Effektivitet og sikkerhed af IRE for RM'er

Begrundelse:

De seneste årtier har vist en stigning i forekomsten af ​​små nyremasser (SRM). I øjeblikket er laparoskopisk partiel nefrektomi den "gyldne standard" i behandlingen af ​​SRM. Termiske ablationsteknikker er indiceret hos patienter, som er dårlige kirurgiske kandidater, eller som har en disposition for at udvikle flere tumorer. Nylige undersøgelser har vist, at termiske ablationsteknikker har lignende langsigtede onkologiske resultater. Ulemper ved termisk ablation er mulige skader på vitale strukturer i nærheden af ​​ablationszonen, f.eks. opsamlingssystem eller tarm, og uforudsigelige resultater på grund af vanskeligheder med at overvåge ablationszonen og 'termisk dræn'.

Elektroporation eller elektropermeabilisering er en ny teknik med potentiale til at overvinde de største ulemper ved termisk ablation. Den bruger elektriske impulser, der bevæger sig mellem to eller flere elektroder, til at skabe 'nanoporer' i cellemembranen. Hvis den påførte strøm når en vis tærskel, bliver disse 'nanoporer' permanente, hvilket resulterer i celledød. Brugen af ​​elektrisk strøm betyder, at IRE ikke er modtagelig for 'termisk synk', hvilket fører til konsistente ablationsresultater. IRE-ablation retter sig mod cellemembranen, skåner vævsarkitekturen og minimerer skader på blodkar, nerver og nyrernes opsamlingssystem.

Den første i humane undersøgelser har bevist sikkerheden af ​​IRE til ablation af små nyremasser. Effekten af ​​IRE gennem histopatologisk undersøgelse af en ableret nyretumor er dog endnu ikke blevet undersøgt, hvilket kompromitterer den korrekte og videnskabelige evaluering af en ny teknologi. Dette er det primære formål med dette forskningsprojekt.

Mål:

Primære mål:

• For at bestemme effektiviteten af ​​IRE-ablation af nyremasser, målt ved histopatologisk undersøgelse af den målrettede tumor.
• For at bestemme sikkerheden ved IRE-ablation af nyremasser ved at evaluere anordning og proceduremæssige bivirkninger.

Sekundære mål:

• For at evaluere effektiviteten af ​​MR i billeddannelsen af ​​ablationssucces, forlænges ablationszonen en og fire uger efter IRE-ablation.
• For at evaluere effektiviteten af ​​CEUS i billeddannelsen af ​​ablationssucces, forlænges ablationszonen en og fire uger efter IRE-ablation.

Studere design:

Dette er en prospektiv, menneskelig, in vivo pilotundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 10 patienter, alder ≥ 18 år, præsenteret med et solidt forstærkende RM, som er kandidater til radikal nefrektomi.

Intervention:

Patienterne vil modtage IRE-ablation af RM, udført under generel anæstesi, 4 uger før radikal nefrektomi. Opfølgning på én og fire uger efter IRE vil blive udført ved hjælp af MR- og CEUS-billeddannelse. Efter radikal nefrektomi vil histopatologisk undersøgelse blive udført for at evaluere IRE ablations succes.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primære endepunkter:

• Effekten af ​​IRE-ablation af nyremasser, målt ved histopatologisk undersøgelse af den målrettede tumor af en erfaren genitourinær patolog. Brug af immunhistokemisk farvning til at evaluere cellelevedygtighed.
• Sikkerheden ved IRE-ablation af nyremasser ved at evaluere anordning og proceduremæssige bivirkninger ved brug af CTCAE v4.0.

Sekundære endepunkter:

• Effekten af ​​MR til billeddannelse af ablationssucces, forlængelse af ablationszonen, en og fire uger efter IRE-ablation. Ved at sammenligne MR-billeddannelse med de histopatologiske undersøgelsesresultater af det resekerede materiale.
• Effektiviteten af ​​CEUS til billeddannelse af ablationssucces, forlængelse af ablationszonen, en og fire uger efter IRE-ablation. Ved at sammenligne CEUS-billeddannelse med de histopatologiske undersøgelsesresultater af det resekerede materiale.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der er ingen fordele for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil blive udsat for yderligere risiko sammenlignet med standardbehandling. De skal gennemgå en yderligere procedure under generel anæstesi med muskelafspænding. Eksponeringen for ioniserende stråling under proceduren er blevet estimeret til 32 mSv. Patienter skal informeres om risikoen for proceduremæssige komplikationer. Information om effektiviteten af ​​IRE, bevist histopatologisk, er et vigtigt skridt for at komme videre til langsigtede opfølgningsundersøgelser uden tumorudskæring. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt effektiviteten af ​​IRE til ablation af nyretumorer på denne måde.