Virkningen af ​​saxagliptin på glukoseudsving og immunregulering hos patienter med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
2. Diagnosticeret med type 1 diabetes;
3. Mænd eller kvinder, der er 12 til 65 år på tidspunktet for samtykke ved besøg 1.;
4. Positivitet for mindst et af de fire ø-autoantistoffer (IA-2A, IAA, GADA, ZnT8A);
5. 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 %.

Ekskluderingskriterier:

1. type 2 diabetes;
2. Bevis på kroniske eller akutte komplikationer af diabetes, som er ustabil og kræver hospitalsindlæggelse;
3. Bevis på sygdomsstress;
4. Anamnese med administration af enhver antihyperglykæmisk behandling (bortset fra insulin) i løbet af de 12 uger før besøg 1；
5. Har en historie med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis;
6. Immunkompromitterede individer såsom patienter, der har gennemgået organtransplantation eller patienter diagnosticeret med HIV eller patienter med agranulocytose;
7. Bevis på kronisk eller akut infektion;
8. Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartattransaminase(AST) ≥3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3x øvre normalgrænse (ULN)；
9. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom, kreatininclearance(CrCl) ≤50 ml/min;
10. Kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 %;
11. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom (undtagen AITD);
12. Overfølsomhed over for saxagliptin;
13. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergisk sygdom
14. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofmisbrug, psykisk sygdom eller anden sygdom, som ikke er berettiget til undersøgelsen
15. Gravide eller ammende patienter;
16. Patienter med enhver sygdom, som efter investigators vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse
17. Enhver tilstand, hvor deltagelse i denne undersøgelse efter investigatorens mening kan udgøre en væsentlig risiko for patienten eller kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.
18. Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøget;
19. Behandling med andre immunsuppressive midler, såsom systemiske glukokortikoider, bortset fra substitutionsterapi. Inhaleret, lokalt injiceret og topisk brug af glukokortikoider er tilladt i løbet af de sidste 90 dage før besøg 1;
20. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage før besøg 1;
21. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
22. Behandling med stærke cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) hæmmere eller andre kontraindikationer til behandling som beskrevet i indlægssedlen for saxagliptin;
23. Anamnese med hæmoglobinopatier (seglcelleanæmi eller thalassæmi, sideroblastisk anæmi).