Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og PK af FPA144 hos patienter med avancerede solide tumorer

9. december 2021 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et fase 1 åbent, dosisfindende studie, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af FPA144 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en tredelt, åben-label, sikkerhed, tolerabilitet og PK-undersøgelse af FPA144. Patienter vil blive optaget i del 1 (A eller B, dosiseskalering) eller del 2 (dosisudvidelse) af undersøgelsen, men ikke begge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1A er et dosis-eskaleringsstudie i patienter med enhver lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor eller lymfom, for hvilke standardbehandlinger er udtømt. Del 1B vil yderligere vurdere sikkerheden og evaluere PK af FPA144 hos mavekræftpatienter.

Del 2-patienter vil blive indskrevet og behandlet for yderligere at karakterisere sikkerhed og foreløbig effekt i en udvalgt cancerpatientpopulation med det største potentiale for klinisk fordel ved FPA144-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 74158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Mission Bay
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Cancer Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

    • Hos seksuelt aktive patienter, villighed til at bruge 2 effektive præventionsmetoder

  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, bekræftet af laboratorieværdier

  • Tumorvæv skal være tilgængeligt til prospektiv bestemmelse af FGFR2b-overekspression

    • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der er udviklet på eller efter standardbehandling, eller som ikke er en kandidat til standardbehandling
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellekarcinom i genitourinary tract
    • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

    - Behandling med enhver kræftbehandling eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie med forsøgsmedicin </=14 dage (</=28 dage for patienter i Korea) før første dosis af FPA144

  • Igangværende akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling eller forsøgsbehandling > NCI CTCAE Grad 1
  • Nethindesygdom eller en historie med nethindesygdom eller løsrivelse
  • Hornhindedefekter, hornhindeulcerationer, keratitis, keratoconus, historie med hornhindetransplantation eller andre kendte abnormiteter i hornhinden
  • Større kirurgiske indgreb er ikke tilladt ≤28 dage før FPA144-administration

  • Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder må ikke overveje at blive gravide under undersøgelsen

    - Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ustabil samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med det kliniske studie

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i FPA144-formuleringen inklusive polysorbat
  • Tidligere malignitetshistorie undtagen:
  • a) Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller
  • b) Solid tumor behandlet kurativt mere end 5 år tidligere uden tegn på recidiv eller
  • c) Anamnese med anden malignitet, som efter investigators mening ikke ville påvirke bestemmelsen af ​​undersøgelsens behandlingseffekt
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv inhibitor (f.eks. AZD4547, BGJ398, JNJ-42756493, BAY1179470) af FGF-FGFR-vejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: FPA144 Dosiseskalering af faste tumorer
Dosiseskalering af FPA144 (0,3 mg/kg til 15 mg/kg)
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab
Eksperimentel: Del 1B: FPA144 Dosiseskalering Mavekræft
Dosiseskalering af FPA144 (3-10 mg/kg) hos patienter med mavekræft
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab
Eksperimentel: Del 2: FPA144 Dosisudvidelse gastriske eller andre faste tumorer
Evaluering af objektive responser hos patienter med tumorer med forskellige niveauer af FGFR2b-overekspression
Medicin: FPA144
FPA144 vil blive administreret som IV-infusion over ca. 30 minutter hver anden uge.
Andre navne:
  • Bemarituzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protokolspecificeret dosisbegrænsende toksicitet (kun del 1).
Tidsramme: 4 uger i gennemsnit
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) og kliniske laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
4 uger i gennemsnit
Antal deltagere med AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter (kun del 1B og 2)
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Antal deltagere med AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter (kun del 1B og 2)
16 uger i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit

Prøveudtagning efter den første dosis i del 1, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved slutningen af ​​behandlingen for både del 1 og del 2.

• Sammenfatning af areal under serumkoncentration-tid-kurve, maksimal serumkoncentration,
16 uger i gennemsnit
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
16 uger i gennemsnit
Varighed af svar pr. RECIST 1.1 (kun del 2)
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit
Varighed af fuldstændig eller delvis respons med 95 % konfidensintervaller i mavekræftpopulationen.
16 uger i gennemsnit
Farmakokinetisk (PK) profil for FPA144: Areal under serum koncentration-tid kurve
Tidsramme: 16 uger i gennemsnit

Prøveudtagning efter den første dosis i del 1, før og efter dosis ved udvalgte cyklusser og ved slutningen af ​​behandlingen for både del 1 og del 2.

• Sammenfatning af areal under serumkoncentration-tid-kurve, maksimal serumkoncentration,
16 uger i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Five Prime Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPA144-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive leveret til efterforskningssteder, der anmoder om oplysninger til sekundær offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære effektmålsresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagende efterforskere med et godt omdømme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FPA144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner