Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med sofosbuvir med eller uden ribavirin hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion (Quartz II/III)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) med sofosbuvir (SOF) med eller uden ribavirin (RBV) hos forsøgspersoner med Genotype 2 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion eller genotype 3 HCV infektion med eller uden skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) med sofosbuvir (SOF) med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virus (HCV) ) infektion eller genotype 3 HCV-infektion med eller uden skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk HCV-infektion før studieindskrivning.
  2. Screeningslaboratorieresultater fra det centrale kliniske laboratorium, der kun indikerer HCV genotype 2 eller 3 infektion (ingen blandet genotype).
  3. Fravær ELLER tilstedeværelse af skrumpelever.
  4. Hvis skrumpelever, skal have kompenseret skrumpelever og fravær af hepatocellulært karcinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  2. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie, tidligere tilmelding til dette studie eller tidligere brug af enhver forsøgsmæssig eller kommercielt tilgængelig anti-HCV-terapi (bortset fra interferon, pegIFN, RBV og eller SOF) inklusive tidligere eksponering for telaprevir, boceprevir, ABT-450 eller ombitasvir (ABT-267).
  4. Forsøgspersoner uden skrumpelever: Ethvert nuværende eller tidligere klinisk bevis på skrumpelever.
  5. Unormale laboratorieprøver.
  6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (genotype [GT]3, ikke-cirrotisk)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg én gang dagligt (QD) og sofosbuvir (SOF) 400 mg QD i 12 uger.
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm B (GT3, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og ribavirin (RBV; vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt [BID]) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm C (GT2, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 8 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm D (GT2, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 6 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm E (GT3, skrumpelever)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm F (GT3, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD og SOF (400 mg QD) i 12 uger.
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling i 12-ugers og 8-ugers behandling eller mindst 26 dages behandlinger for 6-ugers behandling .
Op til uge 12
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-567
  • 2014-003147-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger