Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BBI608 i kombination med temozolomid hos voksne patienter med tilbagevendende eller fremskreden glioblastom

13. november 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

En fase Ib/II klinisk undersøgelse af BBI608 i kombination med temozolomid til voksne patienter med tilbagevendende eller fremskreden glioblastom

Dette er et åbent, multicenter, fase 1 sikkerhedsindkørings- og fase 2-studie af BBI608 i kombination med temozolomid hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom, som ikke har modtaget tidligere bevacizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I arm A vil patienter, der er kandidater til kirurgisk resektion, modtage BBI608 som monoterapi før resektion, efterfulgt af postoperativ BBI608 administreret i kombination med temozolomid. I arm B vil patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion, få BBI608 administreret oralt dagligt i kombination med temozolomid.

I fase 1/dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kohortedelen af ​​denne undersøgelse vil farmakokinetikken blive evalueret for både arm A og B. Farmakodynamikken vil blive evalueret hos alle patienter, som gennemgår kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste berettigelseskriterier

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) og lokale lovkrav.
  2. Et histologisk bekræftet supratentorial glioblastom (GBM) ved første recidiv/progression (bortset fra transformation fra tidligere lavgradig gliom) efter standard frontlinjebehandling, for hvilken behandling med temozolomid (TMZ) ville være acceptabel som bestemt af investigator
  3. Tidligere modtaget standard GBM-behandling i frontlinjen inklusive maksimal kirurgisk resektion efterfulgt af ekstern strålebehandling.
  4. Patienter kan eller kan ikke være kandidater til gentagen kirurgisk resektion af den tilbagevendende/progresserede GBM.
  5. Patienter skal have utvetydige tegn på tumortilbagefald/-progression ved MR mindst 12 uger efter afslutning af kemoradiation eller strålebehandling.
  6. Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom ved responsvurdering i neuro-onkologisk responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienter, for hvem operation anbefales som en del af behandlingen for recidiverende glioblastom.
Medicin: BBI608

I arm A vil BBI608 blive administreret i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) to gange dagligt i 7(±2) dage før planlagt kirurgisk resektion eller biopsi af tilbagevendende GBM. Efter klinisk bedring af patienten og på et tidspunkt mellem 15-28 dage efter operationen, vil BBI608 blive administreret oralt, dagligt, hver dag i en 28-dages cyklus i kombination med temozolomid.

I arm B vil patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion, modtage BBI608 indgivet oralt, dagligt, hver dag i en 28-dages cyklus ved RP2D i kombination med temozolomid.

Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil blive indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på 150 mg/m^2 dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages undersøgelsescyklus. Dosis af temozolomid kan øges til 200 mg/m^2 i henhold til standard TMZ-doseringsretningslinjer for patienter, der gennemfører mindst én cyklus ved 150 mg/m^2.
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: Arm B
Patienter, for hvem operation ikke anbefales som en del af behandlingen for recidiverende glioblastom.
Medicin: BBI608

I arm A vil BBI608 blive administreret i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) to gange dagligt i 7(±2) dage før planlagt kirurgisk resektion eller biopsi af tilbagevendende GBM. Efter klinisk bedring af patienten og på et tidspunkt mellem 15-28 dage efter operationen, vil BBI608 blive administreret oralt, dagligt, hver dag i en 28-dages cyklus i kombination med temozolomid.

I arm B vil patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk resektion, modtage BBI608 indgivet oralt, dagligt, hver dag i en 28-dages cyklus ved RP2D i kombination med temozolomid.

Andre navne:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Medicin: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil blive indgivet oralt én gang dagligt i en dosis på 150 mg/m^2 dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages undersøgelsescyklus. Dosis af temozolomid kan øges til 200 mg/m^2 i henhold til standard TMZ-doseringsretningslinjer for patienter, der gennemfører mindst én cyklus ved 150 mg/m^2.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af kombinationsbehandling (BBI608+TMZ)
Antal patienter, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet efter en dosering af BBI608
28 dage efter første administration af kombinationsbehandling (BBI608+TMZ)
Progressionsfri overlevelse (PFS)-6
Tidsramme: Fra tidspunktet for eksponering for undersøgelseslægemidlet til første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder
At vurdere effekten af ​​BBI608 + temozolomid (TMZ) terapi defineret som procentdelen af ​​patienter, der har overlevet uden objektiv sygdomsprogression i mindst 6 måneder efter behandling i henhold til neuro-onkologiske (RANO) kriterier, som havde evaluerbar sygdom ved baseline. PFS-6 er defineret som procentdelen af ​​patienter, der overlevede uden objektiv sygdomsprogression i henhold til RANO-kriterier i mindst 6 måneder efter behandling.
Fra tidspunktet for eksponering for undersøgelseslægemidlet til første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)-12
Tidsramme: Fra tidspunktet for eksponering for undersøgelseslægemidlet til første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 12 måneder
At vurdere effekten af ​​BBI608 + temozolomid (TMZ) terapi defineret som procentdelen af ​​patienter, der har overlevet uden objektiv sygdomsprogression i mindst 12 måneder efter behandling i henhold til neuro-onkologiske (RANO) kriterier, som havde evaluerbar sygdom ved baseline. PFS-12 er defineret som procentdelen af ​​patienter, der overlevede uden objektiv sygdomsprogression i henhold til RANO-kriterier i mindst 12 måneder efter behandling.
Fra tidspunktet for eksponering for undersøgelseslægemidlet til første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for eksponering for at studere lægemiddel til død af enhver årsag. Hvis patienten ophørte med studielægemidlet, blev de vurderet de første 3 måneder efter seponering, derefter hver 3. måned op til 1 år, derefter hver 6. måned derefter indtil døden.
At vurdere effekten af ​​BBI608 + temozolomid (TMZ) på den samlede overlevelse af patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM), som ikke havde modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller andre anti-vaskulære endotelvækstfaktormidler, som enten var kvalificerede eller ikke egnede til kirurgisk resektion.
Fra tidspunktet for eksponering for at studere lægemiddel til død af enhver årsag. Hvis patienten ophørte med studielægemidlet, blev de vurderet de første 3 måneder efter seponering, derefter hver 3. måned op til 1 år, derefter hver 6. måned derefter indtil døden.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 uger
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der havde evaluerbar sygdom ved baseline med et dokumenteret fuldstændigt respons, delvist respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne ud af alle patienter, der modtog mindst én dosis af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel og havde evaluerbar sygdom ved baseline.
4 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter med dokumenteret komplet respons og delvis respons (CR + PR) baseret på RANO kriterier.
4 uger
Farmakokinetisk profil af BBI608 og temozolomid, når de administreres i kombination med temozolomid som vurderet af arealet under kurven
Tidsramme: På dag 1 og dag 5 efter den første dosering, før dosering og 1, 2, 3, 5, 5h40m (kun dag 1), 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis af BBI608
Arealet under kurven for BBI608, fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineær op/log ned metode)
På dag 1 og dag 5 efter den første dosering, før dosering og 1, 2, 3, 5, 5h40m (kun dag 1), 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis af BBI608
Farmakodynamisk aktivitet af BBI608, når det administreres i kombination med temozolomid som vurderet ved tumorbiopsi og kræftstamcelleassays samt koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddel i tumorer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Tumorprøver til at give information om biomarkørerne ved histopatologi og kræftstamcelleassays samt koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddel i tumorer.
På tidspunktet for kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Anden identifikator: Boston Biomedical, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger