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POC-Studie bei partiell ansprechender generalisierter Angststörung

16. November 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, sequentielle Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 2 von zwei Dosisstufen von Pf 06372865 im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei ambulanten Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Standardbehandlung bei generalisierter Angststörung

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob PF-06372865 bei der Behandlung von suboptimal kontrollierten Symptomen einer generalisierten Angststörung während zweier 4-wöchiger Behandlungsperioden unter Verwendung eines Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) sicher und wirksam ist. Die Studie wird die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) verwenden, um die Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert für zwei Dosen von PF-06372865 im Vergleich zu Placebo zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuorpsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC)
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Phoenix Medica Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 07160
        • BCCR Trials
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute. LLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth edition Text Revised (DSM IV TR) Diagnose von GAD (DSM IV TR, 300.02), bestätigt als Primärdiagnose durch das strukturierte Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Alle Probanden müssen beim Screening eine HAM A (über SEGH A) Gesamtpunktzahl von 22 haben. Darüber hinaus müssen die Ergebnisse beim Baseline-Besuch ebenfalls innerhalb von 20 % der Ergebnisse beim Screening liegen.
  4. Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) außerdem eine Covi-Angstskala von 9 und eine Raskin-Depressionsskala von 7 aufweisen, um sicherzustellen, dass Angstsymptome gegenüber Depressionssymptomen vorherrschen.
  5. Einnahme einer von der FDA zugelassenen GAD-Behandlung (Escitalopram 10 bis 20 mg Gesamttagesdosis, Paroxetin 20 bis 50 mg Gesamttagesdosis, Duloxetin 60 bis 120 mg Gesamttagesdosis oder Venlafaxin 75 bis 225 mg Gesamttagesdosis) in einer stabilen, von der FDA zugelassenen Dosierung für mindestens die zwei aufeinanderfolgenden Monate in der aktuellen Folge unmittelbar vor dem Screening-Besuch. Sertralin oder Citalopram sind auch als Hintergrundbehandlung für GAD in Dosen von 50 bis 200 mg Gesamttagesdosis bzw. 20 bis 40 mg Gesamttagesdosis zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Geschichte des täglichen Benzodiazepinkonsums innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch.
  2. Kürzlich (definiert als Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer Störung während der letzten 6 Monate) einer DSM IV TR Achse I-Diagnose, die keine generalisierte Angststörung ist, mit den folgenden Ausnahmen: a. Patienten mit kürzlich aufgetretener (in den letzten 2 Monaten) schwerer depressiver Störung können aufgenommen werden, wenn die Angstsymptome gegenüber den depressiven Symptomen vorherrschen, wie anhand der oben aufgeführten Covi/Raskin-Kriterien beurteilt und GAD als primäre Diagnose durch das strukturierte MINI-Interview bestätigt wurde. B. Komorbide soziale Phobien und/oder spezifische Phobien sind zulässig, solange die Angstsymptome aufgrund dieser Störungen klinisch weniger signifikant sind als die Angstsymptome aufgrund von GAD und GAD als Primärdiagnose durch das strukturierte MINI-Interview bestätigt wird.
  3. Kürzlich (definiert als Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Störung in den letzten 6 Monaten) einer DSM IV TR Achse I einer Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), dissoziativer Störung, Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung. Wenn bei einem Probanden in der Vergangenheit eine dieser Störungen falsch diagnostiziert wurde oder wenn der Proband eine andere psychiatrische Störung hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung eines Probanden für diese Studie aufgrund von Sicherheits- oder anderen Erwägungen beeinträchtigt, muss der Prüfarzt Kontakt aufnehmen der Sponsor vor dem Screening.
  4. Frühere und/oder aktuelle DSM IV TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen (I oder II), künstlichen Störungen oder kognitiven Störungen (einschließlich Delirium, Demenz und Amnesie).
  5. Vorhandensein von komorbiden Persönlichkeitsstörungen (Achse II) basierend auf DSM IV TR.
  6. Probanden, die die von DSM IV TR definierten diagnostischen Kriterien für die Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (ohne Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder den von DSM IV TR definierten Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF 06372865 2,5 mg BID, dann Placebo.
PF 06372865 2,5-mg-Tablette 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 1), gefolgt von Placebo 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 2).
Arzneimittel: PF-06372865.
Blinded PF 06372865 und passendes Placebo werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Experimental: PF 06372865 7,5 mg BID, dann Placebo.
PF 06372865 2,5-mg-Tablette 2-mal täglich für eine Woche, dann PF 06372865 7,5-mg-Tablette 2-mal täglich für 3 Wochen (Stufe 1), gefolgt von Placebo (2-mal täglich) für 4 Wochen (Stufe 2).
Arzneimittel: PF-06372865.
Blinded PF 06372865 und passendes Placebo werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Experimental: Placebo dann PF 06372865 2,5 mg BID.
Placebo 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 1), gefolgt von PF 06372865 2,5-mg-Tablette 2-mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PF-06372865.
Blinded PF 06372865 und passendes Placebo werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Experimental: Placebo dann PF 06372865 7,5 mg BID.
Placebo 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 1), gefolgt von PF 06372865 2,5-mg-Tablette 2-mal täglich für eine Woche, dann PF 06372865 7,5-mg-Tablette 2-mal täglich für 3 Wochen (Stufe 2).
Arzneimittel: PF-06372865.
Blinded PF 06372865 und passendes Placebo werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Placebo.
Placebo 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 1), gefolgt von Placebo 2-mal täglich für 4 Wochen (Stufe 2).
Arzneimittel: PF-06372865.
Blinded PF 06372865 und passendes Placebo werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtwerte zu Studienbeginn: Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Stufe 1: Ausgangswert (Tag 1), Stufe 2: Ausgangswert (Tag 28)
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Stufe 1: Ausgangswert (Tag 1), Stufe 2: Ausgangswert (Tag 28)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4: Stufe 1
Zeitfenster: Woche 4
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Woche 4
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtwerte in Woche 4 während Phase 1 und in Woche 8 während Phase 2
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) in Woche 5, Woche 6, Woche 7 und Woche 8: Stufe 2
Zeitfenster: Woche 5, 6, 7, 8
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Woche 5, 6, 7, 8
Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) und Subskalenwerte für Soziales, Arbeit, Familie zu Studienbeginn: Stufe 1 und Stufe 2
Zeitfenster: Stufe 1: Ausgangswert (Tag 1), Stufe 2: Ausgangswert (Tag 28)
SDS war ein urheberrechtlich geschütztes Instrument mit drei Fragen, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit psychischen Störungen in drei Bereichen zu bewerten: Beeinträchtigung der Arbeit, soziale Beeinträchtigung und Beeinträchtigung des Familienlebens oder der häuslichen Pflichten. Für jede der Fragen wurden Behinderungswerte angegeben (Unterskalenwerte reichen von 0 bis 10) und ein Gesamtwert für Behinderung wurde als Summe der Werte für jede Frage berechnet (Gesamtwerte reichen von 0 bis 30). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Stufe 1: Ausgangswert (Tag 1), Stufe 2: Ausgangswert (Tag 28)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) und in den Subskalenwerten Sozial, Arbeit, Familie: Stufe 1 und Stufe 2
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8
SDS war ein urheberrechtlich geschütztes Instrument mit drei Fragen, das entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit psychischen Störungen in drei Bereichen zu bewerten: Beeinträchtigung der Arbeit, soziale Beeinträchtigung und Beeinträchtigung des Familienlebens oder der häuslichen Pflichten. Für jede der Fragen wurden Behinderungswerte angegeben (Unterskalenwerte reichen von 0 bis 10) und ein Gesamtwert für Behinderung wurde als Summe der Werte für jede Frage berechnet (Gesamtwerte reichen von 0 bis 30). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) in Woche 1, Woche 2 und Woche 3: Stufe 1
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Woche 1, 2, 3
Prozentsatz der Antwortenden der Total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Stufe 1 und Stufe 2
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8
Ein Responder wurde als ein Teilnehmer mit >= bis 50 Prozent Abnahme seines HAM-A-Gesamtwerts von der Baseline bis zur letzten Woche in der Stufe (Woche 4 in Stufe 1, Woche 8 in Stufe 2) definiert. Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten. Der Prozentsatz der Responder der gesamten HMA-Skala wurde angegeben.
Stufe 1: Woche 4, Stufe 2: Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I)-Skalenwert gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 in Stufe 1 und Woche 5, 6, 7, 8 in Stufe 2
Zeitfenster: Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
CGI-I war eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reichte. Die Verbesserung wurde als Punktzahl von 1 (sehr viel besser), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert), 4 (keine Veränderung), 5 (minimal schlechter), 6 (viel schlechter) oder 7 (sehr viel schlechter) definiert ) auf der Skala. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Betroffenheit an. Die Veränderung ist gleich dem Score bei der Beobachtung minus dem Score bei Baseline.
Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4 in Stufe 1 und Woche 5, 6, 7, 8 in Stufe 2
Zeitfenster: Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Der CGI-S bestand aus einem einzelnen 7-Punkte-Rating-Score für die Schwere der Erkrankung und wurde von einem Kliniker ausgefüllt. Die Bewerter wählten eine Antwort auf der Grundlage der folgenden Frage aus: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie psychisch krank war Ihr Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Die Werte waren: 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank) oder 7 (unter den am schwersten krank). Teilnehmer). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Plasmakonzentration versus Zeit Zusammenfassung von PF-06372865: Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde), 2, 4, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Woche 2, 3, 4
Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem die Konzentrationswerte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ = 0,0100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 war.
Vor der Dosis (0 Stunde), 2, 4, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Woche 2, 3, 4
Plasmakonzentration versus Zeit Zusammenfassung von PF-06372865: Stufe 2
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 2, 4, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Woche 6, 7, 8
Die Konzentration-gegen-Zeit-Zusammenfassung wurde berechnet, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ = 0,0100 ng/ml) auf null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht präsentiert werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 ist.
Vor der Dosis (0 Stunden), 2, 4, 10 Stunden nach der Dosis an Tag 1 der Woche 6, 7, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A): Psychic Subscale Score in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten durchgeführte Skala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Psychische Subskala des HAM-A war die Summe von 7 Items. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 28 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A): Somatic Subscale Score in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zeitfenster: Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten durchgeführte Skala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Die somatische Subskala des HAM-A war die Summe von 7 Items. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 28 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Stufe 1 (S1): Baseline (Tag 1), Woche 1 (W1), 2 (W2), 3 (W3), 4 (W4) und Stufe 2 (S2): Baseline (Tag 28), Woche 5 (W5) , 6 (W6), 7 (W7), 8 (W8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Ergebnisse der Total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Phase 1: Woche 1 bis Woche 4 und Phase 2: Woche 5 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-A-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 7 in der letzten Woche der Phase (Woche 4 in Phase 1, Woche 8 in Phase 2). Die HAM-A-Skala war eine von Ärzten bewertete Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome von Angst zu messen. Es hatte 14 Items, um die Intensität der psychischen und somatischen Angst auf einer 5-Punkte-Schweregradskala zu bewerten. Jedes Item im Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) wurde zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (nicht vorhanden) bis 56 (sehr stark) zusammengefasst, wobei niedrigere Werte weniger Angst bedeuten.
Phase 1: Woche 1 bis Woche 4 und Phase 2: Woche 5 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7431007

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