Step it Up: Et trænings- og adfærdsændringsprogram for mennesker med multipel sklerose
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en motion plus adfærdsændringsintervention hos mennesker med MS: "Step it Up"-undersøgelsesprotokollen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund og studiemål Træning har konsekvent givet kortsigtede, positive effekter på helbredsresultater hos mennesker med multipel sklerose (MS). Disse effekter er dog ikke opretholdt på lang sigt. Adfærdsændringsinterventioner har til formål at fremme en langsigtet positiv livsstilsændring. Denne undersøgelse, nemlig "Step it Up" vil sammenligne effekten af en motion plus Social Cognitive Theory (SCT)-baseret adfærdsændringsintervention med en øvelse plus kontroluddannelsesintervention på gangmobilitet blandt mennesker med MS. Vores hypotese er, at de i træningen og SCT-baseret intervention vil opnå signifikant mere forbedring i gangmobilitet end kontrolgruppen efter intervention (12 uger), og at denne forbedring vil blive opretholdt ved 24- og 36-ugers opfølgning.
- Hvad går studiet ud på? Øvelse plus kontaktkontroluddannelsesintervention Kontrolgruppen får en øvelses- og en didaktisk kontroluddannelsesdel. Træningsinterventionen vil omfatte aerobe og styrkende komponenter og vil blive leveret af fysioterapeuter. Målet med træningskomponenten er gradvist at øge intensiteten af både aerobe og styrkende aktiviteter for at gøre det muligt for deltagerne at nå de nyligt offentliggjorte MS træningsvejledninger (Latimer-Cheung et al 2013). Den aerobe aktivitet vil være gang, hvis intensitet vil blive overvåget ved hjælp af skridthastighed målt ved hjælp af Yamax digiwalker skridttælleren* (som vil blive udleveret til alle deltagere) og en træningslog til at dokumentere varigheden af gåtræningen og antallet af taget skridt. Det er almindeligt accepteret, at 100 skridt i minuttet svarer til tre MET eller moderat intensitet fysisk aktive (PA) blandt mennesker med MS (Agiovlasitis og Motl 2014). Deltagerne vil begynde med 10 minutters gang to gange om ugen med en hastighed på 100 skridt/minut og øges trinvist i 5 minutters intervaller over 5 uger, indtil de når retningslinjen på 30 minutter to gange om ugen (Latimer-Cheung et al 2013).
Styrkeprogrammet er baseret på et fællesskabsbaseret træningsprogram, som er blevet evalueret tidligere (Garrett et al 2013) og vil bestå af 10 øvelser rettet mod større muskelgrupper for over- og underekstremiteterne ved hjælp af elastisk modstandsbånd. Deltagerne vil begynde med et sæt af 10-15 gentagelser og gradvist øge antallet af sæt, gentagelser og modstandsniveau, indtil de når målet om to sæt af hver øvelse to gange om ugen med tilstrækkelig modstand til, at de fejler på den 12. gentagelse. I løbet af det 10-ugers program vil deltagerne deltage i gruppetræningstimerne ved seks lejligheder, suppleret med et telefonopkald i de uger uden undervisning (interventionsuge 4, 6, 7 og 9). Disse telefonopkald vil bestå af direkte spørgsmål om hyppighed, intensitet, type og varighed af træning, de har gennemført, og om de har oplevet uønskede hændelser eller tilbagefald. Efter hver af gruppetræningstimerne vil kontrolgruppen modtage en undervisningssession om emner, der ikke er relateret til fysisk aktivitetsadfærd, f.eks. kost, D-vitamin, søvn, temperatur og hydrering samt vaccinationer og vaccinationer.
Motion plus SCT-baseret intervention Den motion plus SCT-baserede interventionsgruppe vil modtage samme træningsintervention som kontrolgruppen (som beskrevet i forrige afsnit). Denne gruppe vil også modtage en adfærdsændringsintervention baseret på principperne for SCT. De SCT-baserede undervisningssessioner vil blive leveret efter hver træningssession af fysioterapeuter og vil inkorporere de principielle elementer i SCT, herunder selveffektivitet, resultatforventninger, hindringer og målsætning. Ud over at give præsentationsnotater, individuelle refleksioner og skriftlige øvelser, gruppediskussioner om hvert af principperne for SCT og give løbende feedback om alle aspekter af PA-adfærd, vil programmet omfatte videofiler af mennesker med MS, der diskuterer PA-adfærd og deres oplevelser at igangsætte og vedligeholde en fysisk aktiv livsstil. I de uger, hvor deltagerne ikke deltager i gruppeforløb, vil de modtage et telefonisk coachingopkald fra fysioterapeuten. Disse coachingopkald vil bestå af guidede samtaler, der tager højde for komponenterne i SCT leveret i den foregående session og en revision af andre komponenter.
4. Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Fordelene for deltagerne inkluderer adgang til et gratis fysioterapi-ledet træningsprogram, hvor der forventes fordele såsom forbedret aerob kapacitet, mobilitet, træthed, humør, muskelstyrke. Uddannelsessessionen kan også hjælpe deltagerne med at beholde disse fordele i længere tid. Efterforskerne forudser ingen negative virkninger af disse indgreb.
5. Hvor kommer undersøgelsen fra? Denne undersøgelse er blevet organiseret af Clinical Therapies, University of Limerick.
6. Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? Denne undersøgelse startede i september 2014, og det forventes, at dataindsamlingen slutter i marts 2016. Deltagerne vil blive rekrutteret indtil juni 2015.
7. Hvem finansierer undersøgelsen? The Irish Health Research Board, Health Research Award Grant finansierer undersøgelsen.
8. Hvem er hovedkontakten? Dr. Susan Coote (susan.coote@ul.ie)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irland
- Department of Clinical Therapies, University of Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-bekræftet formel diagnose af MS
- Patientbestemt sygdomstrinsscore på 0-3
- En stillesiddende livsstil (< 30 minutters moderat til anstrengende træning en dag eller mere om ugen i løbet af de sidste seks måneder)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- MS-tilbagefald inden for de sidste 12 uger
- Ændringer i MS-medicin eller steroidbehandling inden for de sidste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion + adfærdsændringsintervention
Denne del af forsøget omfatter vurderinger i uge 0, 12, 24 og 36.
En 10-ugers træning + adfærdsændringsintervention vil blive leveret af fysioterapeuter mellem uge 1 og 11.
|
Udover samme træningsintervention som kontrolgruppen, vil denne gruppe modtage en adfærdsændringsintervention.
Dette vil blive leveret efter hver træningssession og vil inkorporere elementerne: selveffektivitet, resultatforventninger, forhindringer og målsætning.
I de uger, hvor deltagerne ikke deltager i gruppeforløb, vil de modtage telefonopkald fra fysioterapeuter.
Dette vil bestå af guidede samtaler, der tager højde for indhold leveret i tidligere sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Motion + kontrol uddannelse
Denne del af forsøget omfatter vurderinger i uge 0, 12, 24 og 36.
En 10-ugers træning + kontrolundervisningsintervention vil blive leveret af fysioterapeuter mellem uge 1 og 11.
|
Kontrolgruppen vil modtage trænings- og uddannelseskomponenter.
Træningsinterventionen omfatter aerobe og styrkende komponenter og er i overensstemmelse med MS træningsretningslinjer (Latimer-Cheung et al 2013).
Den aerobe aktivitet er gang, målt ved hjælp af skridttællere og træningslogs.
Styrkeprogrammet består af 10 øvelser rettet mod større muskelgrupper for over- og underekstremiteterne ved hjælp af elastisk modstandsbånd.
I løbet af det 10-ugers program vil deltagerne deltage i 6 gruppeøvelser, suppleret med telefonopkald i ugerne uden undervisning.
Efter hver gruppetræningstime vil denne gruppe modtage en undervisningssession om følgende: kost, D-vitamin, søvn, temperatur og hydrering samt immuniseringer og vaccinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangmobilitet fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i gangmobilitet vil blive målt ved hjælp af Timed up and Go-testen, Six Minute Walk Test og Multiple Sclerosis Walking Scale-12.
Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
Det primære resultat vil være ændringen over tid fra uge 1 til uge 36.
|
Uge 1 til 36
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstremiteternes funktionelle muskelstyrke fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive målt ved at bruge 5 gange sit-to-stand-testen.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i aerob kondition fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i aerob kondition vil blive målt ved hjælp af den modificerede canadiske aerobiske konditionstest.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i angst og depression fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i kognitiv behandling fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i kognitiv behandling vil blive målt ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, International Physical Activity Questionnaire og et objektivt mål for fysisk aktivitet - SenseWear Arm band accelerometeret.
Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i selvrapporteret træthed fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i selvrapporteret træthed vil blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
|
Ændring i selvrapporteret påvirkning af MS fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i selvrapporteret påvirkning af MS vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Impact Scale-29.
Denne foranstaltning vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagernes tilslutning til interventionen vil blive målt i uge 12 (post-intervention) ved hjælp af selvrapportering (deltager-rapporteret) træningslogs og overholdelseslogs registreret af forsøgsinterventionalisterne.
|
Uge 12
|
|
Ændring i domæner for social kognitiv teori fra uge 1 til 36
Tidsramme: Uge 1 til 36
|
Ændring i domæner for social kognitiv teori vil blive målt ved hjælp af Exercise Self-Efficacy Scale, Exercise Goal Setting-skalaen, Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale og Social Provisions Scale.
Disse foranstaltninger vil blive afsluttet i uge 1, 12, 24 og 36.
|
Uge 1 til 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Coote, PhD, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes S, Uszynski MK, Motl RW, Gallagher S, Larkin A, Newell J, Scarrott C, Coote S. Randomised controlled pilot trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the Step it Up study. BMJ Open. 2017 Oct 12;7(10):e016336. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016336.
- Coote S, Uszynski M, Herring MP, Hayes S, Scarrott C, Newell J, Gallagher S, Larkin A, Motl RW. Effect of exercising at minimum recommendations of the multiple sclerosis exercise guideline combined with structured education or attention control education - secondary results of the step it up randomised controlled trial. BMC Neurol. 2017 Jun 24;17(1):119. doi: 10.1186/s12883-017-0898-y.
- Coote S, Gallagher S, Msetfi R, Larkin A, Newell J, Motl RW, Hayes S. A randomised controlled trial of an exercise plus behaviour change intervention in people with multiple sclerosis: the step it up study protocol. BMC Neurol. 2014 Dec 21;14:241. doi: 10.1186/s12883-014-0241-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ULimerick
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .