Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juno Perth klinisk forsøg

12. maj 2021 opdateret af: ResMed

Evalueringen af ​​søvn-åndedrætsbehandlingsalgoritmen: AutoEPAP iVAPS

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​en ny terapi (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) designet til at behandle respiratorisk insufficiens, respirationssvigt og/eller natlig hypoventilation med obstruktion af øvre luftveje. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: I en soveenhed og i hjemmet. Den nye behandling vil blive sammenlignet med to eksisterende ventilatorbehandlinger: "Spontan Timed (ST) mode" og "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I: AutoEPAP iVAPS vil blive sammenlignet med to eksisterende ventilatorbehandlinger: "Spontaneous Timed (ST) mode" og "Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)" hos nuværende NIV-brugere med respiratorisk insufficiens og/eller respirationssvigt på grund af kronisk. Obstruktiv lungesygdom (KOL), fedmehypoventilationssyndrom (OHS) eller neuromuskulær sygdom (NMD). Patienterne vil tilbringe i alt 3 nætter i søvnlaboratoriet i de tre ovenfor beskrevne tilstande. Apnø-hypopnø-indekset vil være det primære resultatmål.

Fase II: AutoEPAP iVAPS vil blive sammenlignet med ST-tilstand over en periode på 7 nætter i patienternes hjem. Den gennemsnitlige EPAP-indstilling for hver enhed vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • University of Western Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgsperson i alderen ≥18 år
  • Forsøgspersonen har diagnosen KOL, OHS eller NMD med søvnhypoventilation (historisk PtCO2-stigning natten over ≥ 10 mmHg) og/eller hyperkapni i dagtimerne (>45 mmHg)
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket non-invasiv ventilation i ≥ 3 måneder
  • Forsøgsperson med en AHI ≥ 5 timer. (som dokumenteret i en diagnostisk eller trykbestemmelses søvnundersøgelsesrapport)

Eksklusionskriterier

  • Emner, der ikke overholder NIV (dvs. < 4 timer/nat)
  • Personer med svær astma
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner i iltbehandling (dvs. >4 l/min)
  • Personer med trakeostomi
  • Forsøgspersoner, der er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile
  • Forsøgspersoner, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de seneste 90 dage
  • Forsøgspersoner med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs-syndrom.
  • Forsøgspersoner, der har brug for ventilatorstøtte under vågenhed
  • Personer med følgende allerede eksisterende tilstande: alvorlig bulløs lungesygdom, tilbagevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, lavt blodtryk, cerebrospinalvæskelækage, nylig kranieoperation eller traume.
  • Forsøgspersoner med alvorlig udviklingsforsinkelse, og som ikke vil kunne følge opgaver som anvist i protokollen.

  • Emner, som efterforskeren mener er uegnede til inklusion, fordi enten:

    • de forstår ikke engelsk
    • de er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke
    • de er fysisk ude af stand til at overholde protokollen
    • de er uegnede til at deltage i retssagen af ​​andre årsager efter efterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard ST-tilstand
Deltagerne gennemgik det første PSG-studie (Titration Night 1) på ST-tilstand (før de gik på AutoEPAP iVAPS eller Fixed EPAP iVAPS), mens de modtog deres standard NIV-behandling gennem det kliniske forsøgsapparat "Juno". I denne tilstand blev deltagerens aktuelle NIV-indstillinger gennemgået og gentitreret for at levere optimal terapi.
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til ST-tilstand med deltagerens aktuelle terapiindstillinger.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til AutoEPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til Fixed EPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Eksperimentel: AutoEPAP iVAPS

Deltagerne gennemgik en PSG-undersøgelse af AutoEPAP iVAPS-tilstanden på enten Night 2 eller Night 3 i henhold til deres computergenererede randomisering.

Deltagerne blev randomiseret (1:1) i henhold til en computergenereret randomiseret liste (Microsoft Excel 2010) til først at modtage 'AutoEPAP iVAPS' eller 'FixedEPAP iVAPS' terapitilstand.
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til ST-tilstand med deltagerens aktuelle terapiindstillinger.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til AutoEPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til Fixed EPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Aktiv komparator: Fast EPAP iVAPS

Deltagerne gennemgik et PSG-studie på Fixed EPAP iVAPS-tilstanden på enten Night 2 eller Night 3 i henhold til deres computergenererede randomisering.

Deltagerne blev randomiseret (1:1) i henhold til en computergenereret randomiseret liste (Microsoft Excel 2010) til først at modtage 'AutoEPAP iVAPS' eller 'FixedEPAP iVAPS' terapitilstand.
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til ST-tilstand med deltagerens aktuelle terapiindstillinger.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til AutoEPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed
Enhed: Juno
Juno-enhed indstillet til Fixed EPAP iVAPS-tilstand.
Andre navne:
  • ResMed "Juno"-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 1 nat
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn målt ved hjælp af AutoEPAP iVAPS versus Fixed EPAP iVAPS
1 nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 1 nat
Antal iltdesaturationer pr. time søvn
1 nat
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: 1 nat
Gennemsnitlig iltmætning registreret i den samlede søvntid
1 nat
Tid brugt under 90 % iltmætning
Tidsramme: 1 nat
Tid i minutter, hvor iltmætningen var under 90 %
1 nat
Gennemsnitlig transkutan kuldioxid (PtcCo2)
Tidsramme: 1 nat
Transkutan måling af kuldioxid (TcCO2)
1 nat
Søvnvarighed
Tidsramme: 1 nat
Tid brugt på at sove
1 nat
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 nat
Søvntid divideret med samlet tid tilgængelig for søvn
1 nat
Søvnforsinkelse - Vågnende efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: 1 nat
Vågen tid i minutter efter den første søvn
1 nat
Samlet søvntid brugt i hvert søvnstadie
Tidsramme: 1 nat
Procentdel af den samlede søvntid brugt i hvert søvnstadium (dvs. N1, N2, N3 og REM)
1 nat
Antal respiratoriske hændelser relaterede ophidselser/ time
Tidsramme: 1 nat
Samlet antal respiratoriske hændelser relaterede ophidselser/time over hele søvnperioden
1 nat
Antal spontane ophidselser/time
Tidsramme: 1 nat
Antal spontane ophidselser/time, der forekommer over hele den samlede søvntid
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Western Australia
Sir Charles Gairdner Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA250814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger