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Studio controllato con placebo, dose-risposta, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'ebola del virus della stomatite vescicolare (VSV) in adulti sani (V920-004)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro l'Ebola BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) in soggetti adulti sani

Il virus Ebola ha infettato e ucciso persone, soprattutto in Africa. Nel 2014, il virus Ebola ha colpito diverse migliaia di persone. Non esiste un modo efficace approvato per trattare o prevenire l'Ebola. I ricercatori stanno cercando di sviluppare un vaccino per questo. Questo è uno studio del vaccino anti-Ebola BPSC-1001 per vedere se è sicuro e per vedere come influisce sul sistema immunitario delle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra il 1994 e oggi, ci sono stati molti focolai di virus Ebola (EBOV) che hanno colpito principalmente l'Africa centrale. Tuttavia, l'epidemia dell'Africa occidentale del 2014 supera significativamente tutte le precedenti epidemie in termini di area geografica, numero di individui colpiti e interruzione delle attività tipiche della società civile.

Si tratta di uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità per valutare un nuovo vaccino contro l'Ebola utilizzando un virus della stomatite vescicolare (VSV) vivo che si replica sostituendo il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro G con il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro del ceppo Zaire di Ebola (VSVΔG- ZEBOV noto anche come V920 e BPSC-1001).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
513

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto sano o femmina adulta non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening
  2. Avere fornito il consenso informato scritto prima delle procedure di screening
  3. Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  4. Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio.
  5. - Maschi e femmine disposti a praticare l'astinenza dai rapporti sessuali con il sesso opposto, o disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino alla fine dello studio.

  6. Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di altre persone per 7 giorni dopo la vaccinazione:

    1. Utilizzo di un'efficace profilassi di barriera, come i preservativi in ​​​​lattice, durante i rapporti sessuali con penetrazione
    2. Evitare la condivisione di aghi, rasoi o spazzolini da denti
    3. Evitare i baci a bocca aperta
  7. Risiede nell'area geografica di un sito di studio clinico per 1 anno dopo la vaccinazione senza rischio di distribuzione al di fuori degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente infezione da filovirus o precedente partecipazione a una sperimentazione di un vaccino contro il filovirus
  2. Storia di precedente infezione da VSV o ricezione di un vaccino vettore VSV
  3. È stato coinvolto nella cura a qualsiasi titolo di un paziente con infezione da virus Ebola nei 21 giorni precedenti
  4. È un operatore sanitario che ha un contatto diretto con i pazienti (infermiere, medico, dentista, tecnico del pronto soccorso, igienista dentale)
  5. Ha un contatto familiare (HHC) che è immunodeficiente, sotto farmaci immunosoppressori, positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), incinta, ha una condizione medica instabile
  6. Ha un HHC o è un assistente all'infanzia che ha un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  7. Lavoro diretto diretto nella preparazione del cibo nell'industria alimentare
  8. Storia di occupazione in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, scienze veterinarie o altra potenziale esposizione a VSV
  9. Storia di impiego o attività che comporta un potenziale contatto con i filovirus
  10. Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  11. Allergia nota ai componenti del vaccino BPSC1001
  12. Ricevimento del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima della randomizzazione o partecipazione in corso a un altro studio clinico
  13. Ricezione di vaccini non vivi autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione prevista per lo studio (30 giorni per i vaccini vivi)
  14. La capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
  15. Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e/o test di screening di laboratorio. Ciò includerebbe un'emoglobinopatia nota o un'anomalia della coagulazione.
  16. Qualsiasi test di screening di laboratorio di base che, a giudizio dello sperimentatore, è considerato clinicamente significativo
  17. Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
  18. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV-1, HIV-2, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
  19. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese emicrania, convulsioni ed epilessia, escluse una singola convulsione febbrile da bambino
  20. Avere una storia nota di sindrome di Guillain-Barré
  21. Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico
  22. Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  23. Malattia moderata o grave e/o febbre > 100,4°F entro 1 settimana prima della vaccinazione (può essere riprogrammato)
  24. Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  25. Somministrazione di IgG e/o di qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  26. Cronologia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'iscrizione o prevede di donare entro il periodo di studio

  27. Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

    1. Per i corticosteroidi, questo include prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
    2. Sono consentiti steroidi intranasali, topici e intrarticolari
  28. Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per la futura ricerca sui vaccini

28. Personale di ricerca o parenti stretti del personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico.

29. Riluttanza a sottoporsi a valutazione diagnostica dei segni e sintomi articolari, che può includere l'artrocentesi se clinicamente indicata in base alla presenza di versamento e se la procedura è accettabile per il soggetto al momento (solo coorte 2) 30. Riluttanza a sottoporsi a valutazione diagnostica dell'eruzione cutanea, includere la biopsia del punch se clinicamente indicato e se la procedura è accettabile per il soggetto in quel momento (solo coorte 2) 31. Personale di ricerca o familiari stretti del personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico 32. Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio 33. Chirurgia elettiva o ricovero previsto durante il periodo di partecipazione allo studio 34. Ha viaggiato in un'area in cui l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato zona di epidemia di Ebola 35. Anamnesi di malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite reattiva, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, psoriasi, morbo di Crohn, colite ulcerosa e gotta), artrosi sintomatica o qualsiasi altra malattia autoimmune o autoinfiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di vaccini 3x10^3 pfu 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 3 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: Coorte di vaccini 3x10^4 pfu 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 4 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: Coorte di vaccini 3x10^5 pfu 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 5 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: Coorte di vaccini 3x10^6 pfu 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 6 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: Coorte di vaccini 9x10^6 pfu 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 9x10 ^ 6 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: Coorte di vaccini 2x10^7 pfu 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 2x10 ^ 7 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Sperimentale: 1x10 ^ 8 pfu Coorte di vaccini 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 1x10 ^ 8 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide il giorno 0.
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Sperimentale: Coorte vaccinale 3x10^6 pfu 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 3 pfu nel deltoide il giorno 0.
Biologico: Vaccino V920
Iniezione da 1 ml di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^3, 3x10^4, 3x10^5, 3x10^6, 9x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide il giorno 0.
Altro: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sollecitati nel sito di iniezione per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC) erano eritema, dolore, dolorabilità e gonfiore. Gli eventi avversi sono stati valutati per gravità dallo sperimentatore secondo una scala di classificazione della tossicità basata sulla Guida dell'FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno 1 evento avverso al sito di iniezione sollecitato è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici sollecitati per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi sistemici includevano febbre soggettiva e oggettiva, brividi/brividi, sudorazione, mialgia, artralgia, gonfiore articolare, dolorabilità articolare, affaticamento, cefalea, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale e diarrea), lesione della mucosa e lesione cutanea (inclusi eventuali vesciche). La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore come segue: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso sistemico è stata riassunta per grado.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al vaccino non richiesti per gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio o della procedura specificata dal protocollo è un evento avverso. Gli eventi avversi correlati al vaccino non richiesti erano quegli eventi non specificamente elencati come sito di iniezione (locale) o sistemico nel VRC e sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al vaccino in studio o al placebo. Gli eventi avversi sono stati ulteriormente valutati per gravità dallo sperimentatore come segue: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. La percentuale di partecipanti che ha manifestato almeno un evento avverso correlato al vaccino non richiesto è stata riassunta per grado.
Fino a 56 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 360 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante. Gli eventi avversi gravi sono stati valutati dallo sperimentatore come segue: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita; 5=Fatale. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 SAE è stata riassunta per grado.
Fino a 360 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) del virus Ebola dello Zaire- (ZEBOV)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Il sangue è stato prelevato il giorno 28 per valutare i GMT degli anticorpi IgG specifici per ZEBOV come determinato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
28 giorni dopo la vaccinazione
Dose ottimale per la profilassi di uso generale con V920
Lasso di tempo: Giorno 360
La dose ottimale per la profilassi per uso generale con V920 è stata determinata in seguito alla revisione di tutti i dati di immunogenicità e sicurezza.
Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copie medie dell'acido ribonucleico vettoriale (RNA) per i partecipanti con un risultato della reazione a catena della polimerasi (PCR) V920 ≥ Limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14 e 28 dopo la vaccinazione
I partecipanti avevano sangue, valutato per evidenza di V920 tramite reazione a catena della polimerasi (PCR). Le copie medie di RNA sono state riportate per tutti i partecipanti che avevano una lettura ≥ LLOQ (62,5 copie/mL)
Giorni 1, 2, 3, 4, 7, 14 e 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per IgG specifiche per ZEBOV
Lasso di tempo: 7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni dopo la vaccinazione
Il sangue è stato prelevato nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni per valutare i GMT tramite ELISA. La sieroconversione è stata definita come un titolo post-vaccinazione ≥ 200 Unità ELISA/mL che era anche un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al basale.
7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti ZEBOV
Lasso di tempo: 7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni dopo la vaccinazione
Il sangue è stato prelevato nei giorni 7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni per valutare i GMT degli anticorpi neutralizzanti l'ebolavirus dello Zaire come determinato titolo di neutralizzazione della riduzione della placca (reciproco della diluizione che ha determinato un 60 % diminuzione delle placche) (PRNT60).
7, 14, 28, 56, 84 (solo coorte 1), 180 e 360 ​​giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services
BioProtection Systems Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V920-004 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • NLG0507 (Altro identificatore: NewLink Genetics Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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