Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I randomiseret, observatør-blindet, dosisvarierende undersøgelse i raske forsøgspersoner 24 til

27. april 2016 opdateret af: Novavax

Et fase I randomiseret, observatør-blindet, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et respiratorisk syncytialvirus (RSV) rekombinant fusion (F) nanopartikelvaccine, med eller uden aluminiumsadjuvans, hos raske forsøgspersoner 24 til

Dette er et randomiseret, observatørblindt, irrelevant komparatorkontrolleret forsøg med mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥24 måneder og <72 måneder gamle. Forsøgspersoner vil være uden symptomatisk kronisk hjerte-lungesygdom, herunder tilbagevendende hvæsen. Forsøgspersoner vil blive screenet for seropositivitet over for RSV i et kvalificeret serummikroneutraliseringsassay (MN) og vil blive udelukket, hvis titere for enten RSV/A eller RSV/B er <1:16 (4 log2).

Behandlingerne vil omfatte en IM-dosis af placebo- eller RSV F-vaccine med saltvand på dag 0 og en IM-dosis af RSV F-vaccine eller en godkendt hepatitis A-vaccine på dag 28. Hepatitis A-vaccine (og i én gruppe placebo) vil blive brugt til at holde undersøgelsen blind; alle forsøgspersoner vil modtage et komplet forløb med hepatitis A-vaccine som en studiefordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University, IWK Health Centre- Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicore Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder, ≥24 måneder gamle og <72 måneder gamle, uden kendt kronisk hjerte-lungesygdom, herunder især vedvarende eller hyppigt tilbagevendende hvæsen.
  2. Fri for andre sygdomme, der menes at øge risikoen forbundet med influenza eller andre luftvejsvirusinfektioner, herunder: diabetes mellitus, medfødte eller erhvervede bloddyskrasier, nyre- eller leverdysfunktion og sygelig fedme.
  3. Forældre/værge, der er villige og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og hævder evnen til at overholde studiekravene.
  4. Forældre/værge(r) og/eller anden udpeget børnepasningsudbyder skal have kontinuerlig kapacitet til telefonisk kommunikation med studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum-MN-titre mod RSV/A eller RSV/B <1:16 (4 log2).
  2. Toksicitetsgrad ≥2 for enhver sikkerhedslaboratorieparameter.
  3. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination og planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  4. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer, inklusive Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter en tidligere influenzavaccination.
  5. Modtagelse af enhver vaccine (bortset fra den influenzavaccine, der er specificeret i protokollen) i de fire uger forud for den første undersøgelsesvaccination og/eller planlagt modtagelse af en godkendt vaccine (bortset fra hepatitis A-vaccinen specificeret i protokollen) på et hvilket som helst tidspunkt før Studiedag 56.
  6. Modtagelse af en RSV-vaccine til enhver tid.
  7. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  8. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥1 mg/kg prednison pr. dag eller tilsvarende. Anvendelse af topiske glukokortikoider til mindre hudsymptomer vil være tilladt, men brug af nasale eller inhalerede glukokortikoider i eksklusion (på grund af potentielle relaterede diagnoser snarere end immunsuppression).
  9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
  10. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  11. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  12. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder sociale, neurologiske eller psykiatriske tilstande hos forsøgspersonen eller forældrene)/ værge(r), der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Dag 0: RSV F-vaccine med adjuvans, Dag 28: RSV F-vaccine med adjuvans
Biologisk: RSV F-vaccine med adjuvans (0,5 ml injektion)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Dag 0: RSV F-vaccine med adjuvans, dag 28: Hepatitis A-vaccine
Biologisk: RSV F-vaccine med adjuvans (0,5 ml injektion)
Biologisk: Hepatitis A-vaccine (0,5 ml injektion)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Dag 0: RSV F-vaccine, Dag 28: RSV F-vaccine
Biologisk: RSV F-vaccine (0,5 ml injektion)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D
Dag 0: RSV F-vaccine, dag 28: Hepatitis A-vaccine
Biologisk: Hepatitis A-vaccine (0,5 ml injektion)
Biologisk: RSV F-vaccine (0,5 ml injektion)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E
Dag 0: Placebo, dag 28: Hepatitis A-vaccine
Biologisk: Hepatitis A-vaccine (0,5 ml injektion)
Biologisk: Placebo (0,5 ml injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procenter af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske AE'er.
Tidsramme: Op til dag 392
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger i løbet af 7 dage efter injektion; og alle AES, opfordret og uopfordret, inklusive uønskede ændringer i kliniske laboratorieparametre, over 56 dage efter første injektion. Derudover vil MAE'er, SAE'er og SNMC'er blive indsamlet i et år.
Op til dag 392
Immunogenicitet som vurderet ved serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for F-proteinantigenet som påvist ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), der giver en standardiseret ELISA Unit (EU) reasout baseret på en standard referenceprøve.
Tidsramme: Op til dag 392

Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil omfatte:

Geometrisk gennemsnit EU (GMEU) Geometrisk middelforhold (GMR) Seroresponsrate (SRR)
Op til dag 392

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitopspecifikke immunreaktioner på RSV F-proteinantigenet målt ved serumtitere i en kompetitiv ELISA-analyse under anvendelse af kendte effektive profylaktiske antistofpræparater eller in vitro-neutraliseringsassays under anvendelse af mindst én prototype RSV/A og RSV/B
Tidsramme: Op til dag 392

Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil omfatte:

Geometrisk gennemsnit EU (GMEU) Geometrisk middelforhold (GMR) Serokonverteringsrate (SCR) Seroresponsrate (SRR)
Op til dag 392

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitopspecifikke immunresponser på RSV F-proteinantigenet målt ved serumtitere i en direkte bindings-ELISA under anvendelse af et immobiliseret lineært peptid, der repræsenterer det konserverede RSV F-proteinneutraliserende antigene site II.
Tidsramme: Op til dag 392

Afledte/beregnede endepunkter baseret på disse data vil omfatte:

Geometrisk gennemsnit EU (GMEU) Geometrisk middelforhold (GMR) Serokonverteringsrate (SCR) Seroresponsrate (SRR)
Op til dag 392

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novavax

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: D. Nigel Thomas, Ph.D., Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSV-P-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger