Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og PK af FPA144 hos patienter med avancerede solide tumorer

10. maj 2024 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et fase 1 åbent, dosisfindende studie, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af FPA144 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en tredelt, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og PK-undersøgelse af FPA144. Patienter vil blive optaget i del 1 (A eller B, dosiseskalering) eller del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen, men ikke begge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1A er et dosis-eskaleringsstudie i patienter med enhver lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor eller lymfom, for hvilke standardbehandlinger er udtømt. Del 1B vil yderligere vurdere sikkerheden og evaluere PK af FPA144 hos mavekræftpatienter.

Del 2-patienter vil blive indskrevet og behandlet for yderligere at karakterisere sikkerhed og foreløbig effekt i en udvalgt cancerpatientpopulation med det største potentiale for klinisk fordel ved FPA144-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

    • Hos seksuelt aktive patienter, villighed til at bruge 2 effektive præventionsmetoder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, bekræftet af laboratorieværdier

  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til prospektiv bestemmelse af FGFR2b-overekspression

    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der er udviklet på eller efter standardbehandling, eller som ikke er en kandidat til standardbehandling
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekarcinom i genitourinary tract
    • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

    - Behandling med enhver kræftbehandling eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie med forsøgsmedicin </=14 dage (</=28 dage for patienter i Korea) før første dosis af FPA144

  • Igangværende akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller forsøgsbehandling > NCI CTCAE Grad 1
  • Nethindesygdom eller en historie med nethindesygdom eller løsrivelse
  • Hornhindedefekter, hornhindeulcerationer, keratitis, keratoconus, historie med hornhindetransplantation eller andre kendte abnormiteter i hornhinden
  • Større kirurgiske indgreb er ikke tilladt ≤28 dage før FPA144-administration

  • Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder må ikke overveje at blive gravide under undersøgelsen

    - Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i FPA144-formuleringen inklusive polysorbat
  • Tidligere malignitetshistorie undtagen:
  • a) Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller
  • b) Solid tumor behandlet kurativt mere end 5 år tidligere uden tegn på recidiv eller
  • c) Anamnese med anden malignitet, som efter investigators mening ikke ville påvirke bestemmelsen af ​​undersøgelsens behandlingseffekt
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv inhibitor (f.eks. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) af FGF-FGFR-vejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: FPA144 Dosiseskalering af faste tumorer
Dosiseskalering af FPA144 (0,3 mg/kg til 15 mg/kg)
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab
Eksperimentel: Del 1B: FPA144 Dosiseskalering Mavekræft
Dosiseskalering af FPA144 (3-10 mg/kg) hos patienter med mavekræft
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab
Eksperimentel: Del 2: FPA144 Dosisudvidelse gastriske eller andre faste tumorer
Evaluering af objektive responser hos patienter med tumorer med forskellige niveauer af FGFR2b-overekspression
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protokolspecificeret dosisbegrænsende toksicitet (kun del 1).
Tidsramme: 4 uger i gennemsnit
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
4 uger i gennemsnit
Antal deltagere med AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter (kun del 1B og 2)
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Antal deltagere med AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter (kun del 1B og 2)
16 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit

Prøveudtagning efter den første dosis i del 1, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved slutningen af ​​behandlingen for både del 1 og del 2.

• Sammenfatning af areal under serumkoncentration-tid-kurve, maksimal serumkoncentration,
16 uger i gennemsnit
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
16 uger i gennemsnit
Varighed af svar pr. RECIST 1.1 (kun del 2)
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Varighed af fuldstændig eller delvis respons med 95 % konfidensintervaller i mavekræftpopulationen.
16 uger i gennemsnit
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Areal under serum koncentration-tid kurve
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit

Prøveudtagning efter den første dosis i del 1, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved slutningen af ​​behandlingen for både del 1 og del 2.

• Sammenfatning af areal under serumkoncentration-tid-kurve, maksimal serumkoncentration,
16 uger i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPA144-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive leveret til efterforskningssteder, der anmoder om oplysninger til sekundær offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære effektmålsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagende efterforskere med et godt omdømme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger