INVAC-1 Anti-Cancer hTERT DNA-immunterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor malignitet
• Tilbagefaldende eller refraktær over for standardbehandling, og for hvem der ikke findes standardkurative muligheder
• Forventet levetid > 4 måneder
• Alder 18 år eller ældre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
• En forsinkelse på mindst 3 uger mellem sidste specifikke anticancerbehandling og første INVAC-1-injektion
• Tilstrækkelig hudstatus
• Manglende biologisk dokumenteret inflammation: C Reaktivt Protein < 15 mg/L
• Ingen sygehistorie med autoimmun sygdom
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Totalt antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 109/L (≤ 10.000/µL),
• Serumalbuminæmi > 30 g/L
• Tilstrækkelig nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min beregnet ved hjælp af Cockroft & Gault-metoden
• Tilstrækkelig leverfunktion
• Tilstrækkelig hjertefunktion
• Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller grad ≤ 1 CTCAE v. 4.03 undtagen for bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigators vurdering
• Mangel på immunsuppressive lægemidler og højdosis kortikoidbehandling inden for 8 uger før indtræden i undersøgelsen (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tilladt)
• Serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil være baseret på den primære investigators vurdering.
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget, der skal følges
• Vilje og evne til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Centralnervesystemet (CNS) primære eller CNS-metastatiske maligniteter
• Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
• Kemoterapi, kræftimmunsuppressiv behandling, vækstfaktorer, systemiske steroider eller forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Forudgående behandling med en forbindelse med samme mekanisme (immunmodulering) inden for de sidste 90 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Større operation inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
• Strålebehandling inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
• Autoimmune lidelser (f.eks. Crohns sygdom, leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus) og andre sygdomme, der kompromitterer eller svækker immunsystemet.
• Kontraindikationer for elektroporation: pacemaker, enhver tidligere hjerterytmeforstyrrelse, epilepsi.
• Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom (HIV-test er ikke påkrævet).
• Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande i de foregående 12 måneder.
• Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
• Patienter, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller patienter, der er Invectys-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.