Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB) Sikkerhed og effekt Korttidsundersøgelse (ROSESS)

Introduktion:

Fedme er en risikofaktor for diabetes, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde og hypertensiv hjertesygdom, som er de 6., 1., 2. og 10. hyppigste dødsårsager ifølge WHO. Bariatrisk eller metabolisk kirurgi er en effektiv og rimelig sikker metode til behandling af svær fedme, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom (MS).

Eksisterende viden:

Metaboliske procedurer, f.eks. Gastrisk bypass, er mere effektive i behandlingen af ​​T2DM end overvejende "restriktive" procedurer, f.eks. Mavebånd. RYGB er en af ​​de mest udbredte procedurer i verden og Europa. I USA betragtes RYGB som en "gylden standard" inden for fedmekirurgi. I det seneste årti har en enklere variant af Gastric bypass, dvs. OLGB, er blevet foreslået. Tilhængere af OLGB hævder, at det har færre komplikationer og ser ud til at have højere og mere holdbar effekt på vægtreduktion og T2DM-forbedring. Modstandere af OLGB er bekymrede over, at kronisk eksponering af mave- eller spiserørsslimhinder for galde, som det ses i dyreforsøg og hos patienter opereret for mavekræft eller mavesår, udgør en alvorlig sundhedsrisiko. Indtil videre er denne bekymring ikke blevet bekræftet hos OLGB-patienter. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af disse to interventioner blev udført, hvilket konkluderede, at OLGB var enklere og sikrere med en lignende effekt 2 år efter operationen.

Behov for en prøveperiode:

En voksende evidens understøtter effektiviteten og sikkerheden af ​​bariatrisk og metabolisk kirurgi til behandling af svær fedme og T2DM. Derfor udføres fedmekirurgi hyppigere. Der er dog lidt beviser fra randomiserede forsøg, der sammenligner forskellige bariatriske procedurer - de fleste kommer fra retrospektive kohorter, som kan lide af bias. Som et resultat heraf er valget af en bariatrisk procedure for en bestemt patient i vid udstrækning baseret på den særlige kirurgs præference og erfaring, snarere end beviser for den bedste fordel for en bestemt patient. Selvom effektiviteten og sikkerheden af ​​RYGB er veletableret, kan nyere varianter eller andre mindre hyppigt anvendte bariatriske procedurer tilbyde en mere foretrukken effektivitets- eller sikkerhedsprofil for nogle patienter. Nogle beviser tyder på, at OLGB kan være en lovende procedure, som er "enklere og sikrere med lignende effekt" sammenlignet med RYGB, en teknisk mere krævende procedure. Denne undersøgelse bidrager med strenge beviser til yderligere at definere de relative styrker og svagheder ved OLGB sammenlignet med "guldstandarden" RYGB.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne effektiviteten af ​​RYGB og OLGB på vægt, T2DM og andre fedme-relaterede komorbiditeter. Endvidere sigter denne undersøgelse på at give mere indsigt i sikkerheden af ​​OLGB og RYGB ved at måle forekomsten af ​​komplikationer og unormale fund på Gastroskopi.