Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​saxagliptin på glukoseudsving og immunregulering hos patienter med type 1-diabetes

5. juli 2016 opdateret af: Yang Tao, Nanjing Medical University
At undersøge, om saxagliptin kunne reducere udsving i glykæmi og forbedre den glykæmiske kontrol ved type 1-diabetes gennem mekanismer til at undertrykke glukagon-sekretion, forbedre beta-cellefunktionen og re-regulere T-cellens immunsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er karakteriseret ved immunmedieret beta-celledestruktion. På grund af ubalancen mellem glucagon og insulin oplever langtids T1DM-patienter hyppig hypoglykæmi og høj glukosevariabilitet på trods af flere daglige injektioner af insulin.

Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere er en ny klasse af anti-diabetiske midler og anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis til at forbedre glykæmisk kontrol og beskytte β-cellefunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Saxagliptin, en DPP-4-hæmmer, forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med T2DM ved at øge endogent aktivt, intakt glukagonlignende peptid 1 og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid som respons på mad, hvilket øger insulinsekretionen og nedsætter glucagonfrigivelsen. Denne mekanisme kan føre til reduktion af glukosevariation. I nogle pilotstudier kan inkretinbaseret behandling hos patienter med T1DM forbedre glukosekontrollen og reducere hypoglykæmi, mekanismen er sandsynligvis, at den regulerer glukagonniveauet. I type 1 diabetiske musemodeller bevarer DPP-4-hæmmere beta-cellemasse og stimulerer beta-celle replikation.

Interessant nok er DPP-4 også kendt som cluster of differentiation antigen 26(CD26). Det udtrykkes på membranen af ​​mange typer lymfocytter, f.eks. T, B og naturlige dræberceller (NK) og er involveret i deres cellulære funktioner. CD26 spiller en nøglerolle i mange aspekter i lymfocytfunktionen ud over dets DPP-4 enzymatiske aktivitet. Disse observationer gør det til et lovende terapeutisk mål.

For nylig har saxagliptins opmærksomhed hovedsageligt været fokuseret på type 2-diabetes, data for type 1-diabetes er sjældne. Vi vil udføre dette fase 4-studie for at vidne om vores hypotese om, at saxagliptin kan reducere udsvinget i glykæmi og forbedre den glykæmiske kontrol ved type 1-diabetes gennem mekanismer til at undertrykke glukagon-sekretion, forbedre beta-cellefunktionen og re-regulere T-celle immunsystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tao Yang, MD/PhD
  • Telefonnummer: 6466 86-25-83718836
  • E-mail: yangt@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Yang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes;
  3. Mænd eller kvinder, der er 12 til 65 år på tidspunktet for samtykke ved besøg 1.;
  4. Positivitet for mindst et af de fire ø-autoantistoffer (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
  5. 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 2 diabetes;
  2. Bevis på kroniske eller akutte komplikationer af diabetes, som er ustabil og kræver hospitalsindlæggelse;
  3. Bevis på sygdomsstress;
  4. Anamnese med administration af enhver antihyperglykæmisk behandling (bortset fra insulin) i løbet af de 12 uger før besøg 1；
  5. Har en historie med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis;
  6. Immunkompromitterede individer såsom patienter, der har gennemgået organtransplantation eller patienter diagnosticeret med HIV eller patienter med agranulocytose;
  7. Bevis på kronisk eller akut infektion;
  8. Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartattransaminase(AST) ≥3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3x øvre normalgrænse (ULN)；
  9. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom, kreatininclearance(CrCl) ≤50 ml/min;
  10. Kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 %;
  11. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom (undtagen AITD);
  12. Overfølsomhed over for saxagliptin;
  13. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk sygdom
  14. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofmisbrug, psykisk sygdom eller anden sygdom, som ikke er berettiget til undersøgelsen
  15. Gravide eller ammende patienter;
  16. Patienter med enhver sygdom, som efter investigators vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse
  17. Enhver tilstand, hvor deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens mening kan udgøre en væsentlig risiko for patienten eller kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.
  18. Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøget;
  19. Behandling med andre immunsuppressive midler, såsom systemiske glukokortikoider, bortset fra substitutionsterapi. Inhaleret, lokalt injiceret og topisk brug af glukokortikoider er tilladt i løbet af de sidste 90 dage før besøg 1;
  20. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage før besøg 1;
  21. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
  22. Behandling med stærke cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) hæmmere eller andre kontraindikationer til behandling som beskrevet i indlægssedlen for saxagliptin;
  23. Anamnese med hæmoglobinopatier (seglcelleanæmi eller thalassæmi, sideroblastisk anæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: insulin+saxagliptin
Patienter, der har diagnosticeret type 1-diabetes, får tildelt Saxagliptin-tabletter 5 mg og insulin i 24 uger.
Medicin: Saxagliptin
saxagliptin 5 mg p.o. qd, 24 uger
Andre navne:
  • Onglyza
  • DPP-IV inhibitor
Medicin: Insulin
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Aktiv komparator: insulin
Patienter, der har diagnosticeret type 1-diabetes, bruger kun insulin.
Medicin: Insulin
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) fra baseline hos patienter med type 1-diabetes behandlet med saxagliptin plus insulin eller insulin alene ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af C-peptidområdet under kurven (AUC C-peptid) eller fastende C-peptid fra baseline hos patienter med type 1-diabetes behandlet med saxagliptin plus insulin eller insulin alene ved 3-timers mixed meal tolerance test (MMTT)
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring af hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline hos patienter med type 1-diabetes behandlet med saxagliptin plus insulin eller insulin alene
Tidsramme: 24 uge
24 uge
Ændring af insulindosis (U/kg/d) fra baseline hos patienter med type 1-diabetes behandlet med saxagliptin plus insulin eller insulin alene
Tidsramme: 24 uge
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Yang, MD/PhD, First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-SR-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger