En fase I randomiseret, observatør-blindet, dosisvarierende undersøgelse i raske forsøgspersoner 24 til

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder, ≥24 måneder gamle og <72 måneder gamle, uden kendt kronisk hjerte-lungesygdom, herunder især vedvarende eller hyppigt tilbagevendende hvæsen.
2. Fri for andre sygdomme, der menes at øge risikoen forbundet med influenza eller andre luftvejsvirusinfektioner, herunder: diabetes mellitus, medfødte eller erhvervede bloddyskrasier, nyre- eller leverdysfunktion og sygelig fedme.
3. Forældre/værge, der er villige og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og hævder evnen til at overholde studiekravene.
4. Forældre/værge(r) og/eller anden udpeget børnepasningsudbyder skal have kontinuerlig kapacitet til telefonisk kommunikation med studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Serum-MN-titre mod RSV/A eller RSV/B <1:16 (4 log2).
2. Toksicitetsgrad ≥2 for enhver sikkerhedslaboratorieparameter.
3. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for første vaccination og planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
4. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer, inklusive Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter en tidligere influenzavaccination.
5. Modtagelse af enhver vaccine (bortset fra den influenzavaccine, der er specificeret i protokollen) i de fire uger forud for den første undersøgelsesvaccination og/eller planlagt modtagelse af en godkendt vaccine (bortset fra hepatitis A-vaccinen specificeret i protokollen) på et hvilket som helst tidspunkt før Studiedag 56.
6. Modtagelse af en RSV-vaccine til enhver tid.
7. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv tilstand, erhvervet eller medfødt, som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
8. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥1 mg/kg prednison pr. dag eller tilsvarende. Anvendelse af topiske glukokortikoider til mindre hudsymptomer vil være tilladt, men brug af nasale eller inhalerede glukokortikoider i eksklusion (på grund af potentielle relaterede diagnoser snarere end immunsuppression).
9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
10. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur >38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
11. Kendt forstyrrelse af koagulation.
12. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder sociale, neurologiske eller psykiatriske tilstande hos forsøgspersonen eller forældrene)/ værge(r), der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).