Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret, dosisrespons, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af vesikulær stomatitisvirus (VSV) ebolavaccine hos raske voksne (V920-004)

21. januar 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusvaccinekandidat hos raske voksne forsøgspersoner

Ebola-virus har inficeret og dræbt mennesker, mest i Afrika. I 2014 har ebola-virusset ramt flere tusinde mennesker. Der er ingen godkendt effektiv måde at behandle eller forebygge ebola på. Forskere forsøger at udvikle en vaccine til det. Dette er en undersøgelse af anti-ebola-vaccinen BPSC-1001 for at se, om den er sikker og for at se, hvordan den påvirker folks immunsystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1994 og i dag har der været mange udbrud af ebola-vira (EBOV), der hovedsageligt har ramt det centrale Afrika. Det vestafrikanske udbrud i 2014 overstiger dog væsentligt alle tidligere udbrud i geografisk rækkevidde, antallet af berørte individer og i forstyrrelse af typiske aktiviteter i civilsamfundet.

Dette er et fase 1 sikkerheds- og tolerabilitetsstudie for at evaluere en ny vaccine mod ebola ved hjælp af en levende replikerende vesikulær stomatitisvirus (VSV), der erstatter genet, der koder for G-kappe-glycoproteinet med genet, der koder for envelope-glycoproteinet fra Zaire-stammen af ​​Ebola (VSVΔG- ZEBOV også kendt som V920 og BPSC-1001).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
513

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende voksen kvinde i alderen 18 til 60 (inklusive) på screeningstidspunktet
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screeningsprocedurer
  3. Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
  4. Tilgængelig, i stand og villig til at deltage i alle studiebesøg og procedurer.
  5. Mænd og kvinder, der er villige til at praktisere afholdenhed fra samleje med det modsatte køn, eller villige til at bruge effektive præventionsmetoder, fra mindst 30 dage før vaccination indtil undersøgelsens afslutning.

  6. Vær villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 7 dage efter vaccination ved at:

    1. Brug af effektiv barriereprofylakse, såsom latexkondomer, under penetrerende samleje
    2. Undgå deling af nåle, barbermaskiner eller tandbørster
    3. Undgå at kysse med åben mund
  7. Bor i det geografiske område af et klinisk undersøgelsessted i 1 år efter vaccination uden risiko for udsendelse uden for USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere infektion med filovirus eller tidligere deltagelse i et filovirusvaccineforsøg
  2. Anamnese med tidligere infektion med VSV eller modtagelse af en VSV-vektoreret vaccine
  3. Har været involveret i behandlingen af ​​en patient med ebolavirusinfektion inden for de foregående 21 dage
  4. Er en sundhedsmedarbejder, der har direkte kontakt med patienter (sygeplejerske, læge, tandlæge, akutmedicinsk tekniker, tandplejer)
  5. Har en husholdningskontakt (HHC), som er immundefekt, på immunsuppressiv medicin, human immundefektvirus (HIV)-positiv, gravid, har en ustabil medicinsk tilstand
  6. Har en HHC, eller er en dagplejer, der har direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder
  7. Direkte praktisk arbejde med at tilberede mad i fødevareindustrien
  8. Historie om beskæftigelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden potentiel eksponering for VSV
  9. Historie om beskæftigelse eller aktivitet, der involverer potentiel kontakt med filovirus
  10. Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  11. Kendt allergi over for komponenterne i BPSC1001-vaccineproduktet
  12. Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før randomisering eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  13. Modtagelse af licenserede ikke-levende vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner)
  14. Evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) er efter investigatorens opfattelse uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  15. Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest. Dette vil omfatte en kendt hæmoglobinopati eller koagulationsabnormitet.
  16. Enhver baseline laboratoriescreeningstest, som efter investigators mening anses for at være klinisk signifikant
  17. Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  18. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-1, HIV-2-infektion, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
  19. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive migræne, krampeanfald og epilepsi, undtagen et enkelt feberanfald som barn
  20. Har en kendt historie med Guillain-Barrés syndrom
  21. Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
  22. Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  23. Moderat eller svær sygdom og/eller feber >100,4°F inden for 1 uge før vaccination (kan omlægges)
  24. Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  25. Administration af IgG'er og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  26. Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for undersøgelsesperioden

  27. Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start

    1. For kortikosteroider inkluderer dette prednison eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
    2. Intranasale, topiske og intraartikulære steroider er tilladt
  28. Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig vaccineforskning

28. Forskningspersonale eller den nærmeste familie af forskningspersonale, der er direkte involveret i den kliniske undersøgelse.

29. Uvillig til at gennemgå diagnostisk evaluering af ledtegn og symptomer, som kan omfatte arthrocentese, hvis det er klinisk indiceret baseret på tilstedeværelse af effusion, og hvis proceduren er acceptabel for forsøgspersonen på det tidspunkt (kun kohorte 2) 30. Uvillig til at gennemgå diagnostisk evaluering af hududslæt, at inkludere punch-biopsi, hvis det er klinisk indiceret, og hvis proceduren er acceptabel for forsøgspersonen på det tidspunkt (kun kohorte 2) 31. Forskningspersonale eller den nærmeste familie af forskningspersonale, der er direkte involveret i den kliniske undersøgelse 32. Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse 33. Elektiv kirurgi eller hospitalsindlæggelse planlagt i løbet af studiedeltagelsen 34. Har rejst til et område, hvor Verdenssundhedsorganisationen har erklæret Ebola-udbrudszone 35. Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og gigt), symptomatisk slidgigt eller enhver anden autoinflammatorisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3x10^3 pfu-vaccinekohorte 1
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^3 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 3x10^4 pfu-vaccinekohorte 1
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^4 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 3x10^5 pfu-vaccinekohorte 1
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^5 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 3x10^6 pfu-vaccinekohorte 1
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^6 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 9x10^6 pfu-vaccinekohorte 2
Deltagerne vil modtage en 1 ml intramuskulær injektion af V920 9x10^6 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 2x10^7 pfu-vaccinekohorte 2
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 2x10^7 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Eksperimentel: 1x10^8 pfu-vaccinekohorte 2
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 1x10^8 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Placebo komparator: Placebo-kohorte 1
Deltagerne vil modtage en 1 ml intramuskulær injektion af placebo i deltoideus på dag 0.
Andet: Placebo
0,9% saltvand
Eksperimentel: 3x10^6 pfu-vaccinekohorte 2
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^3 pfu i deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920-vaccine
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Deltagerne vil modtage en 1 ml intramuskulær injektion af placebo i deltoideus på dag 0.
Andet: Placebo
0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere opfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinationsrapporten (VRC), var erytem, ​​smerter, ømhed og hævelse. Bivirkninger blev vurderet for sværhedsgrad af investigator i henhold til en toksicitetsklassificeringsskala baseret på FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Karakter 1 = Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 anmodet AE på injektionsstedet, blev opsummeret efter karakter.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere opfordrede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Systemiske bivirkninger omfattede subjektiv og objektiv feber, kulderystelser, sved, myalgi, artralgi, ledhævelser, ledømhed, træthed, hovedpine, gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré), slimhindelæsioner og hudlæsioner (inklusive eventuelle vabler). AE'er blev vurderet for sværhedsgrad af investigator som følger: Grad 1 = Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én systemisk AE, blev opsummeret efter karakter.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uopfordrede vaccinerelateret bivirkning efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 56 dage efter vaccination
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en bivirkning. Uopfordrede vaccine-relaterede AE'er var de hændelser, der ikke specifikt var angivet som enten et injektionssted (lokalt) eller systemisk i VRC og blev rapporteret som i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesvaccinen eller placebo. AE'erne blev yderligere vurderet for sværhedsgrad af investigator som følger: Grad 1 = Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én uopfordret vaccinerelateret AE, blev opsummeret efter karakter.
Op til 56 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 360 dage efter vaccination
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. SAE'er blev vurderet for sværhedsgrad af investigator som følger: Grad 1 = Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende; 5=Dødelig. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 SAE, blev opsummeret efter karakter.
Op til 360 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af Zaire Ebola Virus- (ZEBOV)-specifikke immunoglobulin-G (IgG) antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Blod blev udtaget på dag 28 for at vurdere GMT'erne af ZEBOV-specifikke IgG-antistoffer som bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
28 dage efter vaccination
Optimal dosis til generel brug profylakse med V920
Tidsramme: Dag 360
Den optimale dosis til generel brugsprofylakse med V920 blev bestemt efter gennemgang af alle immunogenicitets- og sikkerhedsdata.
Dag 360

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige kopier af vektor-ribonukleinsyre (RNA) for deltagere med et V920-polymerasekædereaktion (PCR)-resultat ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 7, 14 og 28 efter vaccination
Deltagerne fik blod, vurderet for tegn på V920 via polymerasekædereaktion (PCR). Gennemsnitlige kopier af RNA blev rapporteret for alle deltagere, der havde læst ≥ LLOQ (62,5 kopier/ml)
Dag 1, 2, 3, 4, 7, 14 og 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonvertering for ZEBOV-specifik IgG
Tidsramme: 7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage efter vaccination
Der blev tappet blod på dag 7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage for at vurdere GMT'erne via ELISA. Serokonversion blev defineret som en post-vaccinationstiter ≥ 200 ELISA-enheder/ml, der også var mindst en 4-fold stigning i titer sammenlignet med baseline.
7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion for ZEBOV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage efter vaccination
Blod blev tappet på dag 7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage for at vurdere GMT'erne for Zaire ebolavirus-neutraliserende antistoffer som en bestemt plakreduktionsneutraliseringstiter (gensidig af fortyndingen, der resulterede i en 60 % fald i plaques) (PRNT60).
7, 14, 28, 56, 84 (kun kohorte 1), 180 og 360 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
BioProtection Systems Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V920-004 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • NLG0507 (Anden identifikator: NewLink Genetics Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger