Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatriske frakturcentre - Evaluering af et geriatrisk samstyringsprogram

3. juni 2020 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere fordelene ved det geriatriske frakturcenter (GFC) koncept

Undersøgelsen vil vurdere patienter med mindst én større AE relateret til behandling / hospitalsindlæggelse / immobilisering i gruppen Geriatric Fracture Center (GFC) sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥ 70 år eller ældre med osteoporotisk hoftefraktur behandlet med en osteosyntese eller endoprotese vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forskellen i antallet af foruddefinerede alvorlige bivirkninger (AE), som er relateret til behandlingen, hospitalsindlæggelsen og/eller immobiliseringen mellem patienter, der blev behandlet i et geriatrisk frakturcenter eller i et sædvanligt plejecenter.

Som et sekundært mål vil der blive udført sundhedsøkonomiske implikationer og omkostningseffektivitetssammenligningsanalyser.

For at kunne analysere data baseret på de geografiske regioner såvel som globalt vil i hvert deltagende land både et Geriatrisk Fracture Center (GFC) og et Usual Care Center (UCC) indgå.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Medical Center
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 SZ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • General Hospital Singapore
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Universitario Costa del Sol
    • Balearic Island
      • Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Hospital Medical Center Bangkok
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik (Sædvanlig plejeklinik) Ældrecenter

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år
  • Geriatriske patienter med hoftebrud Behandlet enten med oOsteosyntese eller oEndoprotese
  • Patientens eller den udpegede repræsentants evne til at forstå indholdet af patientinformationen/formularen til informeret samtykke
  • Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC)-godkendt skriftligt informeret samtykke

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
GFC: Geriatrisk frakturcenter

Patientbehandling i et geriatrisk frakturcenter

En GFC er defineret som følger:

  • Almindelig geriater eller orto-geriater tilgængelig på traume/ortopædisk afdeling
  • Ældrelæge ser patienten før operationen (undtagen hvis patienten er indlagt natten over eller i weekenden)
  • Lokale medicinske retningslinjer, godkendt af ortopædkirurger og geriater
  • Foruddefineret rækkefølge til vurdering af laboratorieværdier
  • Foruddefineret patientforløb for at garantere et hurtigt spor på skadestuen
  • Daglig kommunikation mellem involverede specialister

  • Postoperativ fase op til udskrivelse fra ortopædisk/traumeafdeling (dvs. Udledning 1):

    • Dagligt patientbesøg af geriater
    • Dagligt patientbesøg af ortopædkirurg i kombination med sygeplejerske
    • Daglig terapi af fysioterapeuter undtagen weekender
    • Adgang til socialrådgivere efter behov
UCC: Sædvanligt Plejecenter

Patientbehandling i et sædvanligt plejecenter

En UCC er defineret som følger:

  • Ingen geriater tilgængelig på traume/ortopædisk afdeling
  • Intet præoperativt besøg af en geriater som standard
  • Ingen foruddefinerede medicinske retningslinjer for geriatriske frakturpatienter

  • Postoperativ fase op til udskrivelse fra ortopædisk/traumeafdeling (dvs. Udledning 1):

    • Ingen daglige patientbesøg af en geriater som standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser relateret til behandling/boligstatus/immobilisering
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning

Større bivirkninger relateret til behandling / opholdsstatus / immobilisering:

  • Delirium
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Lungebetændelse
  • Dyb venetrombose
  • Lungeemboli
  • Tryksår
  • Myokardieinfarkt
Fra operation op til 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle andre bivirkninger, der ikke er nævnt under primære resultatmål samt dets forhold til behandlingen / opholdsstatus / immobilisering
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Fra operation op til 1 års opfølgning
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år postoperativt
Modificeret Barthel-indeks før skade, efter 12 uger og 12 måneder
Baseline, 12 uger og 1 år postoperativt
Antal genindlæggelser på akuthospital
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Fra operation op til 1 års opfølgning
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger og 1 års opfølgning
12 uger og 1 års opfølgning
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 års opfølgning
Parker Mobility Score før skaden, efter 12 uger og 12 måneder
Baseline, 12 uger og 1 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Fra operation op til 1 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 1 år efter operationen
Livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-spørgeskemaet (EQ-5D)
12 uger og 1 år efter operationen
Smerte
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Fra operation op til 1 års opfølgning
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
Alle direkte og indirekte omkostninger vil blive dokumenteret til en omkostningseffektivitetsanalyse (medicin, behandling, fysioterapi, postoperativ behandling osv.)
Baseline op til 1 års opfølgning
Tid fra indlæggelse til start af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Tid fra indlæggelse til start af væskebehandling
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Tid fra indlæggelse til operation
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
Tid fra operation til udskrivelse 1 og 2
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 uger
Udskrivelse 1 er defineret som udskrivelse fra ortopædisk/traumeafdeling Udskrivelse 2 er defineret som det tidspunkt, hvor patienten udskrives til sin bestemte bostedsstatus, dvs. bostedsstatus, hvor der ikke er planlagt yderligere ændring i bostatus. Udskrivning 1 og 2 kan forekomme på samme dato.
Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 uger
Boligstatus
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
Før skade, ved udskrivelse 1 og 2, ved 12 uger og 12 måneder
Baseline op til 1 års opfølgning
Falls
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
Antal fald
Fra operation op til 1 års opfølgning
Medicin
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
Antal forskellige typer medicin ved indlæggelse, udskrivelse 1, 12 uger, 12 måneder og oplysning om, hvorvidt der gives smertestillende medicin, osteoporose og anden medicin på alle studiebesøgstidspunkter
Baseline op til 1 års opfølgning
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig sekundær frakturforebyggelse
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
Baseline op til 1 års opfølgning
Antal patienter, for hvilke ernæringsstatus blev evalueret/tilpasset
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 dage
Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 dage
Forekomst af et kontralateralt hoftebrud
Tidsramme: Retrospektiv vurdering af status før skade op til 1 års opfølgning
Retrospektiv vurdering af status før skade op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO Innovation Translation Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GFC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger