Voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2-diabetes
23. september 2016 opdateret af: Melior Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe fase IIa undersøgelse af MLR-1023 i voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2 diabetes
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe fase IIa undersøgelse af MLR-1023 i voksne forsøgspersoner med ukontrolleret type 2 diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål
- At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den initiale antidiabetiske aktivitet af MLR-1023 hos personer med ukontrolleret mild til moderat type 2-diabetes mellitus
- For at evaluere farmakokinetikken af MLR-1023 og hovedmetabolitten, MLR-1023-M1 efter 28 dages gentagen dosering
Design og resultater
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af MLR-1023 i voksne personer med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, som er i diæt- og træningsterapi.
En undergruppe af forsøgspersoner pr. dosisgruppe vil få analyseret yderligere prøver for at måle tegn på MLR-1023.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
USA and South Korea, Pennsylvania, Forenede Stater
- Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ukontrolleret T2DM, som har modtaget diæt- og træningsterapi i mindst 3 måneder før screening, i alderen ≥ 18 - ≤ 75 år
- Kvinderne skal være post-menopausale, ude af stand til at blive gravide eller teste negativ for graviditet via blodprøver og bruge barriereprævention
- BMI fra ≥ 20 til ≤ 40 kg/m2
- Fastende plasmaglukoseværdier på op til 240 mg/dL ved screening, efter udvaskning (besøg 2) og efter placebo-indkøring (besøg 3)
- (i) naiv eller (ii) i øjeblikket bruger og ophører med metformin eller (iii) ingen tidligere eksponering for andre antidiabetiske midler end metformin ≥ 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om type 1 diabetes
- Anamnese med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller en aktuel diagnose af hypoglykæmi ubevidsthed.
Hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg, der vil påvirke patientsikkerheden eller fortolkning af data:
- På grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder før screening eller
- Eventuelle bariatriske kirurgiske indgreb til vægttab.
- Betydelig ændring af kropsvægt (>10%) i de 3 måneder før screening
- Proliferativ retinopati eller makulopati inden for 6 måneder før screening eller kræver akut behandling, eller svær neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d.
dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d.
dosisgrupper) før middag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: 100 mg q.d.
|
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d.
dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d.
dosisgrupper) før middag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: 100 mg b.i.d.
|
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d.
dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d.
dosisgrupper) før middag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg q.d.
|
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d.
dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d.
dosisgrupper) før middag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg b.i.d.
|
Hvert individ vil modtage en oral dosis placebo eller MLR-1023 én gang før morgenmad og enten placebo (placebo og q.d.
dosisgrupper) eller en anden dosis af MLR-1023 (b.i.d.
dosisgrupper) før middag i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PPG AUC0-3h i en MMTT mellem dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fastende plasmaglukose i dosisgrupper fra dag 1 til dag 29, dag 36
Tidsramme: 36 dage
|
36 dage
|
|
Ændring i fruktosaminniveau fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændring i fastende insulin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændring i glykeret albumin fra dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændring fra dag 1 til dag 29 i insulinfølsomhed ved hjælp af HOMA-R (HOMA-R = fastende plasmainsulin (mU/l) * fastende plasmaglukose (mmol/l) / 22,5)
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændringer fra dag 1 til dag 29 i beta-cellefunktion ved brug af HOMA-B (HOMA-B = 20 * fastende plasmainsulin (mU/l) / [fastende plasmaglucose (mmol/l) - 3,5])
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændring i HbA1C mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændringer i LDL-C, HDL-C, TG mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Ændring i vægt mellem dag 1 og dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
|
Forskelle mellem placebo- og MLR-1023-dosisgrupper i PPG AUC0-3h dag 1 og 29.
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd., Melior Pharmaceuticals I & Bukwang Pharm. Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
16. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK-MD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med MLR-1023
-
Melior PharmaceuticalsBukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Hemiplegi | Sequelae af slagtilfælde | Dyb hjernestimulation | Vagus nervestimulation | MotorgendannelseKina