Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer nytten af ​​et klinisk spørgeskema til identifikation af emner med træk ved både astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

7. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Nytten af ​​et klinisk spørgeskema til at identificere personer med træk ved både astma og KOL

Det primære formål med undersøgelsen er at identificere demografiske og ikke-spirometriske kliniske træk, der forudsiger astma-KOL-overlapningspopulationen. Undersøgelsen har til formål at udforske og identificere karakteristika ved Astma-COPD Overlap Syndrome (ACOS) patientens kliniske profil, der muliggør klinisk differentiering fra forsøgspersoner med en primær diagnose af enten astma alene (uden vedvarende obstruktion) eller KOL alene (uden reversibilitet). Undersøgelsen er designet som en målrettet sygehistorieundersøgelse, der består af et spørgeskema på 41 punkter, som vil blive administreret af en kvalificeret læge på det tidspunkt, hvor et forsøgspersons sygehistorie tages. Spørgeskemaet er udviklet til at fremkalde specifikke detaljer om respiratorisk historie, herunder følgende: brug af bronkodilatator, sygdomsprogression, variation i symptomer, atopisk anamnese, symptomudløsere, vagal bias, sygdomsbyrde, symptompræsentation, følgesygdomme og debutalder . Derudover vil demografiske oplysninger, standardsygehistorie, co-morbiditet og spirometriske resultater også blive indhentet og analyseret i forbindelse med spørgeskemaresultaterne. Der kræves cirka 1000 forsøgspersoner til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Personen er blevet diagnosticeret med astma og/eller KOL.
  • Informeret samtykke er påkrævet for uafhængige websteder, der starter denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle fag
Ca. 1000 forsøgspersoner med kliniske diagnoser astma og/eller KOL eller kliniske præsentationer, der tyder på den ene eller begge, vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil gennemgå spirometrivurderinger og vil også blive stillet en række spørgsmål af en kvalificeret læge ved hjælp af et spørgeskema indeholdende 41 spørgsmål vedrørende deres respiratoriske tilstand.
Procedure: Spirometri
Klassificering af luftvejssygdomme ved spirometri vil blive udført for at skelne mellem individer kun mellem astma, ACOS og KOL. Spirometri opnået fra målinger inden for de seneste 6 måneder er acceptabel til formålet med denne undersøgelse. For forsøgspersoner uden spirometri inden for de seneste 6 måneder vil der blive udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og reversibilitet
Andet: ACOS klinisk spørgeskema
Spørgeskemaet med 41 spørgsmål omfatter spørgsmål om følgende: a) respons på bronkodilatator, b) sygdomsprogression, c) variationer i symptom, d) atopisk anamnese, e) symptomudløsere, f) vagal bias, g) sygdomsbyrde, h. ) symptompræsentation, i) følelsesmæssige aspekter og j) debutalder. Derudover vil to spørgsmål fange patientens opfattelse af hans/hendes luftvejssygdom og lægens diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af spirometridata: forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1
FEV1 måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt på 1 sekund. FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen. FEV1 og FVC blev udført på dag 1 (præ- og post-bronkodilatator) ved hjælp af spirometri. Spirometriresultater opnået inden for 6 måneder og blev brugt til denne undersøgelse. For deltagere uden spirometri inden for de seneste 6 måneder blev der udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator FEV1, FVC.
Dag 1
Resumé af spirometridata: Reversibilitet
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskema designet til klinisk at differentiere deltagere med ACOS fra patienter, der enten har astma alene (dvs. uden vedvarende obstruktion) eller KOL alene (dvs. ikke-reversibel). Spirometriresultater opnået inden for 6 måneder og blev brugt til denne undersøgelse. For deltagere uden spirometri inden for de seneste 6 måneder blev der udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator FEV1, FVC og reversibilitet.
Dag 1
Antal deltagere med svar på bronkodilatatorer (spørgeskema punkt 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Respons på bronkodilatatorer var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål (Q)1-2 (Q1: Hvor godt giver din deltagers hurtiglindringsinhalator (redningsinhalator) symptomlindring? og Q2: Hvor ofte skal deltageren have en redningsinhalator hos sig?) vedrørende redningsinhalator og behov for at have inhalator hos deltagerne. Svar blev registreret som Ingen lindring, Relief og Intet behov, Behov. Antallet af deltagere med sådanne svar blev registreret.
Dag 1
Antal deltagere med sygdomsprogression (spørgeskema punkt 3)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Sygdomsprogression var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål (Sp3.: Hvordan beskriver deltageren sin luftvejssygdom i løbet af de sidste to (2) år?) vedrørende sygdomsprogression over de sidste to år med svar som: at blive værre eller samme/nogle bedre/nogle værre. Antallet af deltagere med sådanne svar blev registreret.
Dag 1
Antal deltagere med variation i symptomer (spørgeskema punkt 4-10)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Variation i symptomer var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 4 til 10, som omfattede spørgsmål vedrørende luftvejssymptomer, opvågninger om natten på grund af symptomer, luftvejssymptomer om dagen og natten, gode/dårlige dage med hensyn til vejrtrækning, gode og dårlige dages forskel, hvor hurtigt en god dag ændres til dårlig, hvor lang tid indtil de dårlige luftvejssymptomer vender tilbage til normalen. Antallet af deltagere med sådanne svar blev rapporteret.
Dag 1
Antal deltagere med atopisk historie (spørgeskema punkt 11 og 12)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Atopisk historie var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 11 og 12 (Q11: Har deltageren nogensinde haft nasal allergi eller eksem? og Q12: Hvor mange medlemmer af deltagerens nærmeste biologiske familie har haft astma, nasal allergi eller eksem? ) som omfattede spørgsmål vedrørende næseallergi eller eksem, og hvor mange medlemmer af deltagerens nærmeste biologiske familie havde astma, næseallergi eller eksem. Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
Dag 1
Antal deltagere med atopisk historie (Spørgeskema punkt 13-15)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Atopisk historie var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 13-15 (Sp13: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre efter eksponering for pollen eller kæledyr?, Q14: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre efter eksponering for kold luft eller vejr. ændringer?, Q15: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre ved udsættelse for luftforurening eller skadelige dampe? ). Deltagernes svar som ja eller nej blev registreret for disse spørgsmål.
Dag 1
Antal deltagere med vagal bias (spørgeskemapunkt 16 og 17)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. vagal bias var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 16 og 17 (Q16: Reagerer deltageren følelsesmæssigt på nød (f.eks. græder let under en trist film)?, Q17: Hvor stor en indflydelse har følelsesmæssig nød på deltagerens luftvejssymptomer? ). Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
Dag 1
Antal deltagere med sygdomsbyrde (Spørgeskemaets punkt 18-24)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Sygdomsbyrde var et domæne, hvor deltagerne skulle svare på spørgsmål 18-24 (Sp18: Hvis deltageren holder op med at tage sin almindelige luftvejsmedicin, hvordan ændrer hans/hendes luftvejssymptomer sig?, Q19: Hvor mange dage på en uge har deltageren typisk luftvejssymptomer i løbet af dagen?, Q20: Hvor ofte har deltageren typisk luftvejssymptomer om natten?, Q21: Hvor hyppigt bruger deltageren i gennemsnit redningsmedicin?, Q22: Hvor ofte har deltagerens luftvejssymptomer forstyrrer deres søvn?, Q23: Hvor stor indflydelse har deltagerens luftvejssymptomer på deres energiniveau?, Q24: Hvor ofte vil deltageren beskrive sig selv som angst?). Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
Dag 1
Antal deltagere med symptompræsentation (Spørgeskemapunkt 25-34)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Sygdomsbyrden var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 25-34, som omfattede spørgsmål vedrørende præsentation af symptomer som hoste, åndenød, opspytproduktion. Svar på disse spørgsmål blev registreret. Spørgsmål 33 var et 5-delt spørgsmål med hoste, åndenød, sputumproduktion som det mest generende symptom (MBS) Antal deltagere med svar på spørgsmålene blev rapporteret.
Dag 1
Antal deltagere med følelsesmæssig respons efter køn (spørgeskemaets punkt 35 og 36)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Emotionel respons var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 35-36 (Sp35: Hvor ofte vil deltageren beskrive sig selv som deprimeret?, Spørgsmål 36: Hvor bange eller bekymret er deltageren for sin lungefunktion?) mænd og kvinder blev indsamlet, og antallet af deltagere med svar blev rapporteret.
Dag 1
Opsummering af debutalder (spørgeskemaets punkt 37 og 38)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Debutalder var ét domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 37 og 38 (Sp37: Hvor gammel var deltageren, da han/hun første gang brugte en inhalator (mod astma eller KOL)?, Spm.38: Hvor gammel var deltageren, da han /hun brugte først et inhaleret kortikosteroid regelmæssigt for hans/hendes luftvejstilstand (astma eller KOL)?). Mindste kvadratmiddel blev præsenteret.
Dag 1
Antal deltagere med opfattelse af luftvejssygdomme (spørgeskemapunkt 39-40)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. Patientopfattelse af luftvejssygdom var et domæne, hvor deltagerne skulle svare på spørgsmål 39-40 (Q39: Anser deltagerne sig selv for at have astma, KOL eller begge dele?, Q40: Har disse deltagere astma, KOL eller begge dele?). Antal deltagere med begge svar blev indsamlet og præsenteret.
Dag 1
Antal deltagere med kliniske egenskaber, der er mest nyttige i diagnosticering (spørgeskema punkt 41)
Tidsramme: Dag 1
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL. Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner. kliniske træk, der var mest nyttige i diagnosticering, var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 41, som omhandlede forskellige kliniske træk, såsom debutalder, symptompræsentation, variation i symptomer, timing af symptomer, symptompersistens, tidligere miljøeksponering, tobaksrygning anamnese, variabilitet i luftstrømsbegrænsning, målinger af lungefunktion, sygdoms art, tidligere lægediagnose, familiehistorie, respons på korttidsvirkende bronkodilatator, respons på inhaleret kortikosteroid (ICS), røntgenundersøgelser af thorax, symptomudløsere. Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger