Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Step it Up: Et trænings- og adfærdsændringsprogram for mennesker med multipel sklerose

12. maj 2016 opdateret af: University of Limerick

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en motion plus adfærdsændringsintervention hos mennesker med MS: "Step it Up"-undersøgelsesprotokollen

Motion har konsekvent givet kortsigtede, positive effekter på helbredsresultater hos mennesker med multipel sklerose (MS). Disse effekter er dog ikke opretholdt på lang sigt. Adfærdsændringsinterventioner har til formål at fremme en langsigtet positiv livsstilsændring. Denne undersøgelse, nemlig "Step it Up" vil sammenligne effektiviteten af ​​en motion plus Social Cognitive Theory (SCT)-baseret adfærdsændringsintervention med en øvelse plus kontroluddannelsesintervention om gangmobilitet blandt mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og studiemål Træning har konsekvent givet kortsigtede, positive effekter på helbredsresultater hos mennesker med multipel sklerose (MS). Disse effekter er dog ikke opretholdt på lang sigt. Adfærdsændringsinterventioner har til formål at fremme en langsigtet positiv livsstilsændring. Denne undersøgelse, nemlig "Step it Up" vil sammenligne effekten af ​​en motion plus Social Cognitive Theory (SCT)-baseret adfærdsændringsintervention med en øvelse plus kontroluddannelsesintervention på gangmobilitet blandt mennesker med MS. Vores hypotese er, at de i træningen og SCT-baseret intervention vil opnå signifikant mere forbedring i gangmobilitet end kontrolgruppen efter intervention (12 uger), og at denne forbedring vil blive opretholdt ved 24- og 36-ugers opfølgning.
  2. Hvad går studiet ud på? Øvelse plus kontaktkontroluddannelsesintervention Kontrolgruppen får en øvelses- og en didaktisk kontroluddannelsesdel. Træningsinterventionen vil omfatte aerobe og styrkende komponenter og vil blive leveret af fysioterapeuter. Målet med træningskomponenten er gradvist at øge intensiteten af ​​både aerobe og styrkende aktiviteter for at gøre det muligt for deltagerne at nå de nyligt offentliggjorte MS træningsvejledninger (Latimer-Cheung et al 2013). Den aerobe aktivitet vil være gang, hvis intensitet vil blive overvåget ved hjælp af skridthastighed målt ved hjælp af Yamax digiwalker skridttælleren* (som vil blive udleveret til alle deltagere) og en træningslog til at dokumentere varigheden af ​​gåtræningen og antallet af taget skridt. Det er almindeligt accepteret, at 100 skridt i minuttet svarer til tre MET eller moderat intensitet fysisk aktive (PA) blandt mennesker med MS (Agiovlasitis og Motl 2014). Deltagerne vil begynde med 10 minutters gang to gange om ugen med en hastighed på 100 skridt/minut og øges trinvist i 5 minutters intervaller over 5 uger, indtil de når retningslinjen på 30 minutter to gange om ugen (Latimer-Cheung et al 2013).

Styrkeprogrammet er baseret på et fællesskabsbaseret træningsprogram, som er blevet evalueret tidligere (Garrett et al 2013) og vil bestå af 10 øvelser rettet mod større muskelgrupper for over- og underekstremiteterne ved hjælp af elastisk modstandsbånd. Deltagerne vil begynde med et sæt af 10-15 gentagelser og gradvist øge antallet af sæt, gentagelser og modstandsniveau, indtil de når målet om to sæt af hver øvelse to gange om ugen med tilstrækkelig modstand til, at de fejler på den 12. gentagelse. I løbet af det 10-ugers program vil deltagerne deltage i gruppetræningstimerne ved seks lejligheder, suppleret med et telefonopkald i de uger uden undervisning (interventionsuge 4, 6, 7 og 9). Disse telefonopkald vil bestå af direkte spørgsmål om hyppighed, intensitet, type og varighed af træning, de har gennemført, og om de har oplevet uønskede hændelser eller tilbagefald. Efter hver af gruppetræningstimerne vil kontrolgruppen modtage en undervisningssession om emner, der ikke er relateret til fysisk aktivitetsadfærd, f.eks. kost, D-vitamin, søvn, temperatur og hydrering samt vaccinationer og vaccinationer.

Motion plus SCT-baseret intervention Den motion plus SCT-baserede interventionsgruppe vil modtage samme træningsintervention som kontrolgruppen (som beskrevet i forrige afsnit). Denne gruppe vil også modtage en adfærdsændringsintervention baseret på principperne for SCT. De SCT-baserede undervisningssessioner vil blive leveret efter hver træningssession af fysioterapeuter og vil inkorporere de principielle elementer i SCT, herunder selveffektivitet, resultatforventninger, hindringer og målsætning. Ud over at give præsentationsnotater, individuelle refleksioner og skriftlige øvelser, gruppediskussioner om hvert af principperne for SCT og give løbende feedback om alle aspekter af PA-adfærd, vil programmet omfatte videofiler af mennesker med MS, der diskuterer PA-adfærd og deres oplevelser at igangsætte og vedligeholde en fysisk aktiv livsstil. I de uger, hvor deltagerne ikke deltager i gruppeforløb, vil de modtage et telefonisk coachingopkald fra fysioterapeuten. Disse coachingopkald vil bestå af guidede samtaler, der tager højde for komponenterne i SCT leveret i den foregående session og en revision af andre komponenter.

4. Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Fordelene for deltagerne inkluderer adgang til et gratis fysioterapi-ledet træningsprogram, hvor der forventes fordele såsom forbedret aerob kapacitet, mobilitet, træthed, humør, muskelstyrke. Uddannelsessessionen kan også hjælpe deltagerne med at beholde disse fordele i længere tid. Efterforskerne forudser ingen negative virkninger af disse indgreb.

5. Hvor kommer undersøgelsen fra? Denne undersøgelse er blevet organiseret af Clinical Therapies, University of Limerick.

6. Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? Denne undersøgelse startede i september 2014, og det forventes, at dataindsamlingen slutter i marts 2016. Deltagerne vil blive rekrutteret indtil juni 2015.

7. Hvem finansierer undersøgelsen? The Irish Health Research Board, Health Research Award Grant finansierer undersøgelsen.

8. Hvem er hovedkontakten? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Munster
      • Limerick, Munster, Irland
        • Department of Clinical Therapies, University of Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-bekræftet formel diagnose af MS
  • Patientbestemt sygdomstrinsscore på 0-3
  • En stillesiddende livsstil (< 30 minutters moderat til anstrengende træning en dag eller mere om ugen i løbet af de sidste seks måneder)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • MS-tilbagefald inden for de sidste 12 uger
  • Ændringer i MS-medicin eller steroidbehandling inden for de sidste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion + adfærdsændringsintervention
Denne del af forsøget omfatter vurderinger i uge 0, 12, 24 og 36. En 10-ugers træning + adfærdsændringsintervention vil blive leveret af fysioterapeuter mellem uge 1 og 11.
Udover samme træningsintervention som kontrolgruppen, vil denne gruppe modtage en adfærdsændringsintervention. Dette vil blive leveret efter hver træningssession og vil inkorporere elementerne: selveffektivitet, resultatforventninger, forhindringer og målsætning. I de uger, hvor deltagerne ikke deltager i gruppeforløb, vil de modtage telefonopkald fra fysioterapeuter. Dette vil bestå af guidede samtaler, der tager højde for indhold leveret i tidligere sessioner.
Aktiv komparator: Motion + kontrol uddannelse
Denne del af forsøget omfatter vurderinger i uge 0, 12, 24 og 36. En 10-ugers træning + kontrolundervisningsintervention vil blive leveret af fysioterapeuter mellem uge 1 og 11.
Kontrolgruppen vil modtage trænings- og uddannelseskomponenter. Træningsinterventionen omfatter aerobe og styrkende komponenter og er i overensstemmelse med MS træningsretningslinjer (Latimer-Cheung et al 2013). Den aerobe aktivitet er gang, målt ved hjælp af skridttællere og træningslogs. Styrkeprogrammet består af 10 øvelser rettet mod større muskelgrupper for over- og underekstremiteterne ved hjælp af elastisk modstandsbånd. I løbet af det 10-ugers program vil deltagerne deltage i 6 gruppeøvelser, suppleret med telefonopkald i ugerne uden undervisning. Efter hver gruppetræningstime vil denne gruppe modtage en undervisningssession om følgende: kost, D-vitamin, søvn, temperatur og hydrering samt immuniseringer og vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangmobilitet fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i gangmobilitet vil blive målt ved hjælp af Timed up and Go-testen, Six Minute Walk Test og Multiple Sclerosis Walking Scale-12. Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36. Det primære resultat vil være ændringen over tid fra uge 1 til uge 36.
Uge 1 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremiteternes funktionelle muskelstyrke fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive målt ved at bruge 5 gange sit-to-stand-testen. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i aerob kondition fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i aerob kondition vil blive målt ved hjælp af den modificerede canadiske aerobiske konditionstest. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i angst og depression fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i kognitiv behandling fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i kognitiv behandling vil blive målt ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire og et objektivt mål for fysisk aktivitet - SenseWear Arm band accelerometeret. Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i selvrapporteret træthed fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i selvrapporteret træthed vil blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36
Ændring i selvrapporteret påvirkning af MS fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i selvrapporteret påvirkning af MS vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Uge 12
Deltagernes tilslutning til interventionen vil blive målt i uge 12 (post-intervention) ved hjælp af selvrapportering (deltager-rapporteret) træningslogs og overholdelseslogs registreret af forsøgsinterventionalisterne.
Uge 12
Ændring i domæner for social kognitiv teori fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
Ændring i domæner for social kognitiv teori vil blive målt ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale, Exercise Goal Setting-skalaen, Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale og Social Provisions Scale. Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Uge 1 til 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Coote, PhD, University of Limerick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULimerick

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .