Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVIE-studie: Insemination med langsom frigivelse versus standard intrauterin inseminationsundersøgelse (EVIE)

6. juni 2017 opdateret af: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Test af virkningen af ​​intrauterin insemination med langsom frigivelse (SRI) på graviditetsraten hos kvinder, der er udpeget til standard intrauterin insemination (IUI)

Overordnet undersøgelsesdesign og planbeskrivelse

  • Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med fertilitetsbesvær, som er udpeget til intrauterin inseminationsbehandling (IUI). Forskningsprøvestørrelsen er 137 behandlingscyklusser pr. gruppe (i alt 274 behandlingscyklusser). Kvinderne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Nogle vil gennemgå standard bolus IUI-behandling, og andre vil blive behandlet med EVIE Slow Release Insemination-metoden (SRI). Kvinder, der ikke bliver gravide i den første behandling, vil derefter modtage den alternative behandling. Det betyder, at en kvinde behandlet med IUI-metoden, som ikke bliver gravid, så vil blive behandlet med SRI, og omvendt (crossover-metoden). Undersøgelsen vil omfatte kvinder behandlet med Clomiphene Citrate eller med anden Gonadotropin-baseret behandling. Hvert par behandlet vil gennemgå mindst 2 inseminationscyklusser (medmindre graviditet allerede er opnået).
  • Inden hormonbehandlingen påbegyndes, vil hvert par få forklaret forsøgsproceduren for dem. Denne forklaring vil omfatte alle detaljerede oplysninger og instruktioner om IUI og Slow Release-inseminationsmetoderne. Et patientinformationsblad vil være tilgængeligt for dem.
  • Forberedelse af spermatozoer til intra-uterin insemination vil være identisk med den metode, der i øjeblikket udføres før IUI.

Ca. to uger efter inseminationsbehandlingen vil der blive taget en blodprøve fra kvinden for at kontrollere for Beta hCG-niveauer for at indikere graviditet.

Hypotese:

SRI fører til højere graviditetsrater sammenlignet med standard IUI

Primært endepunkt:

• Graviditetsrate Effekt af kontrolleret intrauterin insemination med langsom frigivelse på graviditetsraten hos kvinder, der er udpeget til intra-uterin insemination sammenlignet med den accepterede IUI-metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, WC1X8LD
        • Rekruttering
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Afsluttet
        • CRES Hopital Natecia
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Afsluttet
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Afsluttet
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Østrig
      • Dobl, Østrig, 8143
        • Afsluttet
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med primær eller sekundær infertilitet efter 6 måneders ubeskyttet samleje, som er kandidater til IUI
  2. Kvindens alder - 20 til 40 år
  3. Normal uterus røntgen (HSG) eller kromotubation for at bestemme tubal åbenhed
  4. Kvinder med infertilitet på baggrund af ikke-ægløsning
  5. Infertilitet på baggrund af et mandligt problem (over 10 millioner/ml motile sædceller pr. prøve)
  6. Infertilitet på baggrund af uforklarlig årsag
  7. Samme køn patient/enkelt patient
  8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde under 20 år eller over 40 år
  2. Kvindelig infertilitet på mekanisk baggrund, der påvirker livmoderen eller æggelederne
  3. Infertilitet på mandlig baggrund af middel til meget lavt niveau af spermatozoer - mindre end 10 millioner/ml bevægelige sædceller pr. prøve
  4. Mænd og kvinder, der er modstandere af den tilfældige spermatozo-inseminationsmetode
  5. Deltagere, der ikke er villige til at underskrive samtykkeformularen
  6. BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IUI
standard intrauterin inseminationsmetode
Andet: Standard intrauterin insemination
standard intrauterin inseminationsprocedure
Andre navne:
  • IUI
Eksperimentel: EVIE
Slow release insemination method (SRI)
Enhed: EVIE
EVIE er en lille, mekanisk engangspumpe, der efterligner naturlig befrugtning ved at indføre sædceller i livmoderen over en periode på 4 timer, i stedet for det hele på én gang som i konventionel IUI
Andre navne:
  • Insemination med langsom frigivelse (SRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: gennemsnitlig tidsramme: 2 uger efter insemination
ß-HCG undersøgelse i urin eller serum
gennemsnitlig tidsramme: 2 uger efter insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Reproductive Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studiestol: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insemination

Kliniske forsøg med Standard intrauterin insemination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner