Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemetabolisme støder op til hofteproteseoverflader. Et klinisk F-PET/CT-studie (Fp-III)

15. maj 2018 opdateret af: gosta ullmark

Knoglemetabolisme støder op til hofteproteseoverflader. Et randomiseret klinisk F-PET/CT-studie.

Hvad er intensiteten af ​​F-PET-optagelse ved siden af ​​fire analyserede hofte-endoprotetiske komponenter og i raske femur og acetabulum, 1, 4 og 9 måneder efter operationen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse af 32 patienter i alderen 50-69 år, raske, medmindre slidgigt i den ene hofte, randomiseret i to grupper (16 hver) plus en referencegruppe af samme 32 patienters kontralaterale sunde hofte.

Indgreb vil være operation med en total hofteprotese. De fire undersøgte endoprotetiske komponenter er:

  • Cementeret Exeter-stamme (Stryker Warsaw, USA) med et keramisk 32 mm hoved og Palacose-cement med gentamycin, påført med 3. generations cementeringsteknik.
  • Ucementeret Lubinus SP-CL stamme (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med et keramisk 32 mm hoved.
  • Ucementeret Delta PF kop (Limacorporate spa, Udine, Italien).
  • Ucementeret fiberholdigt metal Delta TT kop (Limacorporate spa, Udine, Italien). Begge kopper vil have tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHWMP).

Klinisk score, radiografi og optagelse af Fluorid-sporstof vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle,, Sverige, 80187
        • Orthopaedic department Gävle hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der er diagnosticeret med unilateral hofteosteoarthritis verificeret ved røntgen (Charnley gruppe A) rettet mod THA på Gävle hospital og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk sygdom (bortset fra osteoarthritis) eller medicin, der påvirker skeletmetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Exeter femur komponent og Delta TT acetabulære komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta TT acetabulær komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta PF acetabulær komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: Exeter femoral komponent og Delta PF acetabulære komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV af de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de to undersøgelsesgrupper OG: at analysere SUV'er af de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver femur undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for femur: cementerede og ucementerede lårbensprotesekomponenter. Der er også en lårbensreferencegruppe.
1 måned efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de to undersøgelsesgrupper (PF og TT), og at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum protesekomponent undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for acetabulum: to modeller af ucementerede acetabulære protetiske komponenter. Der er også en acetabulær referencegruppe.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver individuel ROI mellem den cementerede og ucementerede lårbensgruppe
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den cementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den ucementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: for at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den cementerede gruppe. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den ucementerede gruppe.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de 2 undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR:at analysere forskel i SUV for de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 2 studiegrupper
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de to undersøgelsesgrupper. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem hver af de to undersøgelsesgrupper og referencegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI for Delta PF-studiegruppen mellem de 3 tidspunkter. At analysere forskel i SUV for hver enkelt ROI for Delta TT-studiegruppen mellem de 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de to acetabulære undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum-undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder
4 og 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere radiografisk forskel for hver af de fire undersøgelsesgrupper mellem direkte postoperative og 9 måneder postoperative røntgenbilleder.
Tidsramme: Direkte postoperativt (1-3 dage) og 9 måneder
Direkte postoperativt (1-3 dage) og 9 måneder
At analysere klinisk score for de fire undersøgelsesgrupper
Tidsramme: præoperativt og 9 måneder postoperativt.
Merle d Merle d´Aubignè og Postel scorer
præoperativt og 9 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
gosta ullmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fingerprint III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger