Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomi ved brugen af ​​jernholdige jernsalte i primærpleje i Storbritannien.

20. marts 2018 opdateret af: dora pereira

Jernmangelanæmi (IDA) påvirker cirka 4,7 millioner mennesker i Storbritannien, hvor børn og kvinder før overgangsalderen er i højere risiko (1). Hvert år udfyldes mere end 6,8 ​​millioner recepter på oralt jern alene i England (NHS Information Center-data). Gastrointestinale symptomer begrænser dog adhærens hos 10-30 % af ellers raske patienter (2-4) og hos op til 50 % af patienter med gastrointestinale lidelser (5). Simple jernholdige jernsalte udgør langt størstedelen af ​​det i øjeblikket ordinerede orale jern, fordi disse er billige og absorberes godt. Men de tolereres også dårligt og derfor, mener vi, er dyre for NHS.

Finansieret af Medical Research Council har vi udviklet et alternativt oralt jerntilskud, som vi kalder IHAT (jernhydroxidadipattartrat), som en effektiv behandling for IDA med minimale bivirkninger.

I den her foreslåede undersøgelse sigter vi mod at vurdere de samlede sundhedsomkostninger forbundet med nuværende orale jerntilskud og dermed definere det kliniske udækkede behov for alternative behandlinger. Vi vil bruge Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD-data til (i) at estimere mønsteret for ordinering af oralt jern i den primære pleje i den generelle befolkning og (ii) udvikle en sundhedsøkonomisk model hos kvinder før overgangsalderen. Disse data vil give dokumentation for de samlede sundhedssystemomkostninger forbundet med den nuværende orale jernbehandling. Ydermere vil denne undersøgelse give data, hvorfra omkostningseffektiviteten og de samlede sundhedssystemomkostninger ved alternative effektive og behandlinger med minimale bivirkninger kan estimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsmål er at indsamle beviser for det udækkede kliniske behov for sikkert oralt jern med lav bivirkning i Storbritannien.

For at nå dette mål sigter vi efter at bestemme:

  1. Mønster for ordination til oralt jern i primærpleje i praktiserende læger i England: estimer ordinationsrater, effektivitet og intolerance af behandling med alle former for aktuelt ordineret oralt jern.
  2. Sundhedsøkonomi ved brug af jernholdige jernsalte i primærpleje: estimering af mønstre for individuel respons på behandling; bestemme omkostningerne ved behandling af jernholdigt jern (sulfat, fumarat og gluconat) hos præmenopausale kvinder i primærpleje og udvikle en omkostningseffektivitetsmodel for alternative behandlinger med minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

406902

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB1 9NL
        • MRC Human Nutrition Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For det 1-årige kohortestudie definerer vi ikke en underpopulationsgruppe og vil undersøge alle individer (voksne og børn), der har fået ordineret enhver form for oralt jern mindst én gang i den vurderede tidsperiode, selvom en opdeling efter sociodemografisk nøgle (alder, køn, etnicitet) vil blive gennemført.

For det 10-årige plus kohortestudie er præmenopausale kvinder, der modtager jernholdige jerntilskud, vores undersøgelsespopulation af interesse.

Præmenopausale kvinder er den befolkningsgruppe med det største antal individer, der er berørt (næsten 2 mio.) af IDA i Storbritannien, hovedsagelig fordi kostens jernindtag ikke i tilstrækkelig grad opvejer menoragiske jerntab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ordinerede oralt jern i primærplejepraksis inkluderet i den britiske CPRD-database

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1-års årgang

Patienter med mindst 1 ordination af ethvert oralt jernpræparat inden for de sidste 2 år, og som har mindst 1 års opfølgningsdata efter ordination.

Det forventes, at ca. 123.000 patienter i CPRD opfylder dette kriterium.

BNF-kode for afsnit 9.1.1.1 (Orale jernpræparater til jernmangelanæmi)
Andre navne:
  • Tørrede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernfumarat tabletter 210mg
  • Jernholdige gluconat tabletter 300mg
  • Jern(II)fumarat tabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørret jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)
10-års årgang

Alle præmenopausale kvinder (18-45 år) med mindst 1 recept af ét jernholdigt jernsalt (dvs. sulfat, fumarat og gluconat) siden januar 2000.

Det forventes, at ca. 299.000 patienter i CPRD opfylder dette kriterium.

BNF-kode for afsnit 9.1.1.1 (Orale jernpræparater til jernmangelanæmi)
Andre navne:
  • Tørrede jernsulfattabletter 200mg
  • Jernfumarat tabletter 210mg
  • Jernholdige gluconat tabletter 300mg
  • Jern(II)fumarat tabletter 322mg (inkl. Fersaday)
  • Jernholdige fumaratkapsler 305mg (inkl. Galfer)
  • Tørret jernsulfat MR tab 325mg (inkl. Ferrograd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptprocent
Tidsramme: 12 måneder
antal ordinationer af jerntilskud udstedt på patientniveau i året
12 måneder
Sundhedsøkonomisk modellering
Tidsramme: 10 år

I denne analyse vil vi bestemme følgende for at parametrisere modellen, der vil være baseret på kohortestudiet over en 10-årig periode:

i) Hyppighed af gentagne orale jernordinationer, ii) Antal hospitalsindlæggelser, i) Forekomst af gastrointestinale bivirkninger, ii) Behandlingsophørsrate iii) Hæmoglobinændringer

Grundlaget for modellen vil være ovenstående data, der er udtrukket fra CPRD, yderligere informeret af offentligt tilgængelige data fra kliniske forsøg.

10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
stigning i Hb på mindst 2 g/dL eller til >12 g/dL
12 måneder
Gastrointestinal intolerance
Tidsramme: 12 måneder
Mindst én begivenhed af i. ændring i produkt; ii. reduktion i dosis; iii ophør af behandling uden forbedring af Hb i løbet af de 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dora Pereira, PhD, MRC Human Nutrition Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner