Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med sofosbuvir med eller uden ribavirin hos voksne med kronisk hepatitis C-virusinfektion (Quartz II/III)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​samtidig administration af Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) med sofosbuvir (SOF) med eller uden ribavirin (RBV) hos forsøgspersoner med Genotype 2 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion eller genotype 3 HCV infektion med eller uden skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) med sofosbuvir (SOF) med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virus (HCV) ) infektion eller genotype 3 HCV-infektion med eller uden skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk HCV-infektion før studieindskrivning.
  2. Screeningslaboratorieresultater fra det centrale kliniske laboratorium, der kun indikerer HCV genotype 2 eller 3 infektion (ingen blandet genotype).
  3. Fravær ELLER tilstedeværelse af skrumpelever.
  4. Hvis skrumpelever, skal have kompenseret skrumpelever og fravær af hepatocellulært karcinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  2. Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Nuværende tilmelding til et andet klinisk studie, tidligere tilmelding til dette studie eller tidligere brug af enhver forsøgsmæssig eller kommercielt tilgængelig anti-HCV-terapi (bortset fra interferon, pegIFN, RBV og eller SOF) inklusive tidligere eksponering for telaprevir, boceprevir, ABT-450 eller ombitasvir (ABT-267).
  4. Forsøgspersoner uden skrumpelever: Ethvert nuværende eller tidligere klinisk bevis på skrumpelever.
  5. Unormale laboratorieprøver.
  6. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (genotype [GT]3, ikke-cirrotisk)
Ombitasvir (OBV)/paritaprevir (PTV)/ritonavir (r) 25/150/100 mg én gang dagligt (QD) og sofosbuvir (SOF) 400 mg QD i 12 uger.
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm B (GT3, ikke cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og ribavirin (RBV; vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt [BID]) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm C (GT2, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 8 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm D (GT2, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 6 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm E (GT3, skrumpelever)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD med SOF (400 mg QD) og RBV (vægtbaseret 1.000 mg eller 1.200 mg dagligt delt BID) i 12 uger.
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi
Eksperimentel: Arm F (GT3, ikke-cirrotisk)
OBV/PTV/r (25/150/100) mg QD og SOF (400 mg QD) i 12 uger.
Medicin: OBV/PTV/r
Tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ritonavir (r) også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • TEKNIK
Medicin: Sofosbuvir
Tablet
Andre navne:
  • Sovaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Op til uge 12
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling i 12-ugers og 8-ugers behandling eller mindst 26 dages behandlinger for 6-ugers behandling .
Op til uge 12
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Tilbagefald efter behandling blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA niveauer < LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen.
Op til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Mariem Charafeddine, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-567
  • 2014-003147-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner