Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomi ved brugen af ​​jernholdige jernsalte i primærpleje i Storbritannien.

20. marts 2018 opdateret af: dora pereira

Jernmangelanæmi (IDA) påvirker cirka 4,7 millioner mennesker i Storbritannien, hvor børn og kvinder før overgangsalderen er i højere risiko (1). Hvert år udfyldes mere end 6,8 ​​millioner recepter på oralt jern alene i England (NHS Information Center-data). Gastrointestinale symptomer begrænser dog adhærens hos 10-30 % af ellers raske patienter (2-4) og hos op til 50 % af patienter med gastrointestinale lidelser (5). Simple jernholdige jernsalte udgør langt størstedelen af ​​det i øjeblikket ordinerede orale jern, fordi disse er billige og absorberes godt. Men de tolereres også dårligt og derfor, mener vi, er dyre for NHS.

Finansieret af Medical Research Council har vi udviklet et alternativt oralt jerntilskud, som vi kalder IHAT (jernhydroxidadipattartrat), som en effektiv behandling for IDA med minimale bivirkninger.

I den her foreslåede undersøgelse sigter vi mod at vurdere de samlede sundhedsomkostninger forbundet med nuværende orale jerntilskud og dermed definere det kliniske udækkede behov for alternative behandlinger. Vi vil bruge Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data til (i) at estimere mønsteret for ordinering af oralt jern i den primære pleje i den generelle befolkning og (ii) udvikle en sundhedsøkonomisk model hos kvinder før overgangsalderen. Disse data vil give dokumentation for de samlede sundhedssystemomkostninger forbundet med den nuværende orale jernbehandling. Ydermere vil denne undersøgelse give data, hvorfra omkostningseffektiviteten og de samlede sundhedssystemomkostninger ved alternative effektive og behandlinger med minimale bivirkninger kan estimeres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsmål er at indsamle beviser for det udækkede kliniske behov for sikkert oralt jern med lav bivirkning i Storbritannien.

For at nå dette mål sigter vi efter at bestemme:

  1. Mønster for ordination til oralt jern i primærpleje i praktiserende læger i England: estimer ordinationsrater, effektivitet og intolerance af behandling med alle former for aktuelt ordineret oralt jern.
  2. Sundhedsøkonomi ved brug af jernholdige jernsalte i primærpleje: estimering af mønstre for individuel respons på behandling; bestemme omkostningerne ved behandling af jernholdigt jern (sulfat, fumarat og gluconat) hos præmenopausale kvinder i primærpleje og udvikle en omkostningseffektivitetsmodel for alternative behandlinger med minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406902

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For det 1-årige kohortestudie definerer vi ikke en underpopulationsgruppe og vil undersøge alle individer (voksne og børn), der har fået ordineret enhver form for oralt jern mindst én gang i den vurderede tidsperiode, selvom en opdeling efter sociodemografisk nøgle (alder, køn, etnicitet) vil blive gennemført.

For det 10-årige plus kohortestudie er præmenopausale kvinder, der modtager jernholdige jerntilskud, vores undersøgelsespopulation af interesse.

Præmenopausale kvinder er den befolkningsgruppe med det største antal individer, der er berørt (næsten 2 mio.) af IDA i Storbritannien, hovedsagelig fordi kostens jernindtag ikke i tilstrækkelig grad opvejer menoragiske jerntab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ordinerede oralt jern i primærplejepraksis inkluderet i den britiske CPRD-database

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1-års årgang

Patienter med mindst 1 ordination af ethvert oralt jernpræparat inden for de sidste 2 år, og som har mindst 1 års opfølgningsdata efter ordination.

Det forventes, at ca. 123.000 patienter i CPRD opfylder dette kriterium.
Kosttilskud: oralt jern
BNF-kode for afsnit 9.1.1.1 (Orale jernpræparater til jernmangelanæmi)
Andre navne:
  • Tørrede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernfumarat tabletter 210mg
  • Jernholdige gluconat tabletter 300mg
  • Jern(II)fumarat tabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørret jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)
10-års årgang

Alle præmenopausale kvinder (18-45 år) med mindst 1 recept af ét jernholdigt jernsalt (dvs. sulfat, fumarat og gluconat) siden januar 2000.

Det forventes, at ca. 299.000 patienter i CPRD opfylder dette kriterium.
Kosttilskud: oralt jern
BNF-kode for afsnit 9.1.1.1 (Orale jernpræparater til jernmangelanæmi)
Andre navne:
  • Tørrede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernfumarat tabletter 210mg
  • Jernholdige gluconat tabletter 300mg
  • Jern(II)fumarat tabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørret jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptprocent
Tidsramme: 12 måneder
antal ordinationer af jerntilskud udstedt på patientniveau i året
12 måneder
Sundhedsøkonomisk modellering
Tidsramme: 10 år

I denne analyse vil vi bestemme følgende for at parametrisere modellen, der vil være baseret på kohortestudiet over en 10-årig periode:

i) Hyppighed af gentagne orale jernordinationer, ii) Antal hospitalsindlæggelser, i) Forekomst af gastrointestinale bivirkninger, ii) Behandlingsophørsrate iii) Hæmoglobinændringer

Grundlaget for modellen vil være ovenstående data, der er udtrukket fra CPRD, yderligere informeret af offentligt tilgængelige data fra kliniske forsøg.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
stigning i Hb på mindst 2 g/dL eller til >12 g/dL
12 måneder
Gastrointestinal intolerance
Tidsramme: 12 måneder
Mindst én begivenhed af i. ændring i produkt; ii. reduktion i dosis; iii ophør af behandling uden forbedring af Hb i løbet af de 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dora pereira

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
University of Cambridge
Bangor University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger