Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af Argus® II nethindeprotesesystem - Frankrig

19. juni 2020 opdateret af: Second Sight Medical Products
Dette er en post-market undersøgelse af Argus II retinal protesesystem. Undersøgelsen udføres i Frankrig. Formålet med undersøgelsen er at indhente data for yderligere at demonstrere effektiviteten og evaluere sikkerheden af ​​Argus II System hos patienter med retinitis pigmentosa, som har en nøgen lysopfattelse eller værre i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kontrolleret, prospektiv, multicenter, enkeltarms-post-market-undersøgelse. Alle indsamlede data vil blive indhentet fra procedurer, der udføres som en del af rutinemæssig patientcase og fra ikke-interventionelle spørgeskemaer.

Kontrol vil bestå af tre forskellige matchede sammenligninger:

  • Post vs. præimplantationsdata (baseline).
  • Prospektive sammenligninger inden for emnet (implanteret vs. ikke-implanteret øje)
  • Potentielle forsøgspersoners visuelle præstation Argus II System ON vs Argus II System OFF.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå et baselinebesøg. Baseline-besøget udføres for at screene emnet for berettigelse til enheden og for at indsamle undersøgelsens baseline-vurderinger. Vurderinger omfatter en komplet øjenundersøgelse og medicinsk evaluering, nethindefotografering og optisk kohærenstomografi, ultralyd A- og B-scanninger, den fotografiske flashtest, synsstyrketest, FLORA og en psykosocial evaluering for at sikre, at forsøgspersonen har realistiske forventninger om systemet. NEI-VFQ-25 spørgeskemaet vil også blive administreret.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en operation for at få Argus II-enheden implanteret. Efter implantationsoperation vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for periodisk klinisk opfølgning og tilpasning af udstyr. De vil også modtage træning og visuel rehabilitering.

Kliniske opfølgningsbesøg vil finde sted 1 og 2 uger, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter implantation. Undersøgelser og test vil blive udført som ved baseline. Derudover vil der blive administreret en patienttilfredshed, brugervenlighed og brug af systemets spørgeskema. De fleste af synsfunktionstestene og -målingerne vil blive udført i både det implanterede øje og det andet øje for at give data om det naturlige forløb af deltagernes synstab og som kontrol for målinger af synsfunktionen. Derudover vil de visuelle funktionstests og FLORA'en blive udført for det implanterede øje med enheden ON såvel som OFF.

Enhedstilpasning henviser til proceduren for tilpasning af videobehandlingsenheden (VPU) til brug af emnet. Enhedstilpasning begynder typisk en uge efter implantation og afsluttes på cirka 4 sessioner.

Fra cirka en måned efter implantation vil forsøgspersoner modtage træning i, hvordan man bruger Argus II-systemet. Der er to faser af træning: systemtræning og visuel rehabilitering. Under systemtræning lærer fagene grundlæggende færdigheder: hvordan man forbinder brillerne til VPU'en, skifter batteri etc., hvordan man styrer øjenbevægelser og RF-link, hvordan man scanner omgivelserne med hovedbevægelser og hvordan man bruger forskellige filtre og skifter mellem programmer indstillinger. Under visuel rehabilitering lærer forsøgspersonerne at integrere brugen af ​​Argus II-systemet i deres hverdag. Visuelle rehabiliteringssessioner vil blive varetaget af certificerede svagsynsterapeuter og/eller orienterings- og mobilitetsspecialister og vil foregå både på klinikken og forsøgspersonens hjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med retinitis pigmentosa, som har nøgen lysopfattelse eller værre på begge øjne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er voksne, 25 år eller ældre;
  • Har retinitis pigmentosa med synsstyrke af bart lys perception eller værre i begge øjne;
  • Har tidligere historie med nyttigt formsyn;
  • Hvis forsøgspersonen ikke har nogen restlysopfattelse, skal nethinden være i stand til at reagere på elektrisk stimulation;
  • Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.);
  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.);
  • Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet);
  • Pre-disposition til øjengnidning;

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
    • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
    • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
    • døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra inklusionstidspunktet;
  • På tidspunktet for baseline-besøget, lider af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. koma, myokardieinfarkt osv.).

Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.);

  • Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.);
  • Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet);
  • Pre-disposition til øjengnidning;

  • Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

    • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
    • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
    • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
    • døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
  • Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
  • Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra inklusionstidspunktet;
  • På tidspunktet for baseline-besøget, lider af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. koma, myokardieinfarkt osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Vision - FLORA
Tidsramme: 2 år
Indvirkningen af ​​Argus II på forsøgspersoners liv (i form af funktionelt syn og livskvalitet) som målt ved Functional Low-vision Observer Rated Assessment (FLORA)
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af procedure- og udstyrsrelaterede bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og brugervenlighed af systemet
Tidsramme: 2 år
Et spørgeskema vil blive administreret for at spore, hvor tilfredse eller utilfredse forsøgspersoner er med Argus II-systemet, hvor ofte de bruger systemet, hvor nemt eller svært de synes, systemet er at bruge, og de måder, hvorpå de bruger systemet uden for klinikken. .
2 år
Visuel funktion
Tidsramme: 2 år

Visuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af følgende tests:

  • Kvadratisk lokalisering: Denne test vurderer emnets lysprojektion.
  • Bevægelsesretning: Denne test angiver et forsøgspersons evne til at registrere retningen af ​​et objekt i bevægelse.
  • Gittersynsstyrke: Denne test er designet til at bestemme et forsøgspersons synsstyrke ved hjælp af principperne for skarphedsdiagrammer, såsom ETDRS, modificeret til ekstremt dårligt syn. Den måler synsstyrken mellem 1,6 og 2,9 logMAR.

Emnernes præstationer på de 3 test ovenfor vil blive sammenlignet:

o Før vs. post-implantation og. Med Argus II-systemet ON vs. OFF
2 år
Funktionel vision
Tidsramme: 2 år
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vil blive administreret for at opnå forsøgspersoners selvrapporterede vurdering af deres syn og hvilke opgaver de kan udføre med deres syn (dvs. synsmålrettet sundhedstilstand).
2 år
Eksplantationshastighed
Tidsramme: 2 år
Mål enhedens pålidelighed gennem eksplantationshastigheder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Sight Medical Products

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre-Olivier Barale, MD, CHNO des Quinze-Vingts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM-03-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger