Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRT i kombination med elektrisk stimulering og stående: Effekt på muskler og knogler hos rygmarvsskadede mænd

18. august 2017 opdateret af: Gail Forrest, Kessler Foundation

Testosteronerstatningsterapi i kombination med elektrisk stimulering og stående: Effekt på muskler og knogler hos rygmarvsskadede mænd.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvad der sker med muskler og knogler hos rygmarvsskadede mænd efter fire måneders træning ved hjælp af ståtræning, med kropsvægtstøtte (BWS), med testosteronerstatningsterapi (TRT) og elektrisk stimulation (ES) . Specifikt vil forskere undersøge nerve-, muskel- og knogleforandringer i underekstremiteterne som reaktion på ståtræning og ES, når det kombineres med TRT sammenlignet med i) at stå alene med TRT; ii) ståtræning alene med placebo; iii) ståtræning alene og ES med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere virkningerne af vores nye tri-kombination aktivitetsafhængige rehabiliteringsmodeltilgang på muskelvolumen i underekstremiteterne.

Sekundære mål:

i) For bedre at definere de mekanismer, der bidrager til ændringer i muskler.

Foreløbige data fra dyreforsøg har vist øget ekspression af Activin-receptor IIB og øget nuklear lokalisering af Smad2 og Smad3 efter SCI, og at disse negative ændringer vendes af androgener. Yderligere undersøgelser vil undersøge mRNA-niveauer for myostatin, dets receptor og dets inhibitorer (f.eks. follistatiner) og bestemme nukleare niveauer af Smad2 og Smad3. Vi vil også måle hvileenergiforbrug for at bekræfte, at ændringer i muskelmasse svarer til forventede metaboliske effekter.

ii) At evaluere ændringerne i knogle- og knoglestruktur med ståtræning med TRT og ES.

Personer med SCI mister ikke kun motorisk og/eller sensorisk funktion, de oplever dramatisk muskel- og knogletab. Bevægelsestræning, en aktivitetsbaseret intervention, der engagerer det neuromuskulære system under læsionsniveauet for stående og gå, forbedrer EMG-aktivitet og har vist beskedne forbedringer i muskler uden nogen svækkelse af knogletæthed [172-177]. Dynamisk ståtræning, en vigtig komponent i lokomotorisk træning, giver sensorisk feedback relateret til stående og bilateral vægtbæring, hvilket resulterer i bilateral muskelaktivering via centrale veje gennem rygmarven [161,178-181]. Stågenoptræningskomponenten giver således en fysiologisk relevant multimuskel aktivering gennem centrale baner, dynamisk tyngdekraft modsat belastning af benene og yderligere opgavespecifik aktivering af musklerne [161,162,179]. Funktionel elektrisk stimulation er en træningsmetode, der har været anvendt i SCI-populationen og har vist succes med at forbedre muskler, med mindre afgørende beviser for dens effekt på knoglerne, omend der har været spekulationer om, at selvom det kan lade sig gøre at bremse eller forhindre knogletab efter SCI , vende et sådant knogletab (dvs. gendannelse af knogle) er ikke muligt, selvom beviset primært er fra anvendelse af FES på enkelte muskler [151,171]. TRT har vist sig at tilbyde en logisk, effektiv og omkostningseffektiv intervention for til dels at modvirke disse uheldige kropssammensætning, metaboliske og funktionelle følgevirkninger af relativ hypogonadisme hos dem med kronisk SCI [37]. Derudover har testosteron alene vist sig at øge muskelmasse, muskelstyrke og knogler hos androgen-mangelfulde mænd og ældre mænd med lave testosteronniveauer [182,183]. Modellen af ​​kompressionsbelastninger, der genereres under kombinationen af ​​genoptræning af standplads og multimuskel ES, vil være multi-retningsbestemt og vil øge muskelstyrken og de kræfter, der påføres hofte-, lårbens- og skinnebensknogler. Vi forventer, at modellen med stående plus TRT vil øge muskelmasse og styrke mere end at stå alene. Kombinationen af ​​multimuskel TRT+ES under ståtræning vil yderligere øge muskelstyrken sammenlignet med begge arme alene, hvilket resulterer i en øget synergistisk respons af fordel, som vil overstige den nødvendige tærskel for at øge knoglegendannelsen markant [102,184,185]. Denne nye tri-kombination Synergistisk tilgang til TRT, ES og ståtræning antages at øge muskelmasse og styrke i højere grad end for hver enkelt eller kun to af disse interventioner. Målinger af muskelmomenter vil blive opnået for at demonstrere en kvantificerbar sammenhæng mellem muskelstyrke og knoglemasse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være en mand mellem 18 og 58 år gammel;
  2. Skal have en rygmarvsskade på et neurologisk skadesniveau mellem C6-T10-niveauet og en svækkelsesgrad A, B eller C, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Hvis en person med quadriplegi vil deres motoriske niveau blive brugt i stedet for neurologiske niveau. Som quadraplegiker skal motorniveauet være mellem C6-T10;
  3. Skal kunne tåle elektrisk stimulation og skal vise synlig muskelsammentrækning til en elektrisk stimulus;
  4. Skal være kørestolsafhængig i mere end 75 % af tiden;
  5. Skal have lave testosteronniveauer (300-325 ng/dL) som bestemt ved en blodprøve udført ved baseline studiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager spasticitetsmedicin (dvs. baclofen). Det kan være muligt, at deltageren kan blive vænnet fra spasticitetsmedicinen, inden han begynder at gå ind i undersøgelsen. Dette ville være under vejledning af undersøgelseslægen.
  2. Mindre end 6 måneder eller mere end 10 år efter skaden;
  3. En score >3 på den modificerede Ashworth-skala som bestemt af undersøgelsens personale;
  4. Knogletæthedsmåling for knæet er på eller under 0,5755 gm/cm2 som registreret af undersøgelsespersonalet;
  5. Vejer mere end 225 lbs;
  6. Højere end 6 fod 3 tommer;
  7. Tilstedeværelse af en kardiovaskulær sygdom;
  8. Tilstedeværelse af lungesygdom;
  9. Tilstedeværelse af nylige underekstremitetsfrakturer;
  10. Tilstedeværelse af alvorlige kontrakturer;
  11. Tilstedeværelse af dyb venetrombose i underekstremiteterne (inden for de sidste tre måneder) eller anden alvorlig medicinsk sygdom;
  12. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af medicin;
  13. Et stort mave-tarmproblem såsom synke eller gastrointestinal reflukssygdom;
  14. Hjertefrekvens eller rytmeproblemer;
  15. En pacemaker;
  16. Havde spinal fusion, skal have godkendelse fra den henvisende læge for at modtage ES - assisteret stående før accept i undersøgelsen;
  17. Som bestemt af undersøgelsens personale og gennemgang af medicin, tage medicin, der vides at påvirke mit niveau af testosteron;
  18. En PSA større end eller lig med 4,0 ng/ml som bestemt ved blodprøver under screeningsbesøg;
  19. En forhøjet PSA eller asymmetri eller hærdning af prostata som bestemt ved blodprøver og digital rektal undersøgelse ved screeningsbesøg.
  20. Enhver kendt hjerte- eller blodkarproblemer (kardiovaskulær sygdom)
  21. En akut sygdom af enhver årsag;
  22. Historie om brug af anabolske steroider som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af deltagerens lægejournaler;
  23. Har en hæmatokrit større end eller lig med 55 målt af undersøgelsesholdet.
  24. Få en unormal leverfunktionstest fra leverpanelet (større end 2,5 gange den normale værdi) som målt af undersøgelsesholdet;
  25. Få en unormal digital rektalundersøgelse (DRE) ved baseline, hvilket tyder på malignitet;
  26. I øjeblikket misbruger alkohol eller stoffer;
  27. Har en betydelig psykisk lidelse;
  28. Har en historie med eller en aktuel malignitet;
  29. Ønsker at bidrage til undfangelsen af ​​et barn.

Hvis noget af følgende forekommer i forsøgsgruppen efter påbegyndelse af testosteronsubstitutionsterapi, vil deltagelse blive afsluttet.

  1. Hæmatokrit større end eller lig med 55;
  2. Unormal leverfunktionstest fra leverpanelet (større end 2,5 gange den normale værdi);
  3. Forværring af enhver søvnforstyrrelse, som bestemt af efterforskerne;
  4. En PSA større end eller lig med 4,0 ng/ml;
  5. Forværring af humørsygdomme; dvs. vrede og depression som bestemt af efterforskerne;
  6. Planlægger at bidrage til undfangelsen af ​​et barn i løbet af studieperioden.
  7. Har deltaget i et elektrisk stimulerings- eller TRT-studie inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ståtræning alene
Ståtræning vil blive ordineret 3 dage/uge (1,5 time/sessioner) i 60 sessioner. Alle personer, der er randomiseret til ståtræning, træner med BWST med manuel assistance og vil gennemgå en standsevaluering. Under evalueringen vil deltagerne blive placeret på løbebåndet i oprejst stilling og ophængt i en sele ved hjælp af et luftkabel (dvs. BWST). En træner vil blive placeret til at hjælpe deltageren, mens han står og til at yde manuel assistance, hvis det er nødvendigt. Mængden af ​​BWS og niveauet af assistance givet for hvert kropssegment vil blive registreret. BWS-niveauet, hvor deltageren selvstændigt kan støtte en god stående stilling, vil også blive registreret. Ståtid på løbebånd og over jorden vil blive registreret dagligt som en del af træningssessionerne.
Andet: Standtræning
Ståtræning med BWST med manuel assistance. Deltageren placeres på løbebånd i oprejst stilling og ophængt i en sele ved et kørekabel. En træner vil hjælpe deltageren med at stabilisere bækken og krop ved at påføre anteriore kræfter ved bækkenet og/eller posteriore kræfter ved skuldrene og sikre, at trunk og bækken ikke er bøjet eller hyper-udstrakt.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Eksperimentel: ST med placebo eller testosteron
Ståtræning som beskrevet ovenfor med placebo eller testosterongel påført med en pumpe. Efter en baseline testperiode vil TRT begynde i behandlingsgrupperne ved påføring af en daglig dosis på 40,5 mg testosteron eller placebo gel. Gelen skal påføres på overarme og skuldre og absorberes og fjernes i løbet af en dag. For at sikre korrekt dosering vil serum-T-koncentrationen blive vurderet ved screening, baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneders tidspunkter. Som sådan vil opfølgning med deltageren være nødvendig for at bestemme den korrekte erstatningsdosis af TRT og justering af dosis om nødvendigt (dvs. 40,5 mg op til 81 mg gel). Hvis serum-T-niveauerne ikke er inden for normalområdet ved 2-ugers-tidspunktet, øges dosis i trin på 20,25 mg op til 81 mg.
Andet: Standtræning
Ståtræning med BWST med manuel assistance. Deltageren placeres på løbebånd i oprejst stilling og ophængt i en sele ved et kørekabel. En træner vil hjælpe deltageren med at stabilisere bækken og krop ved at påføre anteriore kræfter ved bækkenet og/eller posteriore kræfter ved skuldrene og sikre, at trunk og bækken ikke er bøjet eller hyper-udstrakt.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Medicin: Testosteron gel påført med en pumpe
Efter at være blevet diagnosticeret med lave testosteronniveauer, vil deltageren få en 30-dages forsyning af Testosteron/placebo-gelen (40,5 mg/dag). Gelen skal påføres hver morgen på rent og tørt hudområde på overarme og skuldre.
Andre navne:
  • Androgel 1,62 %
Eksperimentel: ST med placebo eller testosteron og ES
Ståtræning beskrevet ovenfor med placebo eller testosteron gel påført med en pumpe. Elektrisk stimulation vil blive påført via todelte ledninger og selvklæbende genanvendelige overfladeelektroder. Elektroderne vil blive påført over de motoriske punkter (begge ben) på følgende muskler: gluteus maximus (GL), rectus femoris (RF), biceps femoris (BF), gastrocnemei (GC) og anterior tibialis (TA) på begge ben . To elektroder vil blive brugt til hver muskel. En "RT300 bærbar stimulator" (Restorative Therapies, Inc., Baltimore, MD) vil blive brugt til at inducere den elektriske stimulation med 10 sæt elektroder til stimulering.
Andet: Standtræning
Ståtræning med BWST med manuel assistance. Deltageren placeres på løbebånd i oprejst stilling og ophængt i en sele ved et kørekabel. En træner vil hjælpe deltageren med at stabilisere bækken og krop ved at påføre anteriore kræfter ved bækkenet og/eller posteriore kræfter ved skuldrene og sikre, at trunk og bækken ikke er bøjet eller hyper-udstrakt.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Medicin: Testosteron gel påført med en pumpe
Efter at være blevet diagnosticeret med lave testosteronniveauer, vil deltageren få en 30-dages forsyning af Testosteron/placebo-gelen (40,5 mg/dag). Gelen skal påføres hver morgen på rent og tørt hudområde på overarme og skuldre.
Andre navne:
  • Androgel 1,62 %
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering (ES) vil blive påført via todelte ledninger og selvklæbende genanvendelige overfladeelektroder. Elektroderne vil blive påført over motorpunkterne på begge ben. To elektroder vil blive brugt til at trække hver muskel sammen.
Andre navne:
  • ES
Eksperimentel: ST med ES
Ståtræning som beskrevet ovenfor i Ståtræning alene og elektrisk stimulering som beskrevet ovenfor i ST med placebo eller testosteron og ES.
Andet: Standtræning
Ståtræning med BWST med manuel assistance. Deltageren placeres på løbebånd i oprejst stilling og ophængt i en sele ved et kørekabel. En træner vil hjælpe deltageren med at stabilisere bækken og krop ved at påføre anteriore kræfter ved bækkenet og/eller posteriore kræfter ved skuldrene og sikre, at trunk og bækken ikke er bøjet eller hyper-udstrakt.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Enhed: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering (ES) vil blive påført via todelte ledninger og selvklæbende genanvendelige overfladeelektroder. Elektroderne vil blive påført over motorpunkterne på begge ben. To elektroder vil blive brugt til at trække hver muskel sammen.
Andre navne:
  • ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen (procent ændring i muskelvolumen for det bilaterale lår)
Tidsramme: 38 uger
Muskelvolumen vil blive målt i låret. Den procentvise ændring i muskelvolumen for det bilaterale lår vil blive sammenlignet med før interventionen til efter interventionen.
38 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskler (stigning i muskelmoment)
Tidsramme: 38 uger
At vurdere om tri-kombinationen af ​​ståtræning med TRT og ES vil føre til øget muskelstyrke og kontraktile elementer i muskler som vist ved en stigning i muskelmoment.
38 uger
Ændring i knogle (BMD af den proksimale tibia og distale femur)
Tidsramme: 38 uger
For at evaluere ændring i knogle- og knoglestruktur med standtræning med TRT og ES vil der inkluderes BMD af den proksimale tibia og distale femur; disse er de mest almindelige steder for fraktur og kan også reagere hurtigere på indgreb. Andre sekundære udfaldsmål vil være BMD ved hofte-, kortikal- og trabekulær knogle med 3-D volumetriske målinger og knoglemarkører for dannelse og resorption.
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOD SC130243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger