Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2-diabetes

23. september 2016 opdateret af: Melior Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe fase IIa undersøgelse af MLR-1023 i voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2 diabetes

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe fase IIa undersøgelse af MLR-1023 i voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2 diabetes

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale antidiabetiske aktivitet af MLR-1023 hos personer med ukontrolleret mild til moderat type 2-diabetes mellitus
  2. For at evaluere farmakokinetikken af ​​MLR-1023 og hovedmetabolitten, MLR-1023-M1 efter 28 dages gentagen dosering

Design og resultater

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af MLR-1023 i voksne personer med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, som er i diæt- og træningsterapi.

En undergruppe af forsøgspersoner pr. dosisgruppe vil få analyseret yderligere prøver for at måle tegn på MLR-1023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • USA and South Korea, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med ukontrolleret T2DM, som har modtaget diæt- og træningsterapi i mindst 3 måneder før screening, i alderen ≥ 18 - ≤ 75 år
  2. Kvinderne skal være post-menopausale, ude af stand til at blive gravide eller teste negativ for graviditet via blodprøver og bruge barriereprævention
  3. BMI fra ≥ 20 til ≤ 40 kg/m2
  4. Fastende plasmaglukoseværdier på op til 240 mg/dL ved screening, efter udvaskning (besøg 2) og efter placebo-indkøring (besøg 3)
  5. (i) naiv eller (ii) i øjeblikket bruger og ophører med metformin eller (iii) ingen tidligere eksponering for andre antidiabetiske midler end metformin ≥ 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om type 1 diabetes
  2. Anamnese med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller en aktuel diagnose af hypoglykæmi ubevidsthed.

  3. Hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, der vil påvirke patientsikkerheden eller fortolkning af data:

    1. På grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder før screening eller
    2. Eventuelle bariatriske kirurgiske indgreb til vægttab.
  4. Betydelig ændring af kropsvægt (>10%) i de 3 måneder før screening
  5. Proliferativ retinopati eller makulopati inden for 6 måneder før screening eller kræver akut behandling, eller svær neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: MLR-1023
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d. dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d. dosisgrupper) før middag i 4 uger.
Aktiv komparator: 100 mg q.d.
Medicin: MLR-1023
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d. dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d. dosisgrupper) før middag i 4 uger.
Aktiv komparator: 100 mg b.i.d.
Medicin: MLR-1023
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d. dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d. dosisgrupper) før middag i 4 uger.
Aktiv komparator: 200 mg q.d.
Medicin: MLR-1023
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d. dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d. dosisgrupper) før middag i 4 uger.
Aktiv komparator: 200 mg b.i.d.
Medicin: MLR-1023
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d. dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d. dosisgrupper) før middag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i PPG AUC0-3h i en MMTT mellem dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose i dosisgrupper fra dag 1 til dag 29, dag 36
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Ændring i fruktosaminniveau fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring i fastende insulin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring i glykeret albumin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring fra dag 1 til dag 29 i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-R (HOMA-R = fastende plasmainsulin (mU/l) * fastende plasmaglukose (mmol/l) / 22,5)
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændringer fra dag 1 til dag 29 i beta-cellefunktion ved brug af HOMA-B (HOMA-B = 20 * fastende plasmainsulin (mU/l) / [fastende plasmaglucose (mmol/l) - 3,5])
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring i HbA1C mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændringer i LDL-C, HDL-C, TG mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Ændring i vægt mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Forskelle mellem placebo- og MLR-1023-dosisgrupper i PPG AUC0-3h dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melior Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BK-MD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger