Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemetabolisme støder op til hofteproteseoverflader. Et klinisk F-PET/CT-studie (Fp-III)

15. maj 2018 opdateret af: gosta ullmark

Knoglemetabolisme støder op til hofteproteseoverflader. Et randomiseret klinisk F-PET/CT-studie.

Hvad er intensiteten af ​​F-PET-optagelse ved siden af ​​fire analyserede hofte-endoprotetiske komponenter og i raske femur og acetabulum, 1, 4 og 9 måneder efter operationen?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse af 32 patienter i alderen 50-69 år, raske, medmindre slidgigt i den ene hofte, randomiseret i to grupper (16 hver) plus en referencegruppe af samme 32 patienters kontralaterale sunde hofte.

Indgreb vil være operation med en total hofteprotese. De fire undersøgte endoprotetiske komponenter er:

  • Cementeret Exeter-stamme (Stryker Warsaw, USA) med et keramisk 32 mm hoved og Palacose-cement med gentamycin, påført med 3. generations cementeringsteknik.
  • Ucementeret Lubinus SP-CL stamme (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med et keramisk 32 mm hoved.
  • Ucementeret Delta PF kop (Limacorporate spa, Udine, Italien).
  • Ucementeret fiberholdigt metal Delta TT kop (Limacorporate spa, Udine, Italien). Begge kopper vil have tværbundet polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHWMP).

Klinisk score, radiografi og optagelse af Fluorid-sporstof vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle,, Sverige, 80187
        • Orthopaedic department Gävle hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter, der er diagnosticeret med unilateral hofteosteoarthritis verificeret ved røntgen (Charnley gruppe A) rettet mod THA på Gävle hospital og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk sygdom (bortset fra osteoarthritis) eller medicin, der påvirker skeletmetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exeter femur komponent og Delta TT acetabulære komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta TT acetabulær komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: SP-CL lårbenskomponent og Delta PF acetabulær komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.
Aktiv komparator: Exeter femoral komponent og Delta PF acetabulære komponent
Enhed: Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)
THA operation, hvor fire protesekomponenter vil blive indsat tilfældigt. Tilfældigt vil en Exeter eller SP-CL lårbenskomponent blive kombineret med tilfældigt en Delta TT eller Delta PF acetabulær komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV af de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de to undersøgelsesgrupper OG: at analysere SUV'er af de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver femur undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for femur: cementerede og ucementerede lårbensprotesekomponenter. Der er også en lårbensreferencegruppe.
1 måned efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de to undersøgelsesgrupper (PF og TT), og at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum protesekomponent undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for acetabulum: to modeller af ucementerede acetabulære protetiske komponenter. Der er også en acetabulær referencegruppe.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver individuel ROI mellem den cementerede og ucementerede lårbensgruppe
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den cementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den ucementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: for at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den cementerede gruppe. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den ucementerede gruppe.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de 2 undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
FEMUR:at analysere forskel i SUV for de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 2 studiegrupper
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de to undersøgelsesgrupper. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem hver af de to undersøgelsesgrupper og referencegruppen.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI for Delta PF-studiegruppen mellem de 3 tidspunkter. At analysere forskel i SUV for hver enkelt ROI for Delta TT-studiegruppen mellem de 3 tidspunkter.
Tidsramme: 1, 4 og 9 måneder efter operationen
1, 4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de to acetabulære undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 4 og 9 måneder efter operationen
4 og 9 måneder efter operationen
ACETABULUM: at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum-undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 4 og 9 måneder
4 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere radiografisk forskel for hver af de fire undersøgelsesgrupper mellem direkte postoperative og 9 måneder postoperative røntgenbilleder.
Tidsramme: Direkte postoperativt (1-3 dage) og 9 måneder
Direkte postoperativt (1-3 dage) og 9 måneder
At analysere klinisk score for de fire undersøgelsesgrupper
Tidsramme: præoperativt og 9 måneder postoperativt.
Merle d Merle d´Aubignè og Postel scorer
præoperativt og 9 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

gosta ullmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gösta Ullmark, MD, Orthopaedic department Gävle hospital, Gävle, Sweden and Centre for Research & Development Uppsala University/County Council of Gävleborg.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fingerprint III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofte osteo arthritis

Kliniske forsøg med Kirurgi for total hoftearthroplastik (THA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner