Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POC-undersøgelse i delvist responsiv generaliseret angstlidelse

16. november 2016 opdateret af: Pfizer

En 8-ugers, randomiseret, fase 2, dobbeltblind, sekventiel parallelgruppe-sammenligningsundersøgelse af to dosisniveauer af Pf 06372865 sammenlignet med placebo som en supplerende behandling hos ambulante patienter med utilstrækkelig respons på standardbehandling for generaliseret angstlidelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om PF-06372865 er sikker og effektiv til behandling af suboptimalt kontrollerede symptomer på generaliseret angstlidelse i løbet af to 4-ugers behandlingsperioder ved hjælp af et Sequential Parallel Comparison Design (SPCD). Undersøgelsen vil bruge Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) til at måle ændringer i symptomer fra baseline for to doser af PF-06372865 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mænd og kvinder 18 65 år (inklusive).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde udgave Text Revised (DSM IV TR) diagnose af GAD (DSM IV TR, 300.02), bekræftet som primær diagnose af det strukturerede miniinternationale neuropsykiatriske interview (MINI).
  3. Alle forsøgspersoner skal have en samlet HAM A (via SIGH A) score på 22 ved screening. Derudover skal score ved baseline-besøget også være inden for 20 % af score ved screening.
  4. Forsøgspersoner skal også have en Covi-angstskala-score på 9 og en Raskin-depressionsskala-score på 7 ved screeningsbesøget (besøg 1) for at sikre overvægt af angstsymptomer frem for depressionssymptomer.
  5. Tager en FDA godkendt GAD-behandling (escitalopram 10 til 20 mg total daglig dosis, paroxetin 20 til 50 mg total daglig dosis, duloxetin 60 til 120 mg total daglig dosis eller venlafaxin 75 til 225 mg total daglig dosis) ved en stabil FDA godkendt dosis i mindst de to på hinanden følgende måneder i den aktuelle episode umiddelbart forud for screeningsbesøget. Sertralin eller citalopram er også tilladt som baggrundsbehandling for GAD i doser på henholdsvis 50 til 200 mg total daglig dosis og 20 til 40 mg total daglig dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en anamnese med daglig benzodiazepinbrug inden for en måned efter screeningsbesøget.
  2. Nylig (defineret som opfyldelse af lidelsesdiagnostiske kriterier i løbet af de sidste 6 måneder) af en DSM IV TR-akse I-diagnose, bortset fra generaliseret angstlidelse, med følgende undtagelser: a. Forsøgspersoner med nylig (i de sidste 2 måneder) svær depressiv lidelse kan tilmeldes, hvis angstsymptomerne er fremherskende over de depressive symptomer, som vurderet ud fra Covi/Raskin-kriterierne anført ovenfor og bekræftet GAD som den primære diagnose af det strukturerede MINI-interview. b. Comorbid social fobi og/eller specifikke fobier er tilladt, så længe angstsymptomerne på grund af disse lidelser er klinisk mindre signifikante end angstsymptomerne på grund af GAD, og ​​GAD bekræftes som den primære diagnose af det strukturerede MINI-interview.
  3. Nylig (defineret som opfyldelse af lidelsesdiagnostiske kriterier i løbet af de sidste 6 måneder) af en DSM IV TR-akse I af panikangst med eller uden agorafobi, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dissociativ lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, opmærksomhedsforstyrrelse. Hvis en forsøgsperson har en tidligere fejldiagnosticering af nogen af ​​disse lidelser, eller hvis forsøgspersonen har en anden psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse påvirker en forsøgspersons egnethed til denne undersøgelse baseret på sikkerhedsmæssige eller andre overvejelser, skal investigator kontakte sponsoren inden screeningen.
  4. Tidligere og/eller nuværende DSM IV TR-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser, bipolære lidelser (I eller II), faktitiv lidelse eller kognitiv lidelse (herunder delirium, demens og amnestisk lidelse).
  5. Tilstedeværelse af komorbide personlighedsforstyrrelser (akse II) baseret på DSM IV TR.
  6. Forsøgspersoner, der opfylder DSM IV TR definerede diagnostiske kriterier for psykoaktivt stofafhængighed (eksklusive nikotinafhængighed) inden for 12 måneder efter screening eller DSM IV TR definerede stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF 06372865 2,5 mg BID derefter placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablet 2 gange dagligt i 4 uger (trin 1), efterfulgt af placebo 2 gange dagligt i 4 uger (trin 2).
Medicin: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Eksperimentel: PF 06372865 7,5 mg BID derefter placebo.
PF 06372865 2,5 mg tablet 2 gange dagligt i en uge, derefter PF 06372865 7,5 mg tablet 2 gange dagligt i 3 uger (stadie 1), efterfulgt af placebo (2 gange dagligt) i 4 uger (stadie 2).
Medicin: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Placebo derefter PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2 gange dagligt i 4 uger (trin 1), efterfulgt af PF 06372865 2,5 mg tablet 2 gange dagligt i 4 uger
Medicin: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Eksperimentel: Placebo derefter PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2 gange dagligt i 4 uger (trin 1), efterfulgt af PF 06372865 2,5 mg tablet 2 gange dagligt i en uge, derefter PF 06372865 7,5 mg tablet 2 gange dagligt i 3 uger (trin 2).
Medicin: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af placebo.
Placebo 2 gange dagligt i 4 uger (stadie 1) efterfulgt af placebo 2 gange dagligt i 4 uger (stadie 2).
Medicin: PF-06372865.
Blind PF 06372865 og matchende placebo vil blive leveret som tabletter til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Samlede resultater ved baseline: trin 1 og 2
Tidsramme: Fase 1: Baseline (Dag 1), Fase 2: Basislinje (Dag 28)
HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Fase 1: Baseline (Dag 1), Fase 2: Basislinje (Dag 28)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede resultater i uge 4: Fase 1
Tidsramme: Uge 4
HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Uge 4
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Samlede resultater i uge 4 i trin 1 og i uge 8 i trin 2
Tidsramme: Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8
HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede resultater i uge 5, uge ​​6, uge ​​7 og uge 8: trin 2
Tidsramme: Uge 5, 6, 7, 8
HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Uge 5, 6, 7, 8
Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Social, Arbejde, Familie Subscale Scores ved baseline: Fase 1 og Fase 2
Tidsramme: Fase 1: Baseline (Dag 1), Fase 2: Basislinje (Dag 28)
SDS var et ophavsretligt beskyttet instrument med tre spørgsmål designet til at vurdere funktionsnedsættelse forbundet med psykiske lidelser på tre områder: arbejdsnedsættelse, social svækkelse og svækkelse af familieliv eller ansvar i hjemmet. Handicap-score blev rapporteret for hvert af spørgsmålene (underskala-score spænder fra 0 til 10), og en total handicapscore blev beregnet som summen af ​​score for hvert spørgsmål (samlet score spænder fra 0 til 30). Højere score afspejler større værdiforringelse.
Fase 1: Baseline (Dag 1), Fase 2: Basislinje (Dag 28)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Social, Arbejde, Familie Subscale Scores: Fase 1 og Fase 2
Tidsramme: Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8
SDS var et ophavsretligt beskyttet instrument med tre spørgsmål designet til at vurdere funktionsnedsættelse forbundet med psykiske lidelser på tre områder: arbejdsnedsættelse, social svækkelse og svækkelse af familieliv eller ansvar i hjemmet. Handicap-score blev rapporteret for hvert af spørgsmålene (underskala-score spænder fra 0 til 10), og en total handicapscore blev beregnet som summen af ​​score for hvert spørgsmål (samlet score spænder fra 0 til 30). Højere score afspejler større værdiforringelse.
Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlede resultater i uge 1, uge ​​2 og uge 3: trin 1
Tidsramme: Uge 1, 2, 3
HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Uge 1, 2, 3
Procentdel af respondenter af total Hamilton-angstvurderingsskala (HAM-A): trin 1 og trin 2
Tidsramme: Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8
En responder blev defineret som en deltager med >= til 50 procent fald i deres samlede HAM-A-score fra baseline til den sidste uge i stadiet (uge 4 i trin 1, uge ​​8 i trin 2). HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst. Procentdel af respondere af total HMA-skala blev rapporteret.
Trin 1: Uge 4, Trin 2: Uge 8
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalaresultat ved uge 1, 2, 3, 4 i trin 1 og uge 5, 6, 7, 8 i trin 2
Tidsramme: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I var en 7-punkts kliniker vurderet skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring blev defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere) eller 7 (meget meget dårligere ) på skalaen. Højere score indikerede mere påvirket. Ændring er lig med score ved observation minus score ved baseline.
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)-skalaresultat ved uge 1, 2, 3, 4 i trin 1 og uge 5, 6, 7, 8 i trin 2
Tidsramme: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-S bestod af en enkelt 7-punkts vurdering af sygdoms sværhedsgrad, blev gennemført af en kliniker. Bedømmerne valgte ét svar baseret på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med den pågældende population, hvor psykisk syg var din deltager på det tidspunkt?" Scoren var: 1 (normal, slet ikke syg), 2 (psykisk syg på grænsen), 3 (mildt syg), 4 (moderat syg), 5 (mærket syg) 6 (alvorligt syg) eller 7 (blandt de mest alvorligt syge). deltagere). Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Plasmakoncentration versus tid Sammenfatning af PF-06372865: Fase 1
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 2, 4, 10 timer efter dosis på dag 1 i uge 2, 3, 4
Koncentration versus tidsoversigt blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 0,0100 nanogram pr. milliliter (ng/ml) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Før dosis (0 timer), 2, 4, 10 timer efter dosis på dag 1 i uge 2, 3, 4
Plasmakoncentration versus tid Sammenfatning af PF-06372865: Fase 2
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 2, 4, 10 timer efter dosis på dag 1 i uge 6, 7, 8
Opsummering af koncentration versus tid blev beregnet ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ = 0,0100 ng/ml) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) =0.
Før dosis (0 timer), 2, 4, 10 timer efter dosis på dag 1 i uge 6, 7, 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Psychic Subscale Score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
HAM-A-skalaen var en klinikerinterview-administreret skala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Psykisk underskala af HAM-A var summen af ​​7 elementer. Hvert punkt, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 28 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Somatic Subscale Score i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
HAM-A-skalaen var en klinikerinterview-administreret skala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Somatisk underskala af HAM-A var summen af ​​7 elementer. Hvert punkt, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 28 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Fase 1 (S1): Baseline (Dag 1), Uge 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) og Fase 2 (S2): Baseline (Dag 28), Uge 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Procentdel af deltagere med remission af total Hamilton-angstvurderingsskala (HAM-A)-score
Tidsramme: Fase 1: Uge 1 til uge 4 og Fase 2: Uge 5 til uge 8
Procentdel af deltagere med HAM-A samlet score mindre end eller lig med 7 i den sidste uge af etapen (uge 4 i trin 1, uge ​​8 i trin 2). HAM-A-skalaen var en kliniker vurderet interviewskala designet til at måle tegn og symptomer på angst. Den havde 14 punkter til at vurdere intensiteten af ​​psykisk og somatisk angst på en 5-punkts sværhedsskala. Hvert punkt fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt) blev opsummeret for at give en samlet mulig score på 0 (ikke til stede) til 56 (meget alvorlig), hvor lavere score indikerer mindre angst.
Fase 1: Uge 1 til uge 4 og Fase 2: Uge 5 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7431007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger