Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVAC-1 Anti-Cancer hTERT DNA-immunterapi

25. februar 2019 opdateret af: Invectys

En første i menneskelig fase I-undersøgelse af INVAC-1 som enkeltmiddel hos patienter med avanceret kræft

INVAC-1 er beregnet til at blive brugt til behandling af voksne patienter med fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første patientundersøgelse af INVAC-1, en DNA-vaccine, der koder for human telomerase revers transkriptase (hTERT). hTERT er den katalytiske underenhed af telomerasekomplekset, som syntetiserer telomert DNA ved kromosomens ender. hTERT er overudtrykt i de fleste humane tumorer og stort set alle typer kræftformer.

INVAC-1 er udviklet til kræftbehandling. Stimulering af immunsystemet rettet mod telomerase-udtrykkende cancerceller har potentialet til at generere tumorresponser.

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken (PD) af INVAC-1 administreret alene ad intradermal vej til voksne med solide tumorer.

Som vist i ikke-kliniske undersøgelser forstærkes vaccinens effektivitet ved elektroporation, som således vil blive kombineret med vaccinationen i nærværende undersøgelse.

Den generelle kliniske plan omfatter udvikling af INVAC-1 i både hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, som et enkelt middel og i kombination med andre målrettede anticancermidler såsom check-point-hæmmere, strålebehandling eller kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor malignitet
  • Tilbagefaldende eller refraktær over for standardbehandling, og for hvem der ikke findes standardkurative muligheder
  • Forventet levetid > 4 måneder
  • Alder 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • En forsinkelse på mindst 3 uger mellem sidste specifikke anticancerbehandling og første INVAC-1-injektion
  • Tilstrækkelig hudstatus
  • Manglende biologisk dokumenteret inflammation: C Reaktivt Protein < 15 mg/L
  • Ingen sygehistorie med autoimmun sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Totalt antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 109/L (≤ 10.000/µL),
  • Serumalbuminæmi > 30 g/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min beregnet ved hjælp af Cockroft & Gault-metoden
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller grad ≤ 1 CTCAE v. 4.03 undtagen for bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators vurdering
  • Mangel på immunsuppressive lægemidler og højdosis kortikoidbehandling inden for 8 uger før indtræden i undersøgelsen (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tilladt)
  • Serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil være baseret på den primære investigators vurdering.
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget, der skal følges
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemet (CNS) primære eller CNS-metastatiske maligniteter
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kemoterapi, kræftimmunsuppressiv behandling, vækstfaktorer, systemiske steroider eller forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående behandling med en forbindelse med samme mekanisme (immunmodulering) inden for de sidste 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Større operation inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  • Autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sygdom, leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) og andre sygdomme, der kompromitterer eller svækker immunsystemet.
  • Kontraindikationer for elektroporation: pacemaker, enhver tidligere hjerterytmeforstyrrelse, epilepsi.
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom (HIV-test er ikke påkrævet).
  • Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande i de foregående 12 måneder.
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller patienter, der er Invectys-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INVAC-1

INVAC-1 ved eskalerende doser på 100, 400 og 800 µg vil blive givet som et enkelt middel ved intradermal injektion (Q 4 uger x 3 cyklusser), altid kombineret med elektroporation.

Hver patient vil modtage 3 cyklusser, medmindre motiveret behandlingsafbrydelse.
Biologisk: INVAC-1
intradermal injektion kombineret med elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af INVAC-1 som enkeltstof i kombination med elektroporation
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste injektion
op til 28 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v.4.03), timing, alvor og forhold til studieterapi INVAC-1 + elektroporation;
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste injektion
op til 28 dage efter sidste injektion
Rutinemæssige laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v.4.03) og timing
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste injektion
op til 28 dage efter sidste injektion
Tumornekrosefaktor-α, interleukin (IL)-17, IL-8, IL-6, IL-1β målt i serum
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste injektion
op til 28 dage efter sidste injektion
anti-nukleære antistoffer (ANA), anti-DNA, anti-TPO målt i serum
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste injektion
op til 28 dage efter sidste injektion
Elispot Interferon gamma
Tidsramme: hver 4. uge op til 3 måneder
hver 4. uge op til 3 måneder
Absolut celletal og fænotype for cirkulerende T- og Natural Killer-celler
Tidsramme: hver 2. uge op til 3 måneder
hver 2. uge op til 3 måneder
cirkulerende tumor-DNA vurderet ved kvantificering af den alleliske fraktion af DNA-mutationerne; cirkulerende DNA udvindes fra plasma
Tidsramme: før behandling; på dag 15 i cyklus 3
før behandling; på dag 15 i cyklus 3
Objektiv respons vurderet ved immunrelaterede responskriterier (ir-RC);
Tidsramme: hver 8. uge under behandlingen og hver 2. til 4. måned under et års opfølgning
hver 8. uge under behandlingen og hver 2. til 4. måned under et års opfølgning
Varighed af svar
Tidsramme: hver 8. uge under behandlingen og hver 2. til 4. måned under et års opfølgning
hver 8. uge under behandlingen og hver 2. til 4. måned under et års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 15 måneder
cirka 15 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 15 måneder
cirka 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Invectys

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Keyrus Biopharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stéphane Culine, MD, Hopital St Louis - Paris - France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INVAC1-CT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger