Eksisterende viden:

Metaboliske procedurer, f.eks. Gastrisk bypass, er mere effektive i behandlingen af ​​T2DM end overvejende "restriktive" procedurer, f.eks. Mavebånd. RYGB er en af ​​de mest udbredte procedurer i verden og Europa. I USA betragtes RYGB som en "gylden standard" inden for fedmekirurgi. I det seneste årti har en enklere variant af Gastric bypass, dvs. OLGB, er blevet foreslået. Tilhængere af OLGB hævder, at det har færre komplikationer og ser ud til at have højere og mere holdbar effekt på vægtreduktion og T2DM-forbedring. Modstandere af OLGB er bekymrede over, at kronisk eksponering af mave- eller spiserørsslimhinder for galde, som det ses i dyreforsøg og hos patienter opereret for mavekræft eller mavesår, udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Indtil videre er denne bekymring ikke blevet bekræftet hos OLGB-patienter. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af disse to interventioner blev udført, hvilket konkluderede, at OLGB var enklere og sikrere med en lignende effekt 2 år efter operationen.

Behov for en prøveperiode:

En voksende evidens understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​bariatrisk og metabolisk kirurgi til behandling af svær fedme og T2DM. Derfor udføres fedmekirurgi hyppigere. Der er dog lidt beviser fra randomiserede forsøg, der sammenligner forskellige bariatriske procedurer - de fleste kommer fra retrospektive kohorter, som kan lide af bias. Som et resultat heraf er valget af en bariatrisk procedure for en bestemt patient i vid udstrækning baseret på den særlige kirurgs præference og erfaring, snarere end beviser for den bedste fordel for en bestemt patient. Selvom effektiviteten og sikkerheden af ​​RYGB er veletableret, kan nyere varianter eller andre mindre hyppigt anvendte bariatriske procedurer tilbyde en mere foretrukken effektivitets- eller sikkerhedsprofil for nogle patienter. Nogle beviser tyder på, at OLGB kan være en lovende procedure, som er "enklere og sikrere med lignende effekt" sammenlignet med RYGB, en teknisk mere krævende procedure. Denne undersøgelse bidrager med strenge beviser til yderligere at definere de relative styrker og svagheder ved OLGB sammenlignet med "guldstandarden" RYGB.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne effektiviteten af ​​RYGB og OLGB på vægt, T2DM og andre fedme-relaterede komorbiditeter. Endvidere sigter denne undersøgelse på at give mere indsigt i sikkerheden af ​​OLGB og RYGB ved at måle forekomsten af ​​komplikationer og unormale fund på Gastroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 74
        • Bariatric Clinic, Breclav Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær fedme: BMI ≥ 40 og ≤ 50 eller (BMI ≥ 35 og < 40 og type 2-diabetes eller metabolisk syndrom)
  • Utilstrækkelige resultater af forsøg på at tabe sig med konservative midler
  • Evne til at forstå arten af ​​proceduren og villig til at følge postoperativ rutinemæssig livsstil og kontrol
  • ingen kontraindikation for fedmekirurgi ved psykologisk vurdering
  • ingen kontraindikation for generel anæstesi
  • samtykke til begge varianter af gastrisk bypass-operation
  • samtykke til at deltage i en undersøgelse med randomiseret design

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere fedmekirurgi af enhver art
  • graviditet eller nylig (
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • hiatal brok, > 3 cm
  • øsofagitis, ≥ 2. grad
  • aktiv ryger
  • kronisk nyresygdom, stadie ≥ 3
  • patientens immobilitet
  • operation ikke dækket af universel forsikring i Tjekkiet. (dvs. internationale patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass og rutinemæssig pleje.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass udført med to anastomoser (gastro-enteral og entero- enteral), to lemmer (alimentære lemmer med længde 150 cm og galde lemmer med længde 75-100 cm) og syning af mesenterisk defekt.
Andre navne:
  • RYGB
Aktiv komparator: Omega-loop gastrisk bypass
Laparoskopisk Omega-Loop Gastric Bypass og rutinemæssig pleje.
Procedure: Omega-loop gastrisk bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass udført med enkelt anastomose (gastro-enteral), der forbinder en lang mavepose til tyndtarmen med afferent lem med en længde på 200 cm.
Andre navne:
  • Mini-Gastric Bypass
  • Enkelt anastomose Gastric Bypass
  • OLGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for succes af fedmekirurgi målt ved Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
BAROS sammensatte score vurderer vægttab, ændringer i følgesygdomme og livskvalitet.
baseline, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt, målt som procent af overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i vægt, målt som procent af overskydende kropsmasseindekstab (%EBMIL)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i type 2-diabetes mellitus, målt som intensiteten af ​​medicinsk behandling: øget, samme, nedsat eller afbrudt
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i type 2-diabetes mellitus, målt som behandlingsintensitet: diæt alene, orale antidiabetika, insulin (IE/dag)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Holdbarhed af ændring i type 2-diabetes mellitus, målt som andelen af ​​patienter med T2DM delvis remission, som oplever T2DM "tilbagefald"
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i hypertension, målt som intensiteten af ​​medicinsk behandling: øget, samme, nedsat eller seponeret
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i dyslipidæmi, målt som intensiteten af ​​medicinsk behandling: øget, samme, nedsat eller seponeret
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i obstruktiv søvnapnø (OSA), målt som behovet for brug af munden
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i obstruktiv søvnapnø, målt som score på Epworth-spørgeskemaskalaen
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Forekomst af sår eller andre unormale fund på endoskopisk gastroskopi, målt som andelen af ​​patienter med unormalt fund i hver arm
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst af sår eller andre unormale fund på endoskopisk gastroskopi, målt som rate af unik hændelse pr. 100 patientårs opfølgning
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomst af tidlig postoperativ (= 2 ifølge Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af sene (>30 dage) genoperationer, komplikationer og påviste uønskede udfald
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Hyppighed af reoperationer, komplikationer og påviste uønskede resultater, målt som hændelsesrate pr. 100 patientårs opfølgning
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Ændring i livskvalitet, målt ved Moorehead-Ardelt spørgeskema II
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid, målt i minutter
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Længde af indlæggelsesforløb på grund af udførelse af tildelt intervention, målt i dage
Tidsramme: registreret på tidspunktet for udskrivelsen, estimeret gennemsnitlig 4 dage fra operationen
antal dage fra operationsdagen (postoperativ dag 0) til afslutningen af ​​indlæggelsen
registreret på tidspunktet for udskrivelsen, estimeret gennemsnitlig 4 dage fra operationen
Ændring i kropsvægt, målt som andel af patienter med EWL > 50 % og andel af patienter med EWL < 25 %
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i kropsvægt, målt i kilogram (kg)
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år
Ændring i Body Mass Index (BMI), målt i kg/m2
Tidsramme: baseline, 1 og 2 år
baseline, 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemocnice Břeclav, p.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michal Cierny, Dr., Breclav Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RYGBvsOLGB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger