Undersøgelse, der vurderer nytten af et klinisk spørgeskema til identifikation af emner med træk ved både astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
7. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Nytten af et klinisk spørgeskema til at identificere personer med træk ved både astma og KOL
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere demografiske og ikke-spirometriske kliniske træk, der forudsiger astma-KOL-overlapningspopulationen.
Undersøgelsen har til formål at udforske og identificere karakteristika ved Astma-COPD Overlap Syndrome (ACOS) patientens kliniske profil, der muliggør klinisk differentiering fra forsøgspersoner med en primær diagnose af enten astma alene (uden vedvarende obstruktion) eller KOL alene (uden reversibilitet).
Undersøgelsen er designet som en målrettet sygehistorieundersøgelse, der består af et spørgeskema på 41 punkter, som vil blive administreret af en kvalificeret læge på det tidspunkt, hvor et forsøgspersons sygehistorie tages.
Spørgeskemaet er udviklet til at fremkalde specifikke detaljer om respiratorisk historie, herunder følgende: brug af bronkodilatator, sygdomsprogression, variation i symptomer, atopisk anamnese, symptomudløsere, vagal bias, sygdomsbyrde, symptompræsentation, følgesygdomme og debutalder .
Derudover vil demografiske oplysninger, standardsygehistorie, co-morbiditet og spirometriske resultater også blive indhentet og analyseret i forbindelse med spørgeskemaresultaterne.
Der kræves cirka 1000 forsøgspersoner til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1215
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115409
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
- Personen er blevet diagnosticeret med astma og/eller KOL.
- Informeret samtykke er påkrævet for uafhængige websteder, der starter denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle fag
Ca. 1000 forsøgspersoner med kliniske diagnoser astma og/eller KOL eller kliniske præsentationer, der tyder på den ene eller begge, vil blive inkluderet.
Forsøgspersoner vil gennemgå spirometrivurderinger og vil også blive stillet en række spørgsmål af en kvalificeret læge ved hjælp af et spørgeskema indeholdende 41 spørgsmål vedrørende deres respiratoriske tilstand.
|
Klassificering af luftvejssygdomme ved spirometri vil blive udført for at skelne mellem individer kun mellem astma, ACOS og KOL.
Spirometri opnået fra målinger inden for de seneste 6 måneder er acceptabel til formålet med denne undersøgelse.
For forsøgspersoner uden spirometri inden for de seneste 6 måneder vil der blive udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og reversibilitet
Spørgeskemaet med 41 spørgsmål omfatter spørgsmål om følgende: a) respons på bronkodilatator, b) sygdomsprogression, c) variationer i symptom, d) atopisk anamnese, e) symptomudløsere, f) vagal bias, g) sygdomsbyrde, h. ) symptompræsentation, i) følelsesmæssige aspekter og j) debutalder.
Derudover vil to spørgsmål fange patientens opfattelse af hans/hendes luftvejssygdom og lægens diagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af spirometridata: forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Dag 1
|
FEV1 måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt på 1 sekund.
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
FEV1 og FVC blev udført på dag 1 (præ- og post-bronkodilatator) ved hjælp af spirometri.
Spirometriresultater opnået inden for 6 måneder og blev brugt til denne undersøgelse.
For deltagere uden spirometri inden for de seneste 6 måneder blev der udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator FEV1, FVC.
|
Dag 1
|
|
Resumé af spirometridata: Reversibilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema designet til klinisk at differentiere deltagere med ACOS fra patienter, der enten har astma alene (dvs.
uden vedvarende obstruktion) eller KOL alene (dvs. ikke-reversibel).
Spirometriresultater opnået inden for 6 måneder og blev brugt til denne undersøgelse.
For deltagere uden spirometri inden for de seneste 6 måneder blev der udført spirometri for at opnå præ- og post-bronkodilatator FEV1, FVC og reversibilitet.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med svar på bronkodilatatorer (spørgeskema punkt 1 og 2)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Respons på bronkodilatatorer var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål (Q)1-2 (Q1: Hvor godt giver din deltagers hurtiglindringsinhalator (redningsinhalator) symptomlindring?
og Q2: Hvor ofte skal deltageren have en redningsinhalator hos sig?) vedrørende redningsinhalator og behov for at have inhalator hos deltagerne. Svar blev registreret som Ingen lindring, Relief og Intet behov, Behov.
Antallet af deltagere med sådanne svar blev registreret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med sygdomsprogression (spørgeskema punkt 3)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Sygdomsprogression var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål (Sp3.: Hvordan beskriver deltageren sin luftvejssygdom i løbet af de sidste to (2) år?) vedrørende sygdomsprogression over de sidste to år med svar som: at blive værre eller samme/nogle bedre/nogle værre.
Antallet af deltagere med sådanne svar blev registreret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med variation i symptomer (spørgeskema punkt 4-10)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Variation i symptomer var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 4 til 10, som omfattede spørgsmål vedrørende luftvejssymptomer, opvågninger om natten på grund af symptomer, luftvejssymptomer om dagen og natten, gode/dårlige dage med hensyn til vejrtrækning, gode og dårlige dages forskel, hvor hurtigt en god dag ændres til dårlig, hvor lang tid indtil de dårlige luftvejssymptomer vender tilbage til normalen.
Antallet af deltagere med sådanne svar blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med atopisk historie (spørgeskema punkt 11 og 12)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Atopisk historie var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 11 og 12 (Q11: Har deltageren nogensinde haft nasal allergi eller eksem?
og Q12: Hvor mange medlemmer af deltagerens nærmeste biologiske familie har haft astma, nasal allergi eller eksem?
) som omfattede spørgsmål vedrørende næseallergi eller eksem, og hvor mange medlemmer af deltagerens nærmeste biologiske familie havde astma, næseallergi eller eksem.
Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med atopisk historie (Spørgeskema punkt 13-15)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Atopisk historie var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 13-15 (Sp13: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre efter eksponering for pollen eller kæledyr?, Q14: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre efter eksponering for kold luft eller vejr. ændringer?, Q15: Bliver forsøgspersonens luftvejssymptomer værre ved udsættelse for luftforurening eller skadelige dampe?
).
Deltagernes svar som ja eller nej blev registreret for disse spørgsmål.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med vagal bias (spørgeskemapunkt 16 og 17)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
vagal bias var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 16 og 17 (Q16: Reagerer deltageren følelsesmæssigt på nød (f.eks. græder let under en trist film)?, Q17: Hvor stor en indflydelse har følelsesmæssig nød på deltagerens luftvejssymptomer?
).
Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med sygdomsbyrde (Spørgeskemaets punkt 18-24)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt spørgeskema til vurdering af de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Sygdomsbyrde var et domæne, hvor deltagerne skulle svare på spørgsmål 18-24 (Sp18: Hvis deltageren holder op med at tage sin almindelige luftvejsmedicin, hvordan ændrer hans/hendes luftvejssymptomer sig?, Q19: Hvor mange dage på en uge har deltageren typisk luftvejssymptomer i løbet af dagen?, Q20: Hvor ofte har deltageren typisk luftvejssymptomer om natten?, Q21: Hvor hyppigt bruger deltageren i gennemsnit redningsmedicin?, Q22: Hvor ofte har deltagerens luftvejssymptomer forstyrrer deres søvn?, Q23: Hvor stor indflydelse har deltagerens luftvejssymptomer på deres energiniveau?, Q24: Hvor ofte vil deltageren beskrive sig selv som angst?).
Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med symptompræsentation (Spørgeskemapunkt 25-34)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Sygdomsbyrden var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 25-34, som omfattede spørgsmål vedrørende præsentation af symptomer som hoste, åndenød, opspytproduktion.
Svar på disse spørgsmål blev registreret.
Spørgsmål 33 var et 5-delt spørgsmål med hoste, åndenød, sputumproduktion som det mest generende symptom (MBS) Antal deltagere med svar på spørgsmålene blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med følelsesmæssig respons efter køn (spørgeskemaets punkt 35 og 36)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Emotionel respons var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 35-36 (Sp35: Hvor ofte vil deltageren beskrive sig selv som deprimeret?, Spørgsmål 36: Hvor bange eller bekymret er deltageren for sin lungefunktion?)
mænd og kvinder blev indsamlet, og antallet af deltagere med svar blev rapporteret.
|
Dag 1
|
|
Opsummering af debutalder (spørgeskemaets punkt 37 og 38)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Debutalder var ét domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 37 og 38 (Sp37: Hvor gammel var deltageren, da han/hun første gang brugte en inhalator (mod astma eller KOL)?, Spm.38: Hvor gammel var deltageren, da han /hun brugte først et inhaleret kortikosteroid regelmæssigt for hans/hendes luftvejstilstand (astma eller KOL)?).
Mindste kvadratmiddel blev præsenteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med opfattelse af luftvejssygdomme (spørgeskemapunkt 39-40)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
Patientopfattelse af luftvejssygdom var et domæne, hvor deltagerne skulle svare på spørgsmål 39-40 (Q39: Anser deltagerne sig selv for at have astma, KOL eller begge dele?, Q40: Har disse deltagere astma, KOL eller begge dele?).
Antal deltagere med begge svar blev indsamlet og præsenteret.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med kliniske egenskaber, der er mest nyttige i diagnosticering (spørgeskema punkt 41)
Tidsramme: Dag 1
|
ACOS Sygehistorie spørgeskema er et sygdomsspecifikt (astma og/eller KOL) spørgeskema administreret af en kvalificeret læge for at vurdere de kliniske træk ved astma og/eller KOL.
Varer blev grupperet i 10 forskellige domæner.
kliniske træk, der var mest nyttige i diagnosticering, var et domæne, hvor deltagerne skulle besvare spørgsmål 41, som omhandlede forskellige kliniske træk, såsom debutalder, symptompræsentation, variation i symptomer, timing af symptomer, symptompersistens, tidligere miljøeksponering, tobaksrygning anamnese, variabilitet i luftstrømsbegrænsning, målinger af lungefunktion, sygdoms art, tidligere lægediagnose, familiehistorie, respons på korttidsvirkende bronkodilatator, respons på inhaleret kortikosteroid (ICS), røntgenundersøgelser af thorax, symptomudløsere.
Antallet af deltagere med svar på disse spørgsmål blev rapporteret.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2014
Først opslået (Skøn)
27. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .