Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVIE-studie: Insemination med langsom frigivelse versus standard intrauterin inseminationsundersøgelse (EVIE)

6. juni 2017 opdateret af: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Test af virkningen af ​​intrauterin insemination med langsom frigivelse (SRI) på graviditetsraten hos kvinder, der er udpeget til standard intrauterin insemination (IUI)

Overordnet undersøgelsesdesign og planbeskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med fertilitetsbesvær, som er udpeget til intrauterin inseminationsbehandling (IUI). Forskningsprøvestørrelsen er 137 behandlingscyklusser pr. gruppe (i alt 274 behandlingscyklusser). Kvinderne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Nogle vil gennemgå standard bolus IUI-behandling, og andre vil blive behandlet med EVIE Slow Release Insemination-metoden (SRI). Kvinder, der ikke bliver gravide i den første behandling, vil derefter modtage den alternative behandling. Det betyder, at en kvinde behandlet med IUI-metoden, som ikke bliver gravid, så vil blive behandlet med SRI, og omvendt (crossover-metoden). Undersøgelsen vil omfatte kvinder behandlet med Clomiphene Citrate eller med anden Gonadotropin-baseret behandling. Hvert par behandlet vil gennemgå mindst 2 inseminationscyklusser (medmindre graviditet allerede er opnået).
  • Inden hormonbehandlingen påbegyndes, vil hvert par få forklaret forsøgsproceduren for dem. Denne forklaring vil omfatte alle detaljerede oplysninger og instruktioner om IUI og Slow Release-inseminationsmetoderne. Et patientinformationsblad vil være tilgængeligt for dem.
  • Forberedelse af spermatozoer til intra-uterin insemination vil være identisk med den metode, der i øjeblikket udføres før IUI.

Ca. to uger efter inseminationsbehandlingen vil der blive taget en blodprøve fra kvinden for at kontrollere for Beta hCG-niveauer for at indikere graviditet.

Hypotese:

SRI fører til højere graviditetsrater sammenlignet med standard IUI

Primært endepunkt:

• Graviditetsrate Effekt af kontrolleret intrauterin insemination med langsom frigivelse på graviditetsraten hos kvinder, der er udpeget til intra-uterin insemination sammenlignet med den accepterede IUI-metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
        • Rekruttering
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • CRES Hopital Natecia
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Afsluttet
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Afsluttet
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Østrig
      • Dobl, Østrig, 8143
        • Afsluttet
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med primær eller sekundær infertilitet efter 6 måneders ubeskyttet samleje, som er kandidater til IUI
  2. Kvindens alder - 20 til 40 år
  3. Normal uterus røntgen (HSG) eller kromotubation for at bestemme tubal åbenhed
  4. Kvinder med infertilitet på baggrund af ikke-ægløsning
  5. Infertilitet på baggrund af et mandligt problem (over 10 millioner/ml motile sædceller pr. prøve)
  6. Infertilitet på baggrund af uforklarlig årsag
  7. Samme køn patient/enkelt patient
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under 20 år eller over 40 år
  2. Kvindelig infertilitet på mekanisk baggrund, der påvirker livmoderen eller æggelederne
  3. Infertilitet på mandlig baggrund af middel til meget lavt niveau af spermatozoer - mindre end 10 millioner/ml bevægelige sædceller pr. prøve
  4. Mænd og kvinder, der er modstandere af den tilfældige spermatozo-inseminationsmetode
  5. Deltagere, der ikke er villige til at underskrive samtykkeformularen
  6. BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IUI
standard intrauterin inseminationsmetode
Andet: Standard intrauterin insemination
standard intrauterin inseminationsprocedure
Andre navne:
  • IUI
Eksperimentel: EVIE
Slow release insemination method (SRI)
Enhed: EVIE
EVIE er en lille, mekanisk engangspumpe, der efterligner naturlig befrugtning ved at indføre sædceller i livmoderen over en periode på 4 timer, i stedet for det hele på én gang som i konventionel IUI
Andre navne:
  • Insemination med langsom frigivelse (SRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2 uger efter insemination
ß-HCG undersøgelse i urin eller serum
gennemsnitlig tidsramme: 2 uger efter insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reproductive Sciences Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studiestol: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • v1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger