- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297581
Geriatriske frakturcentre - Evaluering af et geriatrisk samstyringsprogram
Et prospektivt multicenter kohortestudie for at evaluere fordelene ved det geriatriske frakturcenter (GFC) koncept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alderen ≥ 70 år eller ældre med osteoporotisk hoftefraktur behandlet med en osteosyntese eller endoprotese vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forskellen i antallet af foruddefinerede alvorlige bivirkninger (AE), som er relateret til behandlingen, hospitalsindlæggelsen og/eller immobiliseringen mellem patienter, der blev behandlet i et geriatrisk frakturcenter eller i et sædvanligt plejecenter.
Som et sekundært mål vil der blive udført sundhedsøkonomiske implikationer og omkostningseffektivitetssammenligningsanalyser.
For at kunne analysere data baseret på de geografiske regioner såvel som globalt vil i hvert deltagende land både et Geriatrisk Fracture Center (GFC) og et Usual Care Center (UCC) indgå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Medical Center
-
-
-
-
-
Almelo, Holland, 7609 SZ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- General Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Marbella, Spanien, 29603
- Hospital Universitario Costa Del Sol
-
-
Balearic Island
-
Palma de Mallorca, Balearic Island, Spanien, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10310
- Hospital Medical Center Bangkok
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4020
- AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Præoperative inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år
- Geriatriske patienter med hoftebrud Behandlet enten med oOsteosyntese eller oEndoprotese
- Patientens eller den udpegede repræsentants evne til at forstå indholdet af patientinformationen/formularen til informeret samtykke
- Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC)-godkendt skriftligt informeret samtykke
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
- Fange
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
GFC: Geriatrisk frakturcenter
Patientbehandling i et geriatrisk frakturcenter En GFC er defineret som følger:
|
UCC: Sædvanligt Plejecenter
Patientbehandling i et sædvanligt plejecenter En UCC er defineret som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større uønskede hændelser relateret til behandling/boligstatus/immobilisering
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Større bivirkninger relateret til behandling / opholdsstatus / immobilisering:
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eventuelle andre bivirkninger, der ikke er nævnt under primære resultatmål samt dets forhold til behandlingen / opholdsstatus / immobilisering
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 år postoperativt
|
Modificeret Barthel-indeks før skade, efter 12 uger og 12 måneder
|
Baseline, 12 uger og 1 år postoperativt
|
Antal genindlæggelser på akuthospital
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 12 uger og 1 års opfølgning
|
12 uger og 1 års opfølgning
|
|
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 1 års opfølgning
|
Parker Mobility Score før skaden, efter 12 uger og 12 måneder
|
Baseline, 12 uger og 1 års opfølgning
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 1 år efter operationen
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQoL-spørgeskemaet (EQ-5D)
|
12 uger og 1 år efter operationen
|
Smerte
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Smerter ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
|
Alle direkte og indirekte omkostninger vil blive dokumenteret til en omkostningseffektivitetsanalyse (medicin, behandling, fysioterapi, postoperativ behandling osv.)
|
Baseline op til 1 års opfølgning
|
Tid fra indlæggelse til start af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
|
Tid fra indlæggelse til start af væskebehandling
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
|
Tid fra indlæggelse til operation
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
Baseline (indlæggelse til operation), ca. 1-2 dage
|
|
Tid fra operation til udskrivelse 1 og 2
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 uger
|
Udskrivelse 1 er defineret som udskrivelse fra ortopædisk/traumeafdeling Udskrivelse 2 er defineret som det tidspunkt, hvor patienten udskrives til sin bestemte bostedsstatus, dvs. bostedsstatus, hvor der ikke er planlagt yderligere ændring i bostatus.
Udskrivning 1 og 2 kan forekomme på samme dato.
|
Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 uger
|
Boligstatus
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
|
Før skade, ved udskrivelse 1 og 2, ved 12 uger og 12 måneder
|
Baseline op til 1 års opfølgning
|
Falls
Tidsramme: Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Antal fald
|
Fra operation op til 1 års opfølgning
|
Medicin
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
|
Antal forskellige typer medicin ved indlæggelse, udskrivelse 1, 12 uger, 12 måneder og oplysning om, hvorvidt der gives smertestillende medicin, osteoporose og anden medicin på alle studiebesøgstidspunkter
|
Baseline op til 1 års opfølgning
|
Antal patienter, der modtager tilstrækkelig sekundær frakturforebyggelse
Tidsramme: Baseline op til 1 års opfølgning
|
Baseline op til 1 års opfølgning
|
|
Antal patienter, for hvilke ernæringsstatus blev evalueret/tilpasset
Tidsramme: Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 dage
|
Baseline (indlæggelse til udskrivelse), ca. 1-2 dage
|
|
Forekomst af et kontralateralt hoftebrud
Tidsramme: Retrospektiv vurdering af status før skade op til 1 års opfølgning
|
Retrospektiv vurdering af status før skade op til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Blauth, Professor, Medical University of Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blauth M, Joeris A, Rometsch E, Espinoza-Rebmann K, Wattanapanom P, Jarayabhand R, Poeze M, Wong MK, Kwek EBK, Hegeman JH, Perez-Uribarri C, Guerado E, Revak TJ, Zohner S, Joseph D, Gosch M. Geriatric fracture centre vs usual care after proximal femur fracture in older patients: what are the benefits? Results of a large international prospective multicentre study. BMJ Open. 2021 May 10;11(5):e039960. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039960.
- Hurtado-Chong A, Joeris A, Hess D, Blauth M. Improving site selection in clinical studies: a standardised, objective, multistep method and first experience results. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014796. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014796.
- Joeris A, Hurtado-Chong A, Hess D, Kalampoki V, Blauth M. Evaluation of the geriatric co-management for patients with fragility fractures of the proximal femur (Geriatric Fracture Centre (GFC) concept): protocol for a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 12;7(7):e014795. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014795.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark