Post-markedsundersøgelse af Argus® II nethindeprotesesystem - Frankrig

Inklusionskriterier:

• Er voksne, 25 år eller ældre;
• Har retinitis pigmentosa med synsstyrke af bart lys perception eller værre i begge øjne;
• Har tidligere historie med nyttigt formsyn;
• Hvis forsøgspersonen ikke har nogen restlysopfattelse, skal nethinden være i stand til at reagere på elektrisk stimulation;
• Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.);
• Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.);
• Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet);
• Pre-disposition til øjengnidning;

• Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

  • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
  • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
  • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
  • døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
• Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
• Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra inklusionstidspunktet;
• På tidspunktet for baseline-besøget, lider af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. koma, myokardieinfarkt osv.).

Øjensygdomme eller tilstande, der kan forhindre Argus II i at virke (f.eks. optisk nervesygdom, central retinal arterie eller veneokklusion, historie med nethindeløsning, traumer, svær strabismus osv.);

• Okulære strukturer eller tilstande, der kan forhindre vellykket implantation af Argus II-implantatet eller tilstrækkelig heling fra kirurgi (f. ekstremt tynd bindehinde; aksial længde <20,5 mm eller > 26 mm; hornhindesår; choroidal neovaskularisering i området for den tilsigtede klæbeposition osv.);
• Øjensygdomme eller tilstande (bortset fra grå stær), der forhindrer tilstrækkelig visualisering af øjets indre strukturer (f. cornea opacitet);
• Pre-disposition til øjengnidning;

• Enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer forståelse eller kommunikation af informeret samtykke, undersøgelseskrav og testprotokoller, herunder:

  • kognitiv tilbagegang, herunder diagnosticerede former for demens og/eller progressiv neurologisk sygdom,
  • psykiatrisk sygdom, herunder diagnosticerede former for depression;
  • taler ikke et hovedsprog forbundet med regionen, og
  • døvhed eller selektiv frekvens høretab, der forhindrer høreapparatalarmer og alarmer;
• Gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan være i konflikt med formålene, opfølgningen eller testningen af ​​denne undersøgelse;
• Forhold, der sandsynligvis begrænser levetiden til mindre end 1 år fra inklusionstidspunktet;
• På tidspunktet for baseline-besøget, lider af ikke-oftalmiske alvorlige bivirkninger (f.eks. koma, myokardieinfarkt osv.).