Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANCAD med forlænget frigivelse hos patienter med stabil angina pectoris

26. april 2017 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt studie for at evaluere virkningerne af tilføjelse af RANCAD på træningstolerance og anginafrekvens hos patienter med stabil angina pectoris.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af virkningerne af tilføjelse af RANCAD på træningstolerance og anginafrekvens hos patienter med stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme virkningerne af tilføjelse af RANCAD på træningsløbebåndstest (ETT) varighed ved laveste plasmaniveau af RANCAD-niveau efter 12-ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei city, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong WuHoSu Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år
  2. En minimum 3-måneders historie med stabil angina
  3. Patienter med diagnosen koronararteriesygdom (CAD)
  4. Patienter, der har symptomer på stabil angina efter seponering fra andre antianginale lægemidler og har fået den nødvendige baggrundsbehandling i mindst 7 dage, vil være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse og udføre 1. ETT kvalificerende test
  5. Patienterne udviklede træningsinduceret EKG-iskæmi under to kvalificerende træningsløbebåndstestsii. Forskellen mellem toiii test skal være ≤ 20 % af den længere test eller ≤ 1 minut i. Anstrengelsesinduceret EKG-iskæmi er defineret som den nye udvikling af vandret eller nedadgående ST-segmentdepression på ≥1 mm ved 60-80ms efter J-punktet; hvis patienter med baseline ST-depression i hvile (<1 mm), defineres kvalificerende ST-segmentdepression som yderligere ST-depression på mindst 1 mm under hvileværdien ii. Træningsløbebåndstest (ETT) vil blive udført af Modified Bruce Protocol. iii. To kvalificerende tests vil blive udført med 1 uges mellemrum, en 3. ETT-test vil blive udført ≤ 3 dage, når forskelle mellem tidligere to kvalificerende ETT'er >20 % af den længere test eller >1 minut
  6. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Faktorer, der kan kompromittere EKG- eller ETT-fortolkning

    • Patienter med hvilende ST-segment depression ≥ 1 mm i enhver ledning
    • Venstre bundt-grenblok
    • Patienter implanteret med pacemaker
    • Patienter i Digitalis-terapi
  2. Patienter med familiehistorie med (eller medfødt) langt QT-syndrom
  3. Patienter med medfødt hjertesygdom
  4. Patienter med ukorrigeret hjerteklapsygdom
  5. Patienter med ustabil angina, eller MI eller koronar revaskulariseringsprocedure ≤ 2 måneder før går ind i denne undersøgelse

  6. Kvinde, der er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid, eller kvinde i den fødedygtige alder*, der ikke bruger medicinsk anerkendt præventionsmetode

    *Andre end dem, der er blevet kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år efter overgangsalderen.

  7. Patienter er under en af ​​følgende tilstande:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
    • QTc > 450 msek ved screening
    • Aktiv myocarditis, pericarditis, hypertrofisk kardiomyopati
    • Ukontrolleret hypertension (defineret som SBP > 180 mmHg) Spændingskriterier for venstre ventrikulær hypertrofi i fravær af repolarisationsabnormaliteter vil ikke være eksklusionskriterier
  8. Brug af ethvert forsøgsprodukt ≤ 4 uger før screening
  9. Patienter med svær leversygdom (f.eks. levercirrhose)
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum Cr >1,5 mg/dl)
  11. Patienter med enhver tilstand eller sygdom, som af investigator anses for ikke at være egnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RANCAD 500mg
RANCAD 1 fane (500 mg) + Placebo 1 fane, to gange dagligt.
Medicin: RANCAD
Extended-Release RANCAD
Andre navne:
  • RNTA06
Eksperimentel: RANCAD 1000mg
RANCAD 2 tabs (500 mg), to gange dagligt
Medicin: RANCAD
Extended-Release RANCAD
Andre navne:
  • RNTA06
Aktiv komparator: Placebo
2 faner, to gange dagligt
Medicin: RANCAD
Extended-Release RANCAD
Andre navne:
  • RNTA06

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ETT udfører ved sidste behandlingsbesøg (uge 12).
Tidsramme: Uge 12 (ikke inklusive screening og opfølgningsperiode)
For at sammenligne ændringen fra baseline for ETT-udførelsesvarighed mellem tilføjelse af RANCAD og placebo ved laveste (12 timer efter dosering) i uge 12.
Uge 12 (ikke inklusive screening og opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juey-Jen Hwang, M.D., Ph.D.,, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSHRN1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger